Toteutettavuustutkimus transkatetripulmonaaliläpän (TPV) turvallisuuden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Toteutettavuustutkimus transkatetrin keuhkoläpän (TPV) implantaation turvallisuuden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi synnynnäisen sydänsairauden hoidossa keuhkoläppäsairaudella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) -istutuksen turvallisuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta synnynnäisen sydänsairauden ja keuhkoläppäsairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaiset synnynnäiset sydänsairaudet, joihin liittyy keuhkovaltimo, kuten Tetralogy of Fallot (TOF) keuhkojen atresialla tai ilman sitä tai suurten valtimoiden transpositio keuhkoahtaumalla, edellyttävät keinotekoisen kanavan istuttamista oikean kammion ja keuhkovaltimon (PA) välille. .
Koska nämä putket lopulta rappeutuvat ja johtavat keuhkojen regurgitaatioon ja/tai stenoosiin ja etenevään oikean kammion (RV) laajentumiseen ja mahdolliseen epäonnistumiseen, potilaat tarvitsevat toistuvan leikkauksen putkijohdon tarkistamiseksi.
Transkatetrin keuhkoläppäimplantaatio (TPVI) on vähemmän invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle potilailla, joilla on toimintahäiriöinen oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT).
TPV on halkaisijaltaan suuri (jopa 28 mm) itsestään laajeneva stentti, jonka profiili on suhteellisen matala ja joka on valmistettu nitinolilangasta ja jonka venttiililehtiset on valmistettu sian sydänlihaskudoksesta.
TPV on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille on aiemmin vaihdettu bioproteesiläppä tai -putki joko keuhkoläpän atresian, stenoosin, regurgitaation tai näiden yhdistelmän vuoksi ja joilla on toimintahäiriöinen RVOT, joka vaatii hoitoa vakavan keuhkojen regurgitaatioon ja/tai RVOT-tiehyen tukkeutumiseen.
Peräkkäiset koehenkilötiedot tulee kerätä kotiutuksen yhteydessä, 1, 3, 6 kuukautta ja 1–5 vuotta TPV-istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 10 vuotta
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa
- Keuhkojen regurgitaatio ≥ kohtalainen keuhkojen regurgitaatio (PR) (≥3+) tai RVOT-putken tukkeuma, jonka keskimääräinen gradientti >35 mmHg kaikukardiografiassa
- keuhkovaltimon renkaan tai in situ -kanavan koko ≥16 ja ≤26mm
- Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen sydänläppä missä tahansa asennossa
- Keskuslaskimoiden tukos (keuhkobioproteesin jakelujärjestelmä sydämeen)
- Sepelvaltimon puristus
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille
- Immunosuppressiivinen sairaus
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. endokardiitti, aivokalvontulehdus)
- Arvioitu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jonka tiedetään olevan raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät lasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transkatetrin keuhkoventtiili
Transkatetrin keuhkoventtiili (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Transkatetrin keuhkoventtiilin vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Menettelyn onnistuminen määritellään TPV-istutteena halutussa asennossa, RV-PA:n huippusystolisen paineen gradienttina <35 mmHg katetrin avulla, vähemmän lievänä keuhkojen regurgitaationa angiografialla ja vapauteena TPV:n eksplantaatiosta 24 tuntia implantoinnin jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Hemodynaaminen toiminnallinen parannus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemodynaaminen toiminnallinen paraneminen määritellään keskimääräiseksi RVOT-gradientiksi ≤ 30 mmHg jatkuvan aallon dopplerilla ja keuhkojen regurgitanttifraktioksi <20 % sydämen magneettiresonanssilla (MR).
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hemodynaaminen toiminta mitataan, mukaan lukien huippu-RVOT-painegradientti, keskimääräinen RVOT-painegradientti, RV-PA-painegradientti, RV-paine, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi, RV:n loppudiastolinen tilavuus kaikukardiografialla, sydämen MR:llä tai katetroimalla.
|
5 vuotta
|
|
Vakavuus keuhkojen regurgitaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Keuhkojen regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Katetrin uudelleeninterventio TPV:hen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuolema (kaikki syyt / menettelyyn liittyvät / laitteisiin liittyvät)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .