De rol van echocardiografisch contrast (Optison) bij het versterken van tricuspidalisregurgitatie Spectrale Doppler-signalen
De rol van echocardiografisch contrast (Optison) bij het verbeteren van tricuspidalisregurgitatie Spectrale Doppler-signalen om de systolische druk van de longslagader te beoordelen. Correlatie met invasieve metingen verkregen door rechterhartkatheterisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is pulmonale hypertensie (PHT) een steeds meer erkende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Vanwege het wijdverbreide gebruik, de veelzijdigheid, de draagbaarheid, de niet-invasieve aard en de veiligheid wordt echocardiografie routinematig gebruikt als de primaire methode voor diagnose en evaluatie van deze patiënten. In ditzelfde cohort wordt de nauwkeurigheid ervan echter vaak aangetast door slechte akoestische vensters. Het gebruik van echocardiografisch contrast (EC) bij dergelijke patiënten kan de diagnostische nauwkeurigheid verhogen, de noodzaak voor het uitvoeren van meer invasieve, tijdrovende en dure tests wegnemen en mogelijke diagnostische en managementfouten elimineren.
Pulmonale Arterie Systolische Druk (PASP) wordt routinematig niet-invasief gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) door de tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TRV) te verkrijgen met continue golf spectrale Doppler en de gemodificeerde Bernoulli-vergelijking toe te passen.
De onderzoekers streven ernaar om het door de FDA goedgekeurde op perflutren gebaseerde EC-middel Optison te gebruiken om ontoereikende TR CW spectrale Doppler-enveloppen te vergroten en te bepalen of de TRV- en PASP-metingen verkregen met het gebruik van Optison beter correleren met de invasieve metingen die gelijktijdig worden verkregen tijdens rechterhartkatheterisatie in plaats van aan die metingen verkregen zonder het gebruik van EC.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore - LIJ Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen onderzoekers alle opeenvolgende patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar oud) die een rechterhartkatheterisatie ondergaan, inschrijven in het katheterisatielaboratorium voor verschillende klinische indicaties als onderdeel van routinematige medische zorg.
Dit zal een prospectieve en multicenter studie zijn. De deelnemende instellingen zijn: North Shore University Hospital (Manhasset, NY), Long Island Jewish Medical Center (New Hyde Park, NY) en Mt Sinai Medical Center (NY, NY).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar oud) die een katheterisatie van het rechterhart ondergaan katheterisatielaboratorium voor verschillende klinische indicaties als onderdeel van routinematige medische zorg;
- alleen patiënten met slechte akoestische vensters worden opgenomen (gebaseerd op eerdere studies, body habitus);
Uitsluitingscriteria:
- boezemfibrilleren of andere onregelmatige ritmes (bigeminie, frequente ectopie)
- zwangere vrouw
- bekende allergie voor perflutren, bloedproducten, albumine
- patiënten die vanwege religieuze overtuigingen geen bloedproducten kunnen krijgen
- bewijs van intracardiale rechts-naar-links shunting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-invasief afgeleide PASP-waarden bij patiënten met versus zonder Optison verbeterde TR continuous wave (CW) spectrale Doppler-enveloppen bij patiënten met technisch ontoereikende onderzoeken naar PASP-metingen die invasief en gelijktijdig zijn verkregen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue golf PASP Doppler Envelope-metingen bij patiënten die Optison kregen versus conventionele niet op perflutren gebaseerde middelen (10% lucht-90% zoutoplossingmengsel).
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vergelijk de diagnostische rol van Optison versus conventionele niet op perflutren gebaseerde middelen (10% lucht-90% zoutoplossingmengsel) bij het verbeteren van ontoereikende TR continue golf spectrale Doppler-omhullingen.
Dit zal gebeuren door het meten van de waarden verkregen uit echocardiografische en invasieve hemodynamica met betrekking tot PASP.
|
tot 6 maanden
|
|
Invasieve hemodynamische waarden bij patiënten die op perflutren gebaseerde EC (Optison) toediening ondergaan op PASP-waarden bij patiënten met normale of verhoogde PASP.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Yock PG, Popp RL. Noninvasive estimation of right ventricular systolic pressure by Doppler ultrasound in patients with tricuspid regurgitation. Circulation. 1984 Oct;70(4):657-62. doi: 10.1161/01.cir.70.4.657.
- Jeon DS, Luo H, Iwami T, Miyamoto T, Brasch AV, Mirocha J, Naqvi TZ, Siegel RJ. The usefulness of a 10% air-10% blood-80% saline mixture for contrast echocardiography: Doppler measurement of pulmonary artery systolic pressure. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):124-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01698-9.
- Ishii M, Kato H, Inoue O, Takagi J, Akagi T, Miyake T, Sugimura T, Maeno Y, Hashino K, Kawano T. Noninvasive evaluation of systolic pressures of pulmonary artery and right ventricle using contrast-enhanced doppler echocardiography: comparative study using sonicated albumin or glucose solution. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):175-80. doi: 10.1007/BF02505208.
- Dubourg O, Delorme G, Jondeau G, Chikli F, Clavier H, Valtier B, Terdjman M, Beauchet A, Bourdarias JP. [Simultaneous measurement of systolic pulmonary artery pressure by catheterization and contrast enhancement doppler echocardiography]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1993 Dec;86(12):1721-7. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .