Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad přijetí s Covid-19 během pandemie SARS-CoV-2: přírodovědná kohortová studie s digitální intervencí (FeelGood)

26. srpna 2020 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studie ukázaly, že přijetí do nemocnice během epidemie koronaviru je spojeno se zvýšenou úrovní úzkosti, deprese a panické poruchy. Během pandemie SARS-CoV-2 v severním Londýně přijala Royal Free Hospital přes 500 pacientů s Covid-19. V rámci standardní péče jsou tito pacienti 8 týdnů po propuštění vyšetřeni na známky úzkosti a deprese. Aplikace Feeling Good je digitální aplikace schválená NHS, která využívá aplikovanou relaxaci, kognitivní terapii založenou na všímavosti a pozitivní vizualizaci prostřednictvím zvukových stop pro léčbu úzkosti a deprese.

Toto je naturalistická kohortová studie zaměřená na sledování psychologických příznaků po nemoci u těch, kteří byli přijati s Covid-19 do nemocnice Royal Free až 5-7 měsíců po propuštění. Studovanou populací jsou ti, kteří vykazují úzkostné nebo depresivní symptomy měřené pomocí dotazníků PHQ-2 nebo TSQ. Všem, kteří mají příznaky, bude nabídnut bezplatný přístup k aplikaci schválené NHS pro úzkost a depresi a po náboru budou sledováni po dobu 3 měsíců za účelem sledování změn jejich příznaků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité, aby se řešila dlouhodobá pohoda pacientů, kteří byli během pandemie přijati s Covid-19. Nově publikovaná metaanalýza (Rogers et al 2020) se zabývala neuropsychiatrickými důsledky všech epidemií koronaviru, včetně závažného akutního respiračního syndromu (SARS) a propuknutí respiračního onemocnění na Středním východě (MERS), stejně jako prvních nových studií SARS-CoV. -2. Tyto studie ukazují, že neuropsychiatrické komplikace po nemoci včetně úzkosti a deprese mohou přetrvávat až 36 měsíců po původní nemoci. Toto je naturalistická kohortová studie s digitální intervencí. Populaci studie tvoří ti pacienti, kteří byli přijati s Covid-19 během pandemie SARS-CoV-2, u kterých byly 8 týdnů po propuštění zjištěny příznaky související s úzkostí a depresí. V této souvislosti Covid-19 označuje onemocnění způsobené virem (pojmenovaný SARS-CoV-2). Studovaná populace nezahrnuje osoby, které během pobytu vyžadovaly přijetí na intenzivní péči. S výjimkou běžných komunitních psychiatrických služeb (například zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) a některých následných specializovaných služeb intenzivní péče nebyly v Royal Free vytvořeny žádné intervence, které by řešily dlouhodobé psychologické dopady přijetí do nemocnice s COVID-19. Digitální intervence je aplikace, která se skládá z dvanácti zvukových stop, které kombinují aplikovanou relaxaci, všímavost, kognitivně behaviorální terapii a pozitivní vizualizaci. Je to ověřený řízený svépomocný nástroj pro léčbu úzkosti a deprese v NHS a doporučený NHS digital. Účastníci jsou požádáni, aby poslouchali jednu nebo dvě skladby denně po dobu prvních 14 dnů a poté, co považují za užitečné. Poté jsou ve 2. a 12. týdnu sledováni pomocí stupnic úzkosti a deprese (GAD-7 a PHQ-9). Studie je studie na jednom místě, která se bude konat v Royal Free, s propuštěnými pacienty v komunitě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli hospitalizováni s Covid19, kteří mají psychické příznaky 8 týdnů po propuštění. To je >=6 na TSQ nebo >= 3 na PHQ9.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku nad 18 let
  • Léčeno na Covid-19 v Royal Free Hospital
  • Schopnost souhlasit A
  • Při screeningu měl PHQ-2 skóre >=3 (pozitivní) NEBO
  • Při screeningu měl TSQ skóre >= 6 (pozitivní)

Kritéria vyloučení

  • Současný stacionář
  • Účastník alternativního hodnocení, které vylučuje účast v sekundárním hodnocení
  • Pacient v současné době používá alternativní nástroj aplikace MBCT
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pozadí psychotických onemocnění
  • Pacient odmítl
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Základní kognitivní porucha, která může bránit schopnosti vyhovět intervenci
  • Těžká porucha sluchu
  • Současné delirium
  • Během pobytu v nemocnici byl hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Nelze kontaktovat pacienta telefonicky na 2 pokusy Pacient není registrován u praktického lékaře. Nerozumíte dostatečně anglicky, abyste mohli pracovat se zvukovými stopami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naturalistická kohorta
Pacienti, kteří byli hospitalizováni v období od března do června kvůli Covid19, kteří nevyžadovali léčbu na jednotce intenzivní péče, kteří měli 8 týdnů po propuštění příznaky úzkosti nebo deprese. Všem pacientům je nabídnut přístup ke svépomocnému programu založenému na zvuku založeném na aplikované kognitivní terapii založené na relaxaci a všímavosti.
Jiný: Digitální aplikace Feeling Good
Zvukové stopy využívající techniky Jacobsonovy relaxace a kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), včetně pozitivní vizualizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená na škále skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Den 14
Škála skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 0-21, s vyšším skóre spojeným s většími symptomy úzkosti. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Skóre GAD-7 na začátku bude kontrolováno.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese měřená zdravotním dotazníkem pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 14 dní a týden 12
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je screeningový nástroj pro identifikaci depresivních poruch, který byl ověřen pro použití v primární péči. Každá z devíti položek v dotazníku je založena na diagnostických kritériích DSM pro klinickou depresi. PHQ-9 je hodnoceno z 27 podle závažnosti, kde skóre 5-9 označuje mírnou depresi, 10-14 střední, 15-19 středně těžkou a 20 nebo vyšší těžkou depresi.
14 dní a týden 12
Trauma měřená dotazníkem pro screening traumat (TSQ)
Časové okno: 12 týdnů
Trauma screeningový dotazník (TSQ) je 10bodová škála používaná k identifikaci symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), se skóre mezi 0 a 10, se skóre 6 nebo vyšším hodnoceným jako pozitivní.
12 týdnů
Úzkost měřená na škále skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: 12. týden
Škála skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 0-21, s vyšším skóre spojeným s většími symptomy úzkosti. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Skóre GAD-7 na začátku bude kontrolováno.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko spojené s úzkostí
Časové okno: Základní analýza
Budou shromažďovány rizikové faktory pro psychické potíže z přijetí s Covid-19, mezi ně bude patřit věk, pohlaví, etnická příslušnost, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, komorbidité, roky vzdělání, kouření, povolání.
Základní analýza
Kvalitativní analýza
Časové okno: Základní linie
Rámcová analýza. Kvalitativní zpětná vazba zkušeností pacientů. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s podskupinou pacientů, aby se získal další náhled na zkušenosti pacientů. Ty budou analyzovány pomocí rámcové tematické analýzy s cílem identifikovat témata, která budou následně použita pro kódování textu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoyalFreeNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální aplikace Feeling Good

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit