Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et l'efficacité à court terme de la valve pulmonaire transcathéter (TPV)
3 février 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et l'efficacité à court terme de l'implantation d'une valve pulmonaire transcathéter (TPV) pour le traitement de la cardiopathie congénitale avec maladie valvulaire pulmonaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme de l'implantation de la valve pulmonaire transcathéter (TPV) pour le traitement des cardiopathies congénitales avec maladie valvulaire pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses cardiopathies congénitales impliquant l'artère pulmonaire, telles que la tétralogie de Fallot (TOF) avec ou sans atrésie pulmonaire, ou la transposition des grandes artères avec sténose pulmonaire, nécessitent l'implantation d'un conduit artificiel entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire (PA) .
Étant donné que ces conduits finissent par dégénérer et entraînent une régurgitation pulmonaire et/ou une sténose et une dilatation progressive du ventricule droit (RV) et une défaillance éventuelle, les patients ont besoin d'une intervention chirurgicale répétitive pour la révision des conduits.
L'implantation de valve pulmonaire transcathéter (TPVI) est une alternative moins invasive à la chirurgie chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies de sortie ventriculaire droite (RVOT).
Le TPV est un stent auto-extensible de grand diamètre (jusqu'à 28 mm) avec un profil relativement bas à partir d'une colonne vertébrale en fil de nitinol avec des feuillets valvulaires fabriqués à partir de tissu péricardique porcin.
Le TPV est indiqué pour une utilisation chez les patients ayant déjà subi un remplacement de la valve ou du conduit bioprothétique en raison d'une atrésie de la valve pulmonaire, d'une sténose, d'une régurgitation ou d'une combinaison de ceux-ci et présentant un RVOT dysfonctionnel nécessitant un traitement pour une régurgitation pulmonaire sévère et/ou une obstruction du conduit RVOT.
Des données consécutives sur les sujets doivent être recueillies à la sortie, 1, 3, 6 mois et 1 à 5 ans après l'implantation du TPV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 10 ans
- Poids corporel supérieur ou égal à 30 kilogrammes
- Insuffisance pulmonaire ≥ régurgitation pulmonaire (PR) modérée (≥ 3+) ou obstruction du conduit RVOT avec gradient moyen > 35 mmHg par échocardiographie
- taille de l'anneau de l'artère pulmonaire ou du conduit in situ ≥16 et ≤26mm
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Valve cardiaque mécanique préexistante dans n'importe quelle position
- Obstruction des veines centrales (système de délivrance de bioprothèse pulmonaire au cœur)
- Compression de l'artère coronaire
- Une hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine
- Maladie immunosuppressive
- Maladie infectieuse active (par ex. endocardite, méningite)
- Survie estimée inférieure à 6 mois
- Femme en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates, dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite actuellement un enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Valve pulmonaire transcathéter
Valve pulmonaire transcathéter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corée)
|
Remplacement de la valve pulmonaire par transcathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural
Délai: 5 jours
|
Le succès de la procédure est défini comme l'implantation du TPV dans la position souhaitée, un gradient de pression systolique de pointe RV-PA <35 mmHg par cathéter, une régurgitation pulmonaire moins légère par angiographie et l'absence d'explantation du TPV 24 heures après l'implantation.
|
5 jours
|
|
Amélioration fonctionnelle hémodynamique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'amélioration fonctionnelle hémodynamique est définie comme un gradient RVOT moyen ≤ 30 mmHg par Doppler à onde continue et une fraction de régurgitation pulmonaire < 20 % par résonance magnétique cardiaque (RM).
|
6 mois
|
|
Événements indésirables graves liés à la procédure / au dispositif à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction hémodynamique
Délai: 5 ans
|
La fonction hémodynamique sera mesurée, y compris le gradient de pression RVOT maximal, le gradient de pression RVOT moyen, le gradient de pression RV-PA, la pression RV, le débit cardiaque, l'index cardiaque, le volume télédiastolique RV par échocardiographie, IRM cardiaque ou cathétérisme.
|
5 ans
|
|
Sévérité de l'insuffisance pulmonaire
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Fraction régurgitante pulmonaire
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Réintervention cathéter sur TPV
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Réopération
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Décès (toutes causes / procédurales / liés à l'appareil)
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Autres événements indésirables
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
14 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .