Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CombinADO: Hodnocení intervence zaměřené na zlepšení výsledků HIV u dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV v Mosambiku

13. září 2024 aktualizováno: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

CombinADO: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti, absorpce, proveditelnosti a přijatelnosti strategie CombinADO oproti optimalizovanému standardu péče o virové supresi, ART adherenci a retenci v péči o HIV u dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV ve věku 10–24 let v provincii Nampula, Mosambik

Toto je klastrově randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost strategie CombinADO oproti optimalizovanému standardu péče (SOC) na virovou supresi, adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a udržení v péči o HIV u dospívajících žijících s HIV (ALHIV) ve věku od 10 do 24 let navštěvuje zúčastněná zdravotnická zařízení. Kliniky jsou jednotkami přidělování a randomizace intervencí. Kontrolní podmínka bude zavedena ve všech zařízeních (n=12) účastnících se studie. K tomu bude u náhodně vybrané poloviny (n=6) zařízení přidána podmínka zvýšeného zásahu. Cílem této studie je zjistit, zda vylepšená, na míru šitá intervence pomáhá AYAHIV lépe zvládat péči o HIV (vzít si léky, zůstat v péči) než obvyklá péče, které se jim dostává.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž HIV mezi dospívajícími a mladými lidmi na celém světě je značná, odhaduje se, že v roce 2019 žilo s HIV 1,7 milionu dospívajících ve věku 10–19 let a ve stejném roce bylo hlášeno 460 000 nově infikovaných dospívajících ve věku 15–24 let. Dospívající dívky jsou nadále neúměrně postiženy a představují 56 % nových infekcí na celém světě. Se zvýšenou dostupností antiretrovirové terapie (ART) se dětská úmrtnost snížila a zdravotničtí pracovníci (HCW) jsou nyní vyzváni, aby uspokojili komplexní potřeby velkého počtu přeživších mladých lidí, kteří se musí vyrovnat s HIV jako chronickou, vysoce stigmatizovanou a přenosnou nemocí. . Existuje 1,8 miliardy lidí ve věku 10 až 24 let a předpokládá se, že počet lidí <20 let se do roku 2030 zdvojnásobí. V subsaharské Africe (SSA) tvoří mládež ve věku 10–24 let 30–35 % populace zemí. Neschopnost zabránit novým infekcím HIV u dospívajících povede ke zvýšenému počtu dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV (AYAHIV), kteří budou při přechodu do dospělosti zatěžovat systémy zdravotních a sociálních služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Nampula, Mosambik
        • Cs 1 de Maio
      • Nampula, Mosambik
        • Cs 25 Setembro
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Alua
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Anexo Psi
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Malema
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Muhala Expansao
      • Nampula, Mosambik
        • Cs n1 Nacala Porto
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Nametil
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Namialo
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Namicopo
      • Nampula, Mosambik
        • HG Marere
      • Nampula, Mosambik
        • HR Angoche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV (AYAHIV):

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní, dle lékařských záznamů a potvrzeno personálem zdravotnického zařízení
  2. Věk 10 až 24 let
  3. Registrován jako pacient na místě studie
  4. Uvědomuje si HIV+ status
  5. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  6. U dospívajících mladších 18 let informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
  7. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Má akutní zdravotní stav vyžadující okamžitou lékařskou péči

Pečovatelé AYAHIV:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Návštěva podpůrné skupiny specifické pro pečovatele
  3. Ochota nechat si nahrávat zvuk

Zdravotníci (HCW) a klíčoví informátoři (KI):

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Podílí se na poskytování, řízení nebo dohledu nad službami HIV zaměřenými na dospívající na 12 specifikovaných studijních místech
  3. Ochota nechat si nahrávat zvuk

Pro všechny účastníky studie (AYAHIV, pečovatelé, HCW a KI):

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli jiný stav, mimo jiné včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek a nekontrolovaného zdravotního stavu a/nebo alergií, který by podle názoru studijního týmu znemožnil informovaný souhlas, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovat dosažení cílů studie by způsobilo, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen/neochotný splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Má být implementován na všech 12 klinikách a zahrnuje soubor intervencí zaměřených na optimalizaci národního standardu péče (billboardy/plakáty a rozhlasové pořady, školení zdravotnických pracovníků, jednorázové služby pro dospívající a mládež, informační/motivační stěny, kontejnery na pilulky a nástroje, které mají používat zaměstnanci kliniky během klinických návštěv)
Behaviorální: Rádiové reklamy
Poutavé rozhlasové mini pořady, které řeší komunitní stigma a lékařskou gramotnost prostřednictvím boření běžných mýtů humorem a budování empatie upřímným vyprávěním příběhů.
Behaviorální: Komunitní senzibilizační kampaň
Velkoplošné infografické billboardy a plakáty umístěné na veřejných místech a středních školách, které se zabývají stigmatem, lékařskou gramotností a propagují komunitní podporu pro AYAHIV.
Behaviorální: Informační plakáty
Velké infografické plakáty umístěné v čekárnách na klinikách, aby normalizovaly HIV a vybudovaly důvěru v léčbu.
Behaviorální: Motivační stěny
Interaktivní plakáty vytvářené pacienty umístěné v konzultační místnosti, kam mohou pacienti vkládat slova a fráze o sobě a své budoucnosti.
Jiný: Zásobník na pilulky
Diskrétní nádobka na pilulky pro podporu přilnavosti ART.
Jiný: Specifické školení CombinADO pro zdravotnické pracovníky
Komplexní doškolování zdravotnických pracovníků zaměřené na potřeby dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV
Jiný: One Stop Shop Model péče
Model péče, který umožňuje dospívajícím a mladým dospělým žijícím s HIV přístup ke kompletní sadě služeb, včetně péče o HIV, na jednom centrálním místě.
Jiný: Sada nástrojů pro léčbu
Průvodce návštěvami kliniky a diskusemi o ART a monitorování virové zátěže, který pomůže zdravotnickým pracovníkům lépe komunikovat s pacienty.
Jiný: Sada pro sebereflexi
Jednoduchý leták pro zdravotnické pracovníky, který pacientům pomůže zamyslet se nad jejich pokrokem v ART a porozumět konceptu virové zátěže jako měřítku úspěchu ART.
Experimentální: Strategie CombinADO
Má být implementováno na 6 náhodně vybraných místech kliniky, zahrnuje všechny intervence v rameni „Enhanced Standard of Care“ plus pět dalších intervenčních komponent, včetně 1) screeningu duševního zdraví a napojení na podporu duševního zdraví zaměřenou na dospívající, 2) peer navigaci podporu, 3) informační video, 4) peer podpůrné skupiny pro AYAHIV a 5) podpůrné skupiny pro pečovatele o AYAHIV
Behaviorální: Rádiové reklamy
Poutavé rozhlasové mini pořady, které řeší komunitní stigma a lékařskou gramotnost prostřednictvím boření běžných mýtů humorem a budování empatie upřímným vyprávěním příběhů.
Behaviorální: Komunitní senzibilizační kampaň
Velkoplošné infografické billboardy a plakáty umístěné na veřejných místech a středních školách, které se zabývají stigmatem, lékařskou gramotností a propagují komunitní podporu pro AYAHIV.
Behaviorální: Informační plakáty
Velké infografické plakáty umístěné v čekárnách na klinikách, aby normalizovaly HIV a vybudovaly důvěru v léčbu.
Behaviorální: Motivační stěny
Interaktivní plakáty vytvářené pacienty umístěné v konzultační místnosti, kam mohou pacienti vkládat slova a fráze o sobě a své budoucnosti.
Jiný: Zásobník na pilulky
Diskrétní nádobka na pilulky pro podporu přilnavosti ART.
Jiný: Specifické školení CombinADO pro zdravotnické pracovníky
Komplexní doškolování zdravotnických pracovníků zaměřené na potřeby dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV
Jiný: One Stop Shop Model péče
Model péče, který umožňuje dospívajícím a mladým dospělým žijícím s HIV přístup ke kompletní sadě služeb, včetně péče o HIV, na jednom centrálním místě.
Jiný: Sada nástrojů pro léčbu
Průvodce návštěvami kliniky a diskusemi o ART a monitorování virové zátěže, který pomůže zdravotnickým pracovníkům lépe komunikovat s pacienty.
Jiný: Sada pro sebereflexi
Jednoduchý leták pro zdravotnické pracovníky, který pacientům pomůže zamyslet se nad jejich pokrokem v ART a porozumět konceptu virové zátěže jako měřítku úspěchu ART.
Behaviorální: Peer Support
Vystavení vrstevníkům příkladům dospívajících a mladých dospělých, kteří otevřeně žijí s HIV (AYAHIV) a; příležitostí podělit se o své zkušenosti s HIV v interakcích jeden na jednoho s jinými AYAHIV během návštěv kliniky.
Behaviorální: Informační a motivační video
Informační a motivační video, které jednoduchým jazykem s poutavou grafikou a) demystifikuje a zjednodušuje HIV, ART a virovou zátěž a; b) zdůrazňuje, že lidé mohou žít dlouhý a zdravý život.
Behaviorální: Podpůrné skupiny – pečovatelé o dospívající a mladé dospělé žijící s HIV
Skupina pro učení, podporu a zmocnění pro pečovatele o dospívající a mladé dospělé žijící s HIV (AYAHIV). Prostřednictvím měsíčních setkání je cílem programu posílit důvěru a vybavit pečovatele strategiemi na podporu cesty k dodržování AYAHIV.
Behaviorální: Podpůrné skupiny – dospívající a mladí dospělí žijící s HIV
Skupina vzájemného učení, podpory a zmocnění k řešení ztráty naděje a zlepšení lékařské gramotnosti. Prostřednictvím setkání, která se konají jednou za dva týdny, si program klade za cíl podporovat sounáležitost a sebedůvěru, vybavit mladé lidi a pečovatele strategiemi, jak se orientovat na cestě k dodržování.
Behaviorální: Screening duševního zdraví a propojení s podporou duševního zdraví zaměřenou na dospívající
HCWs budou vyškoleni v používání krátkého nástroje pro screening duševního zdraví se zaměřením na depresi, úzkost a posttraumatickou stresovou poruchu. Poskytovatelé služeb duševního zdraví v každém zařízení budou vyškoleni a podporováni, aby poskytovali diagnostickou a duševní podporu mladým lidem s pozitivními testy, kteří souhlasí s dalším hodnocením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospívajících a mladých lidí žijících s HIV (AYAHIV) s virovou supresí (virová zátěž <50 kopií/ml)
Časové okno: 12 měsíců po provedení zásahu
Virová suprese mezi AYAHIV na intervenčních versus kontrolních místech
12 měsíců po provedení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých dospívajících a mladých lidí žijících s HIV (AYAHIV) navštěvujících kliniku v 90denním okně od konce implementace intervence, jak bylo hodnoceno 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců po provedení zásahu
Retence v péči a léčbě HIV mezi AYAHIV na intervenčních versus kontrolních místech
12 měsíců po provedení zásahu
Samostatně hlášená adherence měřená pomocí 3-položkové škály adherence (průměrné skóre)
Časové okno: 12 měsíců po provedení zásahu

Samostatně hlášená adherence k ART mezi dospívajícími a mladými lidmi žijícími s HIV na intervenčních versus kontrolních místech bude měřena pomocí třípoložkové škály adherence. Tyto tři položky zahrnují (1) hodnocení počtu dnů s vynechanými dávkami ART v předchozích 30 dnech [0-30 dnů]; (2) stupnice hodnocení toho, jak dobrou práci jste odváděli při užívání léků v předchozích 30 dnech (nikdy/zřídka/někdy/obvykle/téměř vždy/vždy) a (3) stupnice hodnocení toho, jak často jste léky užívali způsobem, jakým jste měli postupovat v předchozích 30 dnech (velmi špatné/špatné/dobré/dobré/velmi dobré/výborné).

Pro analýzy využívající nezpracované skóre budou odpovědi položek pro tři položky adherence lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž nula je nejhorší adherence a 100 představuje dokonalou adherenci. Potom se vezme průměr ze tří skóre, aby se získalo stejně závažné celkové skóre. Bude uveden celkový průměr ze skóre všech účastníků.
12 měsíců po provedení zásahu
Podíl účastníků s detekovatelným antiretrovirovým (ARV) na vzorku vysušené krevní skvrny (DBS)
Časové okno: 12 měsíců po provedení zásahu
Adherence k ART mezi dospívajícími a mladými lidmi žijícími s HIV (AYAHIV) v intervenčních versus kontrolních místech, hladiny ARV
12 měsíců po provedení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAT5971
  • 4UH3HD096926-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dle požadavku sponzora studie budou deidentifikovaná, archivovaná data přenesena a uložena v NICHD Data and Specimen Hub (DASH) pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie. Povolení k přenosu dat do DASH bude zahrnuto v informovaném souhlasu podepsaném všemi účastníky studie. Tyto údaje budou sdíleny až po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie bude přístup k datům studie poskytnut prostřednictvím úložiště DASH společnosti NICHD. Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k datům uloženým v DASH, budou muset dodržovat předem specifikované požadavky týkající se požadavků na přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Rádiové reklamy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit