Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo da válvula pulmonar transcateter (TPV)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo da implantação da válvula pulmonar transcateter (TPV) para o tratamento da doença cardíaca congênita com doença da válvula pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a curto prazo da implantação da válvula pulmonar transcateter (TPV) para o tratamento de cardiopatia congênita com doença valvar pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diversas cardiopatias congênitas envolvendo a artéria pulmonar, como Tetralogia de Fallot (TOF) com ou sem atresia pulmonar, ou transposição das grandes artérias com estenose pulmonar, requerem a implantação de um conduto artificial entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar (AP) .
Como esses condutos finalmente degeneram e resultam em regurgitação pulmonar e/ou estenose e dilatação progressiva do ventrículo direito (VD) e eventual falha, os pacientes precisam de cirurgia repetitiva para revisão do conduto.
O implante de válvula pulmonar transcateter (TPVI) é uma alternativa menos invasiva à cirurgia em pacientes com disfunção da via de saída do ventrículo direito (RVOT).
O TPV é um stent autoexpansível de grande diâmetro (até 28 mm) com um perfil relativamente baixo de um esqueleto de fio de nitinol com folhetos de válvula feitos de tecido de pericárdio suíno.
O TPV é indicado para uso em pacientes com substituição prévia de valva bioprotética ou conduto devido a atresia valvar pulmonar, estenose, regurgitação ou uma combinação deles e apresentam VSVD disfuncional que requer tratamento para regurgitação pulmonar grave e/ou obstrução do conduto VSVD.
Os dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, 1, 3, 6 meses e 1-5 anos após a implantação do TPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 10 anos
- Peso corporal maior ou igual a 30 quilos
- Regurgitação pulmonar ≥ regurgitação pulmonar moderada (RP) (≥ 3+) ou obstrução do conduto da VSVD com gradiente médio > 35 mmHg por ecocardiografia
- anel da artéria pulmonar ou tamanho do conduto in situ ≥16 e ≤26mm
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Válvula cardíaca mecânica pré-existente em qualquer posição
- Obstrução das veias centrais (sistema de entrega de bioprótese pulmonar ao coração)
- Compressão da artéria coronária
- Uma hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina
- doença imunossupressora
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, endocardite, meningite)
- Sobrevida estimada inferior a 6 meses
- Mulher com potencial para engravidar que não consegue tomar as precauções contraceptivas adequadas, está grávida ou está amamentando um bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Válvula Pulmonar Transcateter
Válvula pulmonar transcateter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Coréia)
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Substituição da válvula pulmonar transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 5 dias
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O sucesso do procedimento é definido como o implante de TPV na posição desejada, gradiente de pressão sistólica de pico VD-AP <35mmHg por cateter, regurgitação pulmonar menos leve por angiografia e ausência de explante de TPV 24 horas após o implante.
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5 dias
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Melhora funcional hemodinâmica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A melhora funcional hemodinâmica é definida como gradiente médio da VSVD ≤30 mmHg pelo doppler de onda contínua e fração regurgitante pulmonar <20% pela ressonância magnética (RM) cardíaca.
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento/dispositivo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hemodinâmica
Prazo: 5 anos
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A função hemodinâmica será medida, incluindo gradiente de pressão VSVD de pico, gradiente médio de pressão VSVD, gradiente de pressão VD-PA, pressão VD, débito cardíaco, índice cardíaco, volume diastólico final do VD por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou cateterismo.
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5 anos
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Gravidade da regurgitação pulmonar
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fração regurgitante pulmonar
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fratura de stent
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Reintervenção por cateter em TPV
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Reoperação
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos adversos graves relacionados a procedimentos/dispositivos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte (todas as causas/processuais/relacionadas ao dispositivo)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outros eventos adversos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
14 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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