Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)의 안전성과 단기적 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사
2023년 2월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
폐동맥 판막 질환을 동반한 선천성 심장 질환 치료를 위한 경피적 폐 판막(TPV) 이식의 안전성 및 단기 유효성 평가를 위한 타당성 조사
본 연구의 목적은 폐동맥 판막 질환을 동반한 선천성 심장 질환 치료를 위한 Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) 이식의 안전성과 단기 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 폐쇄증을 동반하거나 동반하지 않는 팔로사지증(Tetralology of Fallot, TOF) 또는 폐협착증을 동반한 대동맥 전위와 같은 다양한 선천성 폐동맥 심장 질환은 우심실과 폐동맥(PA) 사이에 인공 도관 이식이 필요합니다. .
이러한 도관은 최종적으로 퇴화되어 폐 역류 및/또는 협착증과 진행성 우심실(RV) 확장 및 궁극적인 실패를 초래하기 때문에 환자는 도관 재수술을 위해 반복적인 수술이 필요합니다.
경피적 폐동맥 판막 이식(TPVI)은 기능 장애가 있는 우심실 유출로(RVOT) 환자의 수술에 대한 덜 침습적인 대안입니다.
TPV는 돼지 심낭 조직으로 만든 판막 첨판이 있는 니티놀 와이어 백본에서 상대적으로 낮은 프로파일을 가진 대구경(최대 28mm) 자체 확장형 스텐트입니다.
TPV는 이전에 폐 판막 폐쇄증, 협착증, 역류 또는 이들의 조합으로 인해 생체 인공 판막 또는 도관 교체를 받았고 심각한 폐 역류 및/또는 RVOT 도관 폐쇄에 대한 치료가 필요한 기능 장애 RVOT가 있는 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
연속 피험자 데이터는 퇴원 시, TPV 이식 후 1, 3, 6개월 및 1-5년에 수집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상의 연령
- 체중 30kg 이상
- 폐 역류 ≥중등도 폐 역류(PR)(≥3+) 또는 심초음파에 의한 평균 구배 >35mmHg의 RVOT 도관 폐쇄
- 폐동맥 고리 또는 제자리 도관 크기 ≥16 및 ≤26mm
- 서면 동의서를 제공하고 후속 요구 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 임의의 위치에 있는 기존 기계 심장 판막
- 중심정맥 폐색(심장으로의 폐 생체인공삽입물 전달 시스템)
- 관상 동맥 압박
- 아스피린 또는 헤파린에 알려진 과민증
- 면역 억제 질환
- 활성 전염병(예: 심내막염, 수막염)
- 예상 생존 기간 6개월 미만
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나, 임신한 것으로 알려졌거나, 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 폐 판막
Transcatheter Pulmonary Valve (태웅메디칼㈜)
한국)
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경피적 폐 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 5일
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시술 성공은 원하는 위치 내 TPV 이식, 카테터에 의한 RV-PA 최고 수축기 압력 구배 <35mmHg, 혈관 조영술에 의한 경미한 폐 역류 및 이식 후 24시간에 TPV의 이식이 없는 것으로 정의됩니다.
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5일
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6개월 혈역학적 기능 개선
기간: 6개월
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혈역학적 기능 개선은 연속파 도플러에 의한 평균 RVOT 기울기 ≤30 mmHg 및 심장 자기 공명(MR)에 의한 폐 역류 분율 <20%로 정의됩니다.
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6개월
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6개월에 시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학 기능
기간: 5년
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최고 RVOT 압력 구배, 평균 RVOT 압력 구배, RV-PA 압력 구배, RV 압력, 심박출량, 심박수, 심초음파, 심장 MR 또는 카테터삽입에 의한 RV 이완기 말 용적을 포함하여 혈류역학적 기능을 측정할 것입니다.
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5년
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폐 역류의 중증도
기간: 5년
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5년
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폐 역류 분율
기간: 5년
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5년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 5년
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5년
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스텐트 골절
기간: 5년
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5년
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TPV에 대한 카테터 재삽입
기간: 5년
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5년
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재수술
기간: 5년
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5년
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시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 5년
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5년
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사망(모든 원인/절차적/장치 관련)
기간: 5년
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5년
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기타 부작용
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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