Rollen til ekkokardiografisk kontrast (Optison) i å forbedre trikuspidal regurgitasjon spektrale dopplersignaler
Rollen til ekkokardiografisk kontrast (optison) i å forbedre trikuspidal regurgitasjon spektrale doppler-signaler for å vurdere systolisk trykk i lungearterien. Korrelasjon med invasive målinger oppnådd ved kateterisering av høyre hjerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I USA er pulmonal hypertensjon (PHT) en stadig mer anerkjent årsak til sykelighet og dødelighet.
Ekkokardiografi, på grunn av dens utbredte bruk, allsidighet, bærbarhet, ikke-invasive natur og sikkerhet, brukes rutinemessig som den primære metoden for diagnose og evaluering av disse pasientene. Men i denne gruppen blir nøyaktigheten ofte kompromittert av dårlige akustiske vinduer. Bruk av ekkokardiografisk kontrast (EC) hos slike pasienter kan øke diagnostisk nøyaktighet, eliminere behovet for å utføre mer invasive, tidkrevende og kostbare tester, og eliminere potensielle diagnostiske og administrasjonsfeil.
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) måles rutinemessig ikke-invasivt med transthorax ekkokardiografi (TTE) ved å oppnå trikuspidal regurgitanthastighet (TRV) med kontinuerlig bølgespektral Doppler og bruke den modifiserte Bernoulli-ligningen.
Etterforskerne tar sikte på å bruke det FDA-godkjente perflutren-baserte EC-middelet Optison for å forsterke utilstrekkelige TR CW spektrale Doppler-konvolutter og avgjøre om TRV- og PASP-målingene oppnådd med bruk av Optison korrelerer bedre med de invasive målingene oppnådd samtidig under kateterisering av høyre hjerte i motsetning til til de målingene som er oppnådd uten bruk av EC.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore - LIJ Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke, vil etterforskerne registrere alle påfølgende pasienter (alder ≥ 18 år) som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte i kateteriseringslaboratoriet for ulike kliniske indikasjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Dette vil være en prospektiv og multisenterstudie. De deltakende institusjonene er: North Shore University Hospital (Manhasset, NY), Long Island Jewish Medical Center (New Hyde Park, NY) og Mt Sinai Medical Center (NY, NY).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende pasienter (alder ≥ 18 år) som gjennomgår kateterisering av høyre hjertekateteriseringslaboratorium for ulike kliniske indikasjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling;
- kun pasienter med dårlige akustiske vinduer vil bli inkludert (basert på tidligere studier, kroppshabitus);
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer eller andre uregelmessige rytmer (bigeminy, hyppig ektopi)
- gravide kvinner
- kjent allergi mot perflutren, blodprodukter, albumin
- pasienter som ikke kan motta blodprodukter på grunn av religiøs overbevisning
- tegn på intrakardial shunting fra høyre til venstre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-invasivt avledede PASP-verdier hos pasienter med versus uten Optison forbedrede TR-kontinuerlige bølge-doppler-konvolutter (CW) hos pasienter med teknisk utilstrekkelige studier til PASP-målinger oppnådd invasivt og samtidig
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av kontinuerlig bølge PASP Doppler Envelope hos pasienter som får Optison versus konvensjonelle ikke-perflutrenbaserte midler (10 % luft-90 % saltvannsblanding).
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign den diagnostiske rollen til Optison versus konvensjonelle ikke-perflutrenbaserte midler (10 % luft-90 % saltvannsblanding) for å forbedre utilstrekkelige TR kontinuerlige bølgespektrale Doppler-konvolutter.
Dette vil bli gjort ved å måle verdiene oppnådd fra ekkokardiografisk og invasiv hemodynamikk med hensyn til PASP.
|
opptil 6 måneder
|
|
Invasive hemodynamiske verdier hos pasienter som gjennomgår perflutrenbasert EC (Optison) administrering på PASP-verdier hos pasienter med normal eller forhøyet PASP.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Yock PG, Popp RL. Noninvasive estimation of right ventricular systolic pressure by Doppler ultrasound in patients with tricuspid regurgitation. Circulation. 1984 Oct;70(4):657-62. doi: 10.1161/01.cir.70.4.657.
- Jeon DS, Luo H, Iwami T, Miyamoto T, Brasch AV, Mirocha J, Naqvi TZ, Siegel RJ. The usefulness of a 10% air-10% blood-80% saline mixture for contrast echocardiography: Doppler measurement of pulmonary artery systolic pressure. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):124-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01698-9.
- Ishii M, Kato H, Inoue O, Takagi J, Akagi T, Miyake T, Sugimura T, Maeno Y, Hashino K, Kawano T. Noninvasive evaluation of systolic pressures of pulmonary artery and right ventricle using contrast-enhanced doppler echocardiography: comparative study using sonicated albumin or glucose solution. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):175-80. doi: 10.1007/BF02505208.
- Dubourg O, Delorme G, Jondeau G, Chikli F, Clavier H, Valtier B, Terdjman M, Beauchet A, Bourdarias JP. [Simultaneous measurement of systolic pulmonary artery pressure by catheterization and contrast enhancement doppler echocardiography]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1993 Dec;86(12):1721-7. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .