Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit op korte termijn van transkatheter pulmonale klep (TPV) te evalueren
3 februari 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit op korte termijn van implantatie van een transkatheter-pulmonale klep (TPV) voor de behandeling van congenitale hartaandoeningen met pulmonale klepaandoeningen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op korte termijn van implantatie van transkatheter pulmonale klep (TPV) voor de behandeling van aangeboren hartaandoeningen met pulmonale klepaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diverse aangeboren hartaandoeningen waarbij de longslagader betrokken is, zoals Tetralogie van Fallot (TOF) met of zonder longatresie, of transpositie van de grote slagaders met longstenose, vereisen implantatie van een kunstmatige leiding tussen de rechter hartkamer en de longslagader (PA) .
Omdat deze leidingen uiteindelijk degenereren en resulteren in pulmonaire regurgitatie en/of stenose en progressieve dilatatie van de rechterventrikel (RV) en uiteindelijk falen, hebben patiënten een herhaalde operatie nodig voor revisie van de leidingen.
Transcatheter pulmonale klepimplantatie (TPVI) is een minder invasief alternatief voor chirurgie bij patiënten met een disfunctioneel rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT).
TPV is een zelfexpandeerbare stent met een grote diameter (tot 28 mm) met een relatief laag profiel van een ruggengraat van nitinoldraad met klepbladen gemaakt van varkenspericardiaal weefsel.
De TPV is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie eerder een bioprotheseklep of -leiding is vervangen vanwege pulmonale klepatresie, stenose, regurgitatie of een combinatie daarvan en die een disfunctionele RVOT hebben die behandeling vereist voor ernstige pulmonale regurgitatie en/of RVOT-leidingobstructie.
Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, 1, 3, 6 maanden en 1-5 jaar na TPV-implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 10 jaar
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 30 kilogram
- Pulmonale regurgitatie ≥matige pulmonale regurgitatie (PR) (≥3+) of RVOT-conduitobstructie met gemiddelde gradiënt >35 mmHg volgens echocardiografie
- longslagader annulus of in situ conduitmaat ≥16 en ≤26 mm
- Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande mechanische hartklep in elke positie
- Obstructie van de centrale aderen (longbioprothese-afgiftesysteem naar het hart)
- Compressie van de kransslagader
- Een bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine
- Immunosuppressieve ziekte
- Actieve infectieziekte (bijv. endocarditis, meningitis)
- Geschatte overleving minder dan 6 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transkatheter pulmonale klep
Transkatheter pulmonale klep (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Transkatheter pulmonale klep vervangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het TPV-implantaat in de gewenste positie, RV-PA piek systolische drukgradiënt <35 mmHg door katheter, minder milde pulmonale regurgitatie door angiografie en vrijheid van explantatie van het TPV 24 uur na implantatie.
|
5 dagen
|
|
Hemodynamische functionele verbetering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemodynamische functionele verbetering wordt gedefinieerd als een gemiddelde RVOT-gradiënt ≤30 mmHg volgens continuous wave doppler, en een pulmonale regurgitatiefractie <20% volgens cardiale magnetische resonantie (MR).
|
6 maanden
|
|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De hemodynamische functie zal worden gemeten inclusief piek RVOT-drukgradiënt, gemiddelde RVOT-drukgradiënt, RV-PA-drukgradiënt, RV-druk, cardiale output, cardiale index, RV eind-diastolisch volume door echocardiografie, cardiale MR of katheterisatie.
|
5 jaar
|
|
Ernst van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Pulmonale regurgitante fractie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stent breuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Katheterherinterventie op TPV
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Overlijden (alle oorzaken / procedureel / apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .