En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten på kort sikt av Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)
3 februari 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och den kortsiktiga effektiviteten av implantation av transkateter lungklaff (TPV) för behandling av medfödd hjärtsjukdom med lungklaffssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och kortsiktig effektivitet av implantation av Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) för behandling av medfödd hjärtsjukdom med lungklaffsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika medfödda hjärtsjukdomar som involverar lungartären, såsom Tetralogy of Fallot (TOF) med eller utan pulmonell atresi, eller transponering av de stora artärerna med lungstenos, kräver implantation av en konstgjord ledning mellan höger kammare och lungartären (PA) .
Eftersom dessa ledningar slutligen degenererar och resulterar i pulmonell uppstötning och/eller stenos och progressiv höger ventrikel (RV) dilatation och eventuellt misslyckande, behöver patienter upprepade operationer för ledningsrevision.
Transkateter pulmonell ventilimplantation (TPVI) är ett mindre invasivt alternativ till kirurgi hos patienter med dysfunktionellt högerkammarutflöde (RVOT).
TPV är en självexpanderbar stent med stor diameter (upp till 28 mm) med en relativt låg profil från en ryggrad av nitinoltråd med ventilblad gjorda av perikardvävnad från svin.
TPV är indicerat för användning hos patienter med tidigare byte av bioprotesklaff eller ledning på grund av antingen pulmonell klaffatresi, stenos, uppstötningar eller en kombination av dem och närvarande med dysfunktionell RVOT som kräver behandling för svår pulmonell uppstötning och/eller RVOT-kanalobstruktion.
Konsekutiva patientdata bör samlas in vid utskrivning, 1, 3, 6 månader och 1-5 år efter TPV-implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 10 år
- Kroppsvikt större än eller lika med 30 kg
- Pulmonell uppstötning ≥måttlig lunguppstötning (PR) (≥3+) eller RVOT-kanalobstruktion med medelgradient >35 mmHg genom ekokardiografi
- lungartär annulus eller in situ kanalstorlek ≥16 och ≤26mm
- Patient villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Redan existerande mekanisk hjärtklaff i valfri position
- Obstruktion av de centrala venerna (pulmonal bioprotes tillförselsystem till hjärtat)
- Kranskärlskompression
- En känd överkänslighet mot aspirin eller heparin
- Immunsuppressiv sjukdom
- Aktiva infektionssjukdomar (t. endokardit, meningit)
- Beräknad överlevnad mindre än 6 månader
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, som är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transkateter lungventil
Transcatheter Pulmonary Valve (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Transkateter lungventilbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 5 dagar
|
Procedurmässig framgång definieras som TPV-implantatet i önskad position, RV-PA-toppsystoliskt tryckgradient <35 mmHg med kateter, mindre mild pulmonell uppstötning genom angiografi och frihet från explantation av TPV 24 timmar efter implantation.
|
5 dagar
|
|
Hemodynamisk funktionsförbättring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Hemodynamisk funktionsförbättring definieras som en genomsnittlig RVOT-gradient ≤30 mmHg av kontinuerlig vågdoppler och en pulmonell uppstötningsfraktion <20 % av hjärtmagnetisk resonans (MR).
|
6 månader
|
|
Procedurmässiga/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk funktion
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk funktion kommer att mätas inklusive topp RVOT-tryckgradient, genomsnittlig RVOT-tryckgradient, RV-PA-tryckgradient, RV-tryck, hjärtminutvolym, hjärtindex, RV-enddiastolisk volym genom ekokardiografi, hjärt-MR eller kateterisering.
|
5 år
|
|
Svårighetsgraden av lunguppstötningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Pulmonell uppstötande fraktion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stentfraktur
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kateteråterintervention på TPV
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Reoperation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procedurmässiga/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Död (all orsak/procedur/enhetsrelaterad)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
25 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkateter lungventil (TPV)
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av