Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a krátkodobé účinnosti transkatétrové plicní chlopně (TPV)
3. února 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a krátkodobé účinnosti implantace transkatétrové plicní chlopně (TPV) pro léčbu vrozeného srdečního onemocnění s onemocněním plicních chlopní
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a krátkodobou účinnost implantace transkatétrové plicní chlopně (TPV) pro léčbu vrozených srdečních vad s onemocněním plicních chlopní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různá vrozená srdeční onemocnění postihující plicní tepnu, jako je Fallotova tetralogie (TOF) s nebo bez plicní atrézie nebo transpozice velkých tepen s plicní stenózou, vyžadují implantaci umělého konduitu mezi pravou komoru a plicní tepnu (PA). .
Protože tyto konduity nakonec degenerují a vedou k plicní regurgitaci a/nebo stenóze a progresivní dilataci pravé komory (RV) a případnému selhání, pacienti potřebují opakovanou operaci pro revizi konduitů.
Transkatétrová implantace plicní chlopně (TPVI) je méně invazivní alternativou chirurgického zákroku u pacientů s dysfunkčním výtokovým traktem pravé komory (RVOT).
TPV je velkoprůměrový (až 28 mm) samoexpandibilní stent s relativně nízkým profilem z páteře z nitinolového drátu s chlopňovými cípy vyrobenými z prasečí perikardiální tkáně.
TPV je indikován k použití u pacientů, kteří v minulosti podstoupili náhradu bioprotetické chlopně nebo konduitu v důsledku atrézie plicní chlopně, stenózy, regurgitace nebo jejich kombinace a kteří mají dysfunkční RVOT vyžadující léčbu těžké plicní regurgitace a/nebo obstrukce konduitu RVOT.
Po sobě jdoucí údaje o subjektech by měly být shromažďovány při propuštění, 1, 3, 6 měsíců a 1-5 let po implantaci TPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 10 letům
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům
- Plicní regurgitace ≥ střední plicní regurgitace (PR) (≥ 3+) nebo obstrukce konduitů RVOT s průměrným gradientem > 35 mmHg při echokardiografii
- anulus plicní arterie nebo velikost konduitu in situ ≥ 16 a ≤ 26 mm
- Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Preexistující mechanická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
- Obstrukce centrálních žil (systém dodávání plicní bioprotézy do srdce)
- Komprese koronární tepny
- Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin
- Imunosupresivní onemocnění
- Aktivní infekční onemocnění (např. endokarditida, meningitida)
- Odhadované přežití méně než 6 měsíců
- Žena ve fertilním věku, která není schopna přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že je těhotná nebo v současné době kojí dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkatétrová plicní chlopeň
Transkatétrový plicní ventil (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Transkatétrová výměna plicní chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 5 dní
|
Procedurální úspěch je definován jako implantát TPV v požadované poloze, gradient vrcholového systolického tlaku RV-PA <35 mmHg katetrem, méně mírná plicní regurgitace pomocí angiografie a absence explantace TPV 24 hodin po implantaci.
|
5 dní
|
|
Hemodynamické funkční zlepšení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemodynamické funkční zlepšení je definováno jako průměrný gradient RVOT ≤ 30 mmHg pomocí kontinuálního vlnového dopplera a pulmonální regurgitační frakce < 20 % pomocí srdeční magnetické rezonance (MR).
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická funkce
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamická funkce bude měřena včetně vrcholového tlakového gradientu RVOT, středního tlakového gradientu RVOT, tlakového gradientu RV-PA, tlaku RV, srdečního výdeje, srdečního indexu, enddiastolického objemu RV pomocí echokardiografie, srdeční MR nebo katetrizace.
|
5 let
|
|
Závažnost plicní regurgitace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Plicní regurgitační frakce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Reintervence katetru na TPV
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Reoperace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Smrt (všechny příčiny / procedurální / související se zařízením)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .