Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine della valvola polmonare transcatetere (TPV)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine dell'impianto della valvola polmonare transcatetere (TPV) per il trattamento della cardiopatia congenita con malattia della valvola polmonare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine dell'impianto della valvola polmonare transcatetere (TPV) per il trattamento della cardiopatia congenita con malattia della valvola polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse cardiopatie congenite che coinvolgono l'arteria polmonare, come la tetralogia di Fallot (TOF) con o senza atresia polmonare, o la trasposizione delle grandi arterie con stenosi polmonare, richiedono l'impianto di un condotto artificiale tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare (PA) . Poiché questi condotti alla fine degenerano e provocano rigurgito polmonare e/o stenosi e progressiva dilatazione del ventricolo destro (RV) e eventuale fallimento, i pazienti necessitano di interventi chirurgici ripetitivi per la revisione del condotto. L'impianto di valvola polmonare transcatetere (TPVI) è un'alternativa meno invasiva alla chirurgia nei pazienti con disfunzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT). TPV è uno stent autoespandibile di grande diametro (fino a 28 mm) con un profilo relativamente basso costituito da una spina dorsale in filo di nitinol con lembi valvolari realizzati con tessuto pericardico suino. Il TPV è indicato per l'uso in pazienti con precedente sostituzione della valvola bioprotesica o del condotto a causa di atresia della valvola polmonare, stenosi, rigurgito o una combinazione di questi e presentano RVOT disfunzionale che richiede un trattamento per grave rigurgito polmonare e/o ostruzione del condotto RVOT. I dati consecutivi sui soggetti devono essere raccolti alla dimissione, 1, 3, 6 mesi e 1-5 anni dopo l'impianto del TPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 10 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 30 chilogrammi
  • Rigurgito polmonare ≥moderato rigurgito polmonare (PR) (≥3+) o ostruzione del condotto RVOT con gradiente medio >35mmHg all'ecocardiografia
  • anulus dell'arteria polmonare o dimensioni del condotto in situ ≥16 e ≤26 mm
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Valvola cardiaca meccanica preesistente in qualsiasi posizione
  • Ostruzione delle vene centrali (sistema di consegna della bioprotesi polmonare al cuore)
  • Compressione coronarica
  • Una nota ipersensibilità all'aspirina o all'eparina
  • Malattia immunosoppressiva
  • malattia infettiva attiva (es. endocardite, meningite)
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi
  • Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valvola polmonare transcatetere
Valvola polmonare transcatetere (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corea)
Dispositivo: Valvola polmonare transcatetere (TPV)
Sostituzione della valvola polmonare transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
Il successo procedurale è definito come impianto di TPV nella posizione desiderata, gradiente di pressione sistolica di picco RV-PA <35 mmHg mediante catetere, rigurgito polmonare meno lieve mediante angiografia e libertà dall'espianto del TPV a 24 ore dall'impianto.
5 giorni
Miglioramento funzionale emodinamico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento funzionale emodinamico è definito come gradiente RVOT medio ≤30 mmHg mediante doppler a onda continua e una frazione di rigurgito polmonare <20% mediante risonanza magnetica cardiaca (MR).
6 mesi
Eventi avversi gravi correlati a procedura/dispositivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione emodinamica
Lasso di tempo: 5 anni
La funzione emodinamica sarà misurata includendo il gradiente di pressione RVOT di picco, il gradiente di pressione RVOT medio, il gradiente di pressione RV-PA, la pressione RV, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco, il volume telediastolico RV mediante ecocardiografia, MR cardiaco o cateterizzazione.
5 anni
Gravità del rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frazione di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Reintervento del catetere su TPV
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi avversi gravi correlati alla procedura/al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte (tutte le cause / procedurale / correlato al dispositivo)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola polmonare transcatetere (TPV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi