Az echokardiográfiás kontraszt (Optison) szerepe a tricuspidalis regurgitáció spektrális Doppler jeleinek fokozásában
Az echokardiográfiás kontraszt (Optison) szerepe a tricuspidalis regurgitációs spektrális Doppler-jelek fokozásában a pulmonalis artériás szisztolés nyomás értékeléséhez. Összefüggés a jobb szív katéterezésével kapott invazív mérésekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a pulmonális hipertónia (PHT) a megbetegedések és halálozások egyre elismertebb oka.
Az echokardiográfiát széles körben elterjedt alkalmazása, sokoldalúsága, hordozhatósága, nem invazív jellege és biztonságossága miatt rutinszerűen használják ezen betegek diagnózisának és értékelésének elsődleges módszereként. Azonban ebben a kohorszban a pontosságát gyakran veszélyeztetik a rossz akusztikus ablakok. Az echokardiográfiás kontraszt (EC) alkalmazása ilyen betegeknél növelheti a diagnosztikai pontosságot, szükségtelenné teheti az invazívabb, időigényesebb és költségesebb vizsgálatokat, valamint kiküszöbölheti a lehetséges diagnosztikai és kezelési hibákat.
A pulmonalis artériás szisztolés nyomást (PASP) rutinszerűen, non-invazív módon mérik transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) a tricuspidalis regurgitáns sebesség (TRV) meghatározásával folyamatos hullám spektrális Dopplerrel, és a módosított Bernoulli-egyenlet alkalmazásával.
A kutatók célja, hogy az FDA által jóváhagyott, perflutren-alapú EC szerrel, az Optisonnal növeljék a nem megfelelő TR CW spektrális Doppler-burkológörbét, és megállapítsák, hogy az Optison használatával kapott TRV és PASP mérések jobban korrelálnak-e a jobb szív katéterezése során egyidejűleg kapott invazív mérésekkel, ellentétben az EC használata nélkül kapott mérésekhez.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore - LIJ Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után a vizsgálók a rutin orvosi ellátás részeként minden egymást követő (18 évesnél idősebb) beteget besorolnak a jobb szív katéterezésén átesett katéterezési laboratóriumba különböző klinikai indikációk miatt.
Ez egy prospektív és többközpontú tanulmány lesz. A résztvevő intézmények: North Shore Egyetemi Kórház (Manhasset, NY), Long Island Jewish Medical Center (New Hyde Park, NY) és Mt Sinai Medical Center (NY, NY).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő betegek (18 év felettiek), akik jobb szív katéterezési katéterezésen esnek át különböző klinikai indikációk miatt a rutin orvosi ellátás részeként;
- csak a rossz akusztikai ablakokkal rendelkező betegek kerülnek bele (korábbi vizsgálatok, testszokás alapján);
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció vagy egyéb szabálytalan ritmusok (bigemínia, gyakori ektópia)
- terhes nők
- ismert allergia perflutrenre, vérkészítményekre, albuminra
- olyan betegek, akik vallási meggyőződésük miatt nem kaphatnak vérkészítményt
- intracardialis jobbról balra söntölés bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem invazív módon származtatott PASP értékek az Optison nélküli fokozott TR folytonos hullámú (CW) spektrális Doppler-burokkal rendelkező betegeknél azoknál a betegeknél, akiknél technikailag nem megfelelő vizsgálatokat végeztek az invazívan és egyidejűleg kapott PASP mérésekhez
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos hullámú PASP Doppler Envelope mérések Optison-t kapó betegeknél a hagyományos, nem perflutren alapú szerekkel szemben (10% levegő-90% sóoldat keverék).
Időkeret: 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze az Optison diagnosztikai szerepét a hagyományos, nem perflutren alapú szerekkel (10% levegő-90% sóoldat keverék) a nem megfelelő TR folytonos hullámú spektrális Doppler-burok javításában.
Ez az echokardiográfiás és invazív hemodinamikából kapott értékek mérésével történik a PASP vonatkozásában.
|
6 hónapig
|
|
Invazív hemodinamikai értékek perflutren alapú EC (Optison) kezelésen átesett betegeknél a PASP értékek alapján normál vagy emelkedett PASP-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Yock PG, Popp RL. Noninvasive estimation of right ventricular systolic pressure by Doppler ultrasound in patients with tricuspid regurgitation. Circulation. 1984 Oct;70(4):657-62. doi: 10.1161/01.cir.70.4.657.
- Jeon DS, Luo H, Iwami T, Miyamoto T, Brasch AV, Mirocha J, Naqvi TZ, Siegel RJ. The usefulness of a 10% air-10% blood-80% saline mixture for contrast echocardiography: Doppler measurement of pulmonary artery systolic pressure. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):124-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01698-9.
- Ishii M, Kato H, Inoue O, Takagi J, Akagi T, Miyake T, Sugimura T, Maeno Y, Hashino K, Kawano T. Noninvasive evaluation of systolic pressures of pulmonary artery and right ventricle using contrast-enhanced doppler echocardiography: comparative study using sonicated albumin or glucose solution. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):175-80. doi: 10.1007/BF02505208.
- Dubourg O, Delorme G, Jondeau G, Chikli F, Clavier H, Valtier B, Terdjman M, Beauchet A, Bourdarias JP. [Simultaneous measurement of systolic pulmonary artery pressure by catheterization and contrast enhancement doppler echocardiography]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1993 Dec;86(12):1721-7. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok