Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og kortsigtet effektivitet af Transcatheter Pulmonal Valve (TPV)

3. februar 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kortsigtede effektivitet af implantation af transkateter-lungeklap (TPV) til behandling af medfødt hjertesygdom med lungeklapsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kortsigtede effektivitet af implantation af Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) til behandling af medfødt hjertesygdom med lungeklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige medfødte hjertesygdomme, der involverer lungearterien, såsom Tetralogy of Fallot (TOF) med eller uden pulmonal atresi, eller transposition af de store arterier med pulmonal stenose, kræver implantation af en kunstig ledning mellem højre ventrikel og pulmonal arterie (PA) . Fordi disse ledninger til sidst degenererer og resulterer i pulmonal regurgitation og/eller stenose og progressiv højre ventrikel (RV) dilatation og eventuel svigt, har patienter brug for gentagen kirurgi for ledningsrevision. Transkateter pulmonal ventilimplantation (TPVI) er et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos patienter med dysfunktionel højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT). TPV er en selvekspanderbar stent med stor diameter (op til 28 mm) med en relativt lav profil fra en nitinol-trådrygrad med klapblade lavet af porcint perikardielt væv. TPV er indiceret til brug hos patienter med tidligere udskiftning af bioproteseklap eller ledning på grund af enten pulmonal ventilatresi, stenose, regurgitation eller en kombination af dem og til stede med dysfunktionel RVOT, der kræver behandling for svær pulmonal regurgitation og/eller RVOT-kanalobstruktion. Konsekutive emnedata bør indsamles ved udskrivelse, 1, 3, 6 måneder og 1-5 år efter TPV-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 10 år
  • Kropsvægt større end eller lig med 30 kg
  • Pulmonal regurgitation ≥moderat pulmonal regurgitation (PR) (≥3+) eller RVOT-kanalobstruktion med middelgradient >35 mmHg ved ekkokardiografi
  • pulmonal arterie annulus eller in situ ledning størrelse ≥16 og ≤26mm
  • Patient villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende mekanisk hjerteklap i enhver position
  • Obstruktion af de centrale vener (pulmonal bioprotese leveringssystem til hjertet)
  • Koronararteriekompression
  • En kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin
  • Immunsuppressiv sygdom
  • Aktiv infektionssygdom (f. endocarditis, meningitis)
  • Estimeret overlevelse mindre end 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkateter lungeventil
Transkateter lungeventil (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhed: Transkateter lungeventil (TPV)
Transkateter lungeventil udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 5 dage
Procedurel succes er defineret som TPV-implantatet i den ønskede position, RV-PA peak systolisk trykgradient <35 mmHg ved kateter, mindre mild pulmonal regurgitation ved angiografi og frihed fra eksplantation af TPV 24 timer efter implantation.
5 dage
Hæmodynamisk funktionsforbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmodynamisk funktionel forbedring er defineret som en gennemsnitlig RVOT-gradient ≤30 mmHg ved kontinuerlig bølgedoppler og en pulmonal regurgitant-fraktion <20 % ved hjertemagnetisk resonans (MR).
6 måneder
Procedurelle/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk funktion
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk funktion vil blive målt inklusive peak RVOT trykgradient, middel RVOT trykgradient, RV-PA trykgradient, RV tryk, cardiac output, cardiac index, RV end-diastolic volume ved ekkokardiografi, hjerte MR eller kateterisering.
5 år
Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation
Tidsramme: 5 år
5 år
Pulmonal regurgitant fraktion
Tidsramme: 5 år
5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 5 år
5 år
Stentbrud
Tidsramme: 5 år
5 år
Kateter reintervention på TPV
Tidsramme: 5 år
5 år
Genoperation
Tidsramme: 5 år
5 år
Procedurelle/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Dødsfald (al årsag / proceduremæssig / enhedsrelateret)
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (SKØN)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner