Role echokardiografického kontrastu (Optison) při zesílení trikuspidální regurgitace spektrálních dopplerovských signálů
Role echokardiografického kontrastu (Optison) při zesílení trikuspidální regurgitace spektrálních dopplerovských signálů pro hodnocení systolických tlaků v plicní tepně. Korelace s invazivními měřeními získanými katetrizací pravého srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Spojených státech je plicní hypertenze (PHT) stále více uznávanou příčinou morbidity a mortality.
Echokardiografie se díky svému širokému použití, všestrannosti, přenositelnosti, neinvazivní povaze a bezpečnosti běžně používá jako primární metoda pro diagnostiku a hodnocení těchto pacientů. Avšak právě v této kohortě je jeho přesnost často ohrožena špatnými akustickými okny. Použití echokardiografického kontrastu (EC) u takových pacientů může zvýšit diagnostickou přesnost, eliminovat potřebu provádění invazivnějších, časově náročnějších a nákladnějších testů a eliminovat potenciální diagnostické a manažerské chyby.
Systolický tlak v plicnici (PASP) se rutinně měří neinvazivně pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) získáním trikuspidální regurgitační rychlosti (TRV) pomocí spektrálního Dopplera s kontinuální vlnou a aplikací modifikované Bernoulliho rovnice.
Vyšetřovatelé se zaměřují na použití EC agent Optison na bázi perflutrenu schváleného FDA k rozšíření neadekvátních TR CW spektrálních dopplerovských obálek a ke stanovení, zda měření TRV a PASP získaná s použitím Optison lépe korelují s invazivními měřeními získanými současně během katetrizace pravého srdce na rozdíl od toho. na měření získaná bez použití EC.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore - LIJ Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Po získání informovaného písemného souhlasu zkoušející zařadí všechny po sobě jdoucí pacienty (ve věku ≥ 18 let) podstupující katetrizaci pravého srdce v katetrizační laboratoři pro různé klinické indikace jako součást běžné lékařské péče.
Půjde o prospektivní a multicentrickou studii. Zúčastněnými institucemi jsou: North Shore University Hospital (Manhasset, NY), židovské lékařské centrum na Long Islandu (New Hyde Park, NY) a Mt Sinai Medical Center (NY, NY).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucích pacientů (ve věku ≥ 18 let) podstupujících katetrizační katetrizační laboratoř pravého srdce pro různé klinické indikace jako součást běžné lékařské péče;
- budou zahrnuti pouze pacienti se špatnými akustickými okny (na základě předchozích studií, tělesný habitus);
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní nebo jiné nepravidelné rytmy (bigeminie, časté ektopie)
- těhotná žena
- známá alergie na perflutren, krevní produkty, albumin
- pacienti, kteří nemohou dostávat krevní produkty kvůli náboženskému přesvědčení
- důkaz intrakardiálního pravo-levého zkratu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neinvazivně odvozené hodnoty PASP u pacientů se spektrálními dopplerovskými obálkami kontinuální vlny (CW) se zvýšenými TR kontinuálními vlnami oproti pacientům bez Optison u pacientů s technicky neadekvátními studiemi k měření PASP získaným invazivně a současně
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření PASP dopplerovské obálky s kontinuální vlnou u pacientů užívajících Optison ve srovnání s konvenčními látkami bez perflutrenu (směs 10 % vzduchu a 90 % fyziologického roztoku).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnejte diagnostickou úlohu přípravku Optison oproti konvenčním činidlům na bázi non-perflutren (směs 10 % vzduchu a 90 % fyziologického roztoku) při posilování neadekvátních spektrálních dopplerovských obálek TR spojitých vln.
To bude provedeno měřením hodnot získaných z echokardiografické a invazivní hemodynamiky s ohledem na PASP.
|
až 6 měsíců
|
|
Invazivní hemodynamické hodnoty u pacientů, kteří podstoupili podávání EC (Optison) založené na perflutrenu na hodnotách PASP u pacientů s normálním nebo zvýšeným PASP.
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Yock PG, Popp RL. Noninvasive estimation of right ventricular systolic pressure by Doppler ultrasound in patients with tricuspid regurgitation. Circulation. 1984 Oct;70(4):657-62. doi: 10.1161/01.cir.70.4.657.
- Jeon DS, Luo H, Iwami T, Miyamoto T, Brasch AV, Mirocha J, Naqvi TZ, Siegel RJ. The usefulness of a 10% air-10% blood-80% saline mixture for contrast echocardiography: Doppler measurement of pulmonary artery systolic pressure. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):124-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01698-9.
- Ishii M, Kato H, Inoue O, Takagi J, Akagi T, Miyake T, Sugimura T, Maeno Y, Hashino K, Kawano T. Noninvasive evaluation of systolic pressures of pulmonary artery and right ventricle using contrast-enhanced doppler echocardiography: comparative study using sonicated albumin or glucose solution. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):175-80. doi: 10.1007/BF02505208.
- Dubourg O, Delorme G, Jondeau G, Chikli F, Clavier H, Valtier B, Terdjman M, Beauchet A, Bourdarias JP. [Simultaneous measurement of systolic pulmonary artery pressure by catheterization and contrast enhancement doppler echocardiography]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1993 Dec;86(12):1721-7. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .