Megvalósíthatósági tanulmány a transzkatéteres tüdőbillentyű (TPV) biztonságának és rövid távú hatékonyságának értékelésére
2023. február 3. frissítette: Seoul National University Hospital
Megvalósíthatósági tanulmány a transzkatéteres tüdőbillentyű (TPV) beültetés biztonságosságának és rövid távú hatékonyságának értékelésére a tüdőbillentyű betegséggel járó veleszületett szívbetegségek kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkatéteres tüdőbillentyű (TPV) beültetés biztonságosságának és rövid távú hatékonyságának értékelése a tüdőbillentyű betegséggel járó veleszületett szívbetegségek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle, a tüdőartériát érintő veleszületett szívbetegségek, mint például a Fallot-tetralógia (TOF) pulmonalis atresiával vagy anélkül, vagy a nagy artériák transzpozíciója tüdőszűkülettel, mesterséges vezeték beültetését teszik szükségessé a jobb kamra és a tüdőartéria (PA) közé. .
Mivel ezek a vezetékek végül elfajulnak, és tüdőregurgitációt és/vagy szűkületet, valamint progresszív jobb kamra (RV) dilatációt és esetleges kudarcot okoznak, a betegeknek ismételt műtétre van szükségük a vezeték felülvizsgálatához.
A transzkatéteres pulmonalis szelepbeültetés (TPVI) a műtét kevésbé invazív alternatívája a diszfunkcionális jobb kamrai kiáramlási traktusban (RVOT) szenvedő betegeknél.
A TPV egy nagy átmérőjű (legfeljebb 28 mm-es) öntáguló stent, viszonylag alacsony profillal, nitinolhuzal gerincből, sertés szívburokszövetből készült szeleplapokkal.
A TPV olyan betegeknél javasolt, akiknél korábban bioprotézis billentyűt vagy vezetéket cseréltek tüdőbillentyű atresia, szűkület, regurgitáció vagy ezek kombinációja miatt, és súlyos tüdőregurgitáció és/vagy RVOT vezetékelzáródás miatti kezelést igénylő, diszfunkcionális RVOT-ban szenvednek.
Egymást követő vizsgálati alany adatokat kell gyűjteni az elbocsátáskor, 1, 3, 6 hónappal és 1-5 évvel a TPV beültetése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy annál nagyobb életkor
- 30 kilogramm vagy annál nagyobb testtömeg
- Tüdőregurgitáció ≥mérsékelt tüdőregurgitáció (PR) (≥3+) vagy RVOT vezetékelzáródás, átlagos gradiens >35 Hgmm echokardiográfiával
- tüdőartéria gyűrű vagy in situ vezeték mérete ≥16 és ≤26 mm
- A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, és megfelel a nyomon követési követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő mechanikus szívbillentyű bármilyen helyzetben
- A központi vénák elzáródása (tüdő bioprotézis szállító rendszer a szívbe)
- Koszorúér kompresszió
- Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Immunszuppresszív betegség
- Aktív fertőző betegségek (pl. endocarditis, agyhártyagyulladás)
- A becsült túlélés kevesebb, mint 6 hónap
- Fogamzóképes korú nő, aki nem tud megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, ismert, hogy terhes, vagy jelenleg csecsemőt szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transzkatéteres tüdőszelep
Transzkatéteres tüdőszelep (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Transzkatéteres tüdőbillentyű csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 5 nap
|
Az eljárás sikerességét úgy határozzuk meg, hogy a TPV-implantátum a kívánt pozícióban van, az RV-PA csúcs szisztolés nyomásgradiens <35 Hgmm katéterrel, kevésbé enyhe pulmonalis regurgitáció angiográfiával és a TPV explantációjától való mentesség a beültetés után 24 órával.
|
5 nap
|
|
Hemodinamikai funkciójavulás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A hemodinamikai funkcionális javulást úgy határozzuk meg, hogy az átlagos RVOT gradiens ≤30 Hgmm folyamatos hullámú dopplerrel, és a pulmonalis regurgitáns frakció <20% a szívmágneses rezonancia (MR) alapján.
|
6 hónap
|
|
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai funkció
Időkeret: 5 év
|
Echokardiográfiával, szív MR-rel vagy katéterezéssel mérik a hemodinamikai funkciót, beleértve a csúcs RVOT nyomásgradiensét, az átlagos RVOT nyomásgradiensét, az RV-PA nyomásgradiensét, a RV-nyomást, a perctérfogatot, a szívindexet, a RV végdiasztolés térfogatát.
|
5 év
|
|
A tüdőregurgitáció súlyossága
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Pulmonalis regurgitáns frakció
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Sztent törés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Katéteres újrabeavatkozás a TPV-n
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Újraoperáció
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Halál (minden okból / eljárási / eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .