Rola kontrastu echokardiograficznego (Optison) we wzmacnianiu widmowych sygnałów dopplerowskich niedomykalności zastawki trójdzielnej
Rola kontrastu echokardiograficznego (Optison) we wzmacnianiu widmowych sygnałów dopplerowskich niedomykalności zastawki trójdzielnej w celu oceny ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej. Korelacja z pomiarami inwazyjnymi uzyskanymi podczas cewnikowania prawego serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych nadciśnienie płucne (PHT) jest coraz częściej rozpoznawaną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Echokardiografia, ze względu na szerokie zastosowanie, wszechstronność, mobilność, nieinwazyjność i bezpieczeństwo, jest rutynowo stosowana jako podstawowa metoda diagnozowania i oceny tych pacjentów. Jednak w tej właśnie kohorcie jego dokładność jest często zagrożona przez słabe okna akustyczne. Zastosowanie kontrastu echokardiograficznego (EC) u takich pacjentów może zwiększyć trafność diagnostyczną, wyeliminować konieczność wykonywania bardziej inwazyjnych, czasochłonnych i kosztownych badań oraz wyeliminować potencjalne błędy diagnostyczne i lecznicze.
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest rutynowo mierzone nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) poprzez uzyskanie prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV) za pomocą spektralnego dopplera fali ciągłej i zastosowanie zmodyfikowanego równania Bernoulliego.
Badacze zamierzają użyć zatwierdzonego przez FDA środka EC Optison na bazie perflutrenu, aby zwiększyć nieodpowiednie obwiednie widma dopplerowskiego TR CW i ustalić, czy pomiary TRV i PASP uzyskane za pomocą Optison lepiej korelują z pomiarami inwazyjnymi uzyskanymi jednocześnie podczas cewnikowania prawego serca, w przeciwieństwie do do pomiarów uzyskanych bez użycia EC.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore - LIJ Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody badacze będą włączać wszystkich kolejnych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) poddawanych cewnikowaniu prawego serca do pracowni cewnikowania z różnych wskazań klinicznych w ramach rutynowej opieki medycznej.
Będzie to badanie prospektywne i wieloośrodkowe. Uczestniczące instytucje to: North Shore University Hospital (Manhasset, NY), Long Island Jewish Medical Center (New Hyde Park, NY) i Mt Sinai Medical Center (NY, NY).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani cewnikowaniu prawego serca pracownia cewnikowania z różnych wskazań klinicznych w ramach rutynowej opieki medycznej;
- uwzględnieni zostaną tylko pacjenci ze słabymi oknami akustycznymi (na podstawie wcześniejszych badań, budowa ciała);
Kryteria wyłączenia:
- migotanie przedsionków lub inne nieregularne rytmy (bigeminia, częsta ektopia)
- kobiety w ciąży
- znana alergia na perflutren, produkty krwiopochodne, albuminy
- pacjentów, którzy ze względu na przekonania religijne nie mogą otrzymywać produktów krwiopochodnych
- dowód wewnątrzsercowego przecieku prawo-lewo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości PASP uzyskane w sposób nieinwazyjny u pacjentów z obwiedniami widmowymi fali ciągłej (CW) Optison w porównaniu z pacjentami bez spektralnej fali ciągłej (CW) Optison u pacjentów z technicznie nieadekwatnymi badaniami do pomiarów PASP uzyskanych inwazyjnie i jednocześnie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary obwiedni dopplerowskiej PASP z falą ciągłą u pacjentów otrzymujących Optison w porównaniu z konwencjonalnymi środkami na bazie perflutrenu (mieszanka 10% powietrza i 90% soli fizjologicznej).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Porównaj diagnostyczną rolę Optison z konwencjonalnymi środkami nie zawierającymi perflutrenu (mieszanka 10% powietrza i 90% soli fizjologicznej) we wzmacnianiu nieodpowiednich obwiedni spektralnych fali ciągłej TR.
Zostanie to wykonane poprzez pomiar wartości uzyskanych z hemodynamiki echokardiograficznej i inwazyjnej w odniesieniu do PASP.
|
do 6 miesięcy
|
|
Inwazyjne wartości hemodynamiczne u pacjentów poddawanych podaniu EC (Optison) na bazie perflutrenu na wartości PASP u pacjentów z prawidłowym lub podwyższonym PASP.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Yock PG, Popp RL. Noninvasive estimation of right ventricular systolic pressure by Doppler ultrasound in patients with tricuspid regurgitation. Circulation. 1984 Oct;70(4):657-62. doi: 10.1161/01.cir.70.4.657.
- Jeon DS, Luo H, Iwami T, Miyamoto T, Brasch AV, Mirocha J, Naqvi TZ, Siegel RJ. The usefulness of a 10% air-10% blood-80% saline mixture for contrast echocardiography: Doppler measurement of pulmonary artery systolic pressure. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):124-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01698-9.
- Ishii M, Kato H, Inoue O, Takagi J, Akagi T, Miyake T, Sugimura T, Maeno Y, Hashino K, Kawano T. Noninvasive evaluation of systolic pressures of pulmonary artery and right ventricle using contrast-enhanced doppler echocardiography: comparative study using sonicated albumin or glucose solution. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):175-80. doi: 10.1007/BF02505208.
- Dubourg O, Delorme G, Jondeau G, Chikli F, Clavier H, Valtier B, Terdjman M, Beauchet A, Bourdarias JP. [Simultaneous measurement of systolic pulmonary artery pressure by catheterization and contrast enhancement doppler echocardiography]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1993 Dec;86(12):1721-7. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .