Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и краткосрочной эффективности транскатетерного легочного клапана (TPV)
3 февраля 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и краткосрочной эффективности имплантации транскатетерного легочного клапана (TPV) для лечения врожденного порока сердца с пороком клапана легочной артерии
Целью данного исследования является оценка безопасности и краткосрочной эффективности имплантации транскатетерного легочного клапана (TPV) для лечения врожденного порока сердца с пороком клапана легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные врожденные пороки сердца с вовлечением легочной артерии, такие как тетрада Фалло (TOF) с легочной атрезией или без нее, или транспозиция магистральных артерий с легочным стенозом, требуют имплантации искусственного канала между правым желудочком и легочной артерией (ЛА). .
Поскольку эти кондуиты в конечном итоге дегенерируют и приводят к легочной регургитации и/или стенозу и прогрессирующей дилатации правого желудочка (ПЖ) и возможной недостаточности, пациентам требуется повторная операция по ревизии кондуита.
Транскатетерная имплантация клапана легочной артерии (TPVI) является менее инвазивной альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с дисфункцией выводного тракта правого желудочка (RVOT).
ТПВ представляет собой саморасширяющийся стент большого диаметра (до 28 мм) с относительно низким профилем из остова из нитиноловой проволоки со створками клапана из свиной перикардиальной ткани.
TPV показан для использования у пациентов с ранее перенесенной заменой биопротеза клапана или канала из-за атрезии клапана легочной артерии, стеноза, регургитации или их комбинации и с дисфункцией ВТПЖ, требующей лечения тяжелой легочной регургитации и/или обструкции кондуита ВПЖ.
Последовательные данные о субъектах должны быть собраны при выписке, через 1, 3, 6 месяцев и 1-5 лет после имплантации TPV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 10 годам
- Масса тела больше или равна 30 кг
- Легочная регургитация ≥умеренная легочная регургитация (PR) (≥3+) или обструкция кондуита правого желудочка со средним градиентом >35 мм рт.ст. по данным эхокардиографии
- кольцо легочной артерии или канал in situ размером ≥16 и ≤26 мм
- Пациент, готовый дать письменное информированное согласие и соблюдать требования последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Ранее существовавший механический сердечный клапан в любом положении
- Обструкция центральных вен (система доставки легочного биопротеза к сердцу)
- Компрессия коронарной артерии
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину
- Иммунодепрессивное заболевание
- Активное инфекционное заболевание (например, эндокардит, менингит)
- Расчетная выживаемость менее 6 месяцев
- Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, о которых известно, что они беременны или в настоящее время кормят ребенка грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскатетерный легочный клапан
Транскатетерный легочный клапан (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Корея)
|
Транскатетерная замена легочного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 5 дней
|
Успех процедуры определяется как имплантация TPV в желаемом положении, пиковый градиент систолического давления RV-PA <35 мм рт. ст. по катетеру, менее легкая легочная регургитация по данным ангиографии и отсутствие эксплантации TPV через 24 часа после имплантации.
|
5 дней
|
|
Гемодинамическое функциональное улучшение через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемодинамическое функциональное улучшение определяется как средний градиент ВОПЖ ≤30 мм рт.ст. по данным непрерывной допплерографии и фракция легочной регургитации <20% по данным сердечного магнитного резонанса (МР).
|
6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой/устройством, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамическая функция будет измеряться, включая пиковый градиент давления ВОПЖ, средний градиент давления ВОПЖ, градиент давления ПЖ-ЛП, давление ПЖ, сердечный выброс, сердечный индекс, конечно-диастолический объем ПЖ с помощью эхокардиографии, МРТ сердца или катетеризации.
|
5 лет
|
|
Тяжесть легочной регургитации
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Легочная регургитационная фракция
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Катетерное повторное вмешательство на ТПВ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами/устройствами
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Смерть (все причины / процедурные / связанные с устройством)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .