En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og kortsiktig effektivitet av Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)
3. februar 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og kortsiktig effektivitet av implantasjon av transkateter lungeventil (TPV) for behandling av medfødt hjertesykdom med lungeklaffsykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og kortsiktig effektivitet av implantasjon av Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) for behandling av medfødt hjertesykdom med lungeklaffsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diverse medfødte hjertesykdommer som involverer lungearterien, som Tetralogy of Fallot (TOF) med eller uten pulmonal atresi, eller transposisjon av de store arteriene med lungestenose, krever implantasjon av en kunstig kanal mellom høyre ventrikkel og lungearterien (PA) .
Fordi disse kanalene til slutt degenererer og resulterer i pulmonal regurgitasjon og/eller stenose og progressiv høyre ventrikkel (RV) dilatasjon og eventuell svikt, trenger pasienter gjentatt kirurgi for kanalrevisjon.
Transkateter pulmonal ventilimplantasjon (TPVI) er et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos pasienter med dysfunksjonell høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT).
TPV er en selvekspanderbar stent med stor diameter (opptil 28 mm) med en relativt lav profil fra en nitinol-trådryggrad med klaffeblader laget av perikardvev fra svin.
TPV er indisert for bruk hos pasienter som tidligere har gjennomgått erstatning av bioproteseklaff eller kanal på grunn av enten pulmonal ventilatresi, stenose, regurgitasjon eller en kombinasjon av dem og tilstede med dysfunksjonell RVOT som krever behandling for alvorlig pulmonal regurgitasjon og/eller RVOT-kanalobstruksjon.
Påfølgende individdata bør samles inn ved utskrivning, 1, 3, 6 måneder og 1-5 år etter TPV-implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 10 år
- Kroppsvekt større enn eller lik 30 kilo
- Pulmonal oppstøt ≥moderat lungeoppstøt (PR) (≥3+) eller RVOT-kanalobstruksjon med gjennomsnittlig gradient >35 mmHg ved ekkokardiografi
- lungearterieannulus eller in situ kanalstørrelse ≥16 og ≤26mm
- Pasient villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende mekanisk hjerteklaff i alle posisjoner
- Obstruksjon av de sentrale venene (pulmonal bioproteseleveringssystem til hjertet)
- Koronararteriekompresjon
- En kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin
- Immunsuppressiv sykdom
- Aktiv infeksjonssykdom (f. endokarditt, meningitt)
- Estimert overlevelse mindre enn 6 måneder
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, er kjent for å være gravide eller for tiden ammer et spedbarn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transkateter lungeventil
Transkateter lungeventil (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Transkateter lungeventilerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 5 dager
|
Prosedyremessig suksess er definert som TPV-implantatet i ønsket posisjon, RV-PA topp systolisk trykkgradient <35 mmHg ved kateter, mindre mild pulmonal regurgitasjon ved angiografi og frihet fra eksplantasjon av TPV 24 timer etter implantasjon.
|
5 dager
|
|
Hemodynamisk funksjonsforbedring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemodynamisk funksjonsforbedring er definert som gjennomsnittlig RVOT-gradient ≤30 mmHg ved kontinuerlig bølgedoppler, og en pulmonal regurgitant-fraksjon <20 % ved hjertemagnetisk resonans (MR).
|
6 måneder
|
|
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk funksjon
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk funksjon vil bli målt inkludert topp RVOT trykkgradient, gjennomsnittlig RVOT trykkgradient, RV-PA trykkgradient, RV trykk, hjerteutgang, hjerteindeks, RV endediastolisk volum ved ekkokardiografi, hjerte MR eller kateterisering.
|
5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av lungeoppstøt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Pulmonal regurgitant fraksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stentbrudd
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kateterreintervensjon på TPV
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Død (alle årsaker / prosedyrerelatert / enhetsrelatert)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkateter lungeventil (TPV)
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken