Gamingtechnologie om gezond gewicht en activiteit bij jongeren te stimuleren (GameSquad)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van exergaming (d.w.z.
videogames waarbij fysieke activiteit betrokken is) om vetweefsel bij kinderen met overgewicht en obesitas te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het GAMESQUAD-onderzoek is een zes maanden durend, tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek onder 46 kinderen met overgewicht/obesitas (in de leeftijd van 10 tot 12 jaar), toegewezen aan: 1) 3 uur per week thuis exergamen of 2) een controlegroep.
Een innovatief aspect is de toevoeging van een fitnesstrainer die regelmatig met de deelnemer zal videochatten en de gameplay virtueel zal monitoren.
De studie zal het veld vooruit helpen door: 1) de werkzaamheid van exergaming vast te stellen om de BMIz bij kinderen met overgewicht en obesitas te verlagen en 2) het potentieel van exergaming aan te tonen om lichaamsvet te verminderen en de cardiovasculaire gezondheid van kinderen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI-percentiel > of gelijk aan 85 op de CDC-groeimeter
- Het deelnemende huishouden beschikt over een snelle internetverbinding
- Minimaal 1 familielid of vriend(in) die bereid is om 3 uur per week met de deelnemer thuis te exergameren
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Stoornissen die normaal lopen verhinderen
- Voorgeschiedenis of huidige symptomen van hart- en vaatziekten, letsel aan het bewegingsapparaat of epileptische aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie
Deelnemers die willekeurig aan de controleconditie worden toegewezen, zullen worden gevraagd hun gebruikelijke fysieke activiteitsgewoonten voort te zetten en zullen geen interactie hebben met het interventiepersoneel.
|
|
|
Experimenteel: Exergaming-voorwaarde
Deelnemers die willekeurig aan de exergaming-conditie worden toegewezen, zullen deelnemen aan een exergaming-interventie van zes maanden.
|
Deelnemers worden aangemoedigd om het MVPA-doel van 60 minuten/dag te halen, dat geleidelijk zal worden bereikt, te beginnen met 10 minuten/dag in week 1 en 60 minuten/dag te bereiken in week 6.
Elke week wordt drie uur besteed aan exergame-spel, waarbij de voorgeschreven exergame-routines worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Body Mass Index Z-score (BMIz) vergeleken met een controlegroep
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Lengte en gewicht worden verzameld tijdens de screening, week 0 en week 24.
De stahoogte wordt in cm gemeten met een Harpenden-stadiometer (Holtain Limited, Crymych, VK) waarbij de schoenen worden verwijderd terwijl de deelnemer de adem inhoudt en een beoordelaar lichte tractie toepast om het hoofd van de deelnemer in één lijn te brengen met het horizontale vlak van Frankfort.
Het gewicht wordt gemeten in kg met een Michelli GSE 460-weegschaal (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA), terwijl u een ziekenhuisjas en onderkleding draagt.
Maatregelen worden twee keer genomen en geregistreerd tot op 0,1 eenheid nauwkeurig, met een derde als de eerste twee metingen meer dan 0,5 eenheid uit elkaar liggen.
BMIz wordt berekend op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en het gewicht van het kind met behulp van de 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat afwijkt van het gemiddelde.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan zal worden voltooid in week 0 en week 24 met een GE iDXA-scanner voor het hele lichaam (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) om de vetmassa te meten, inclusief de totale lichaamsvetmassa en de regionale vetmassa in de ledematen en de romp.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
De bloeddruk in rust zal worden beoordeeld tijdens screening, week 0 en week 24 met behulp van standaard klinische procedures op een standaard kwikmanometer.
Het leeftijds-, geslachts- en lengtespecifieke percentiel van de deelnemer wordt berekend.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
De bloeddruk in rust zal worden beoordeeld tijdens screening, week 0 en week 24 met behulp van standaard klinische procedures op een standaard kwikmanometer.
Het leeftijds-, geslachts- en lengtespecifieke percentiel van de deelnemer wordt berekend.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Er zal in week 0 en week 24 een bloedmonster worden genomen door een getrainde flebotomist volgens standaard klinische procedures na 8 uur vasten.
Serumconcentraties van totaal cholesterol zullen worden getest op een DXC600 van Trinity.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Er zal in week 0 en week 24 een bloedmonster worden genomen door een getrainde flebotomist volgens standaard klinische procedures na 8 uur vasten.
Serumconcentraties van glucose zullen worden verkregen uit een DXC600 van Beckman Coulter.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met een Actigraph GT3X+ accelerometer (ActiGraph, uit Ft.
Walton Beach, FL) om veranderingen in de gebruikelijke fysieke activiteit buiten de spelinterventie te bepalen.
Deelnemers dragen de versnellingsmeter gedurende twee perioden van zeven dagen na het kliniekbezoek in week 0 en het kliniekbezoek in week 24, maar niet tijdens de game-interventie.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
|
Veranderingen in het dieet
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Dieetinformatie wordt van de deelnemer verzameld in week 0 en week 24.
De score voor gezonde voeding wordt bepaald door de NCI Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24-Kids).
Deze enquête wordt via een webgebaseerd programma op een computer afgenomen.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en 6 maanden (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2015-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .