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Tecnología de juegos para fomentar un peso y una actividad saludables en los jóvenes (GameSquad)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
El objetivo del ensayo controlado aleatorio propuesto es probar la eficacia del ejercicio (es decir, videojuegos que implican actividad física) para reducir la adiposidad en niños con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio GAMESQUAD es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos y 6 meses de duración entre 46 niños con sobrepeso/obesidad (de 10 a 12 años) asignados a: 1) 3 horas por semana de ejercicio en casa o 2) un grupo de control. Un aspecto innovador es la inclusión de un preparador físico que periódicamente chateará por vídeo con el participante y supervisará virtualmente el juego. El estudio avanzará en el campo al: 1) establecer la eficacia de los juegos de ejercicio para reducir el IMC entre niños con sobrepeso y obesidad y 2) demostrar el potencial de los juegos de ejercicios para reducir la grasa corporal y mejorar la salud cardiovascular de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Percentil de IMC > o igual a 85 en la tabla de crecimiento de los CDC
  • El hogar participante tiene una conexión a Internet de alta velocidad.
  • Al menos 1 familiar o amigo que esté dispuesto a hacer ejercicio en casa con el participante durante 3 horas a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Deficiencias que impiden la deambulación normal.
  • Historia previa o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular, lesión musculoesquelética o ataques epilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Condición de control
A los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control se les pedirá que continúen con sus hábitos habituales de actividad física y no interactuarán con el personal de intervención.
Experimental: Condición de ejercicio
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de ejercicio participarán en una intervención de ejercicio de 6 meses.
Conductual: Condición de ejercicio
Se anima a los participantes a alcanzar el objetivo de la MVPA de 60 minutos/día, que se logrará gradualmente comenzando con 10 minutos/día en la Semana 1 y llegando a 60 minutos/día en la Semana 6. Se dedicarán tres horas cada semana al juego de ejercicios, siguiendo las rutinas de ejercicios prescritas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMCz) en comparación con un grupo de control
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
La altura y el peso se recopilarán en la selección, la semana 0 y la semana 24. La altura de pie se medirá en cm con un estadiómetro Harpenden (Holtain Limited, Crymych, Reino Unido) sin zapatos mientras el participante contiene la respiración y un evaluador aplica una ligera tracción para alinear la cabeza del participante a lo largo del plano horizontal de Frankfort. El peso se medirá en kg con una báscula Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) mientras se usa una bata de hospital y ropa interior. Las medidas se tomarán dos veces y se registrarán con una precisión de 0,1 unidades, y una tercera si las 2 medidas iniciales están separadas por más de 0,5 unidades. El IMCz se calculará en función de la edad, el sexo, la altura y el peso del niño utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) del año 2000. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Se completará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 0 y la semana 24 con un escáner de cuerpo entero GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) para medir la adiposidad, incluida la masa grasa corporal total y la masa grasa regional. en las extremidades y tronco.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
La presión arterial en reposo se evaluará en la selección, la semana 0 y la semana 24 utilizando procedimientos clínicos estándar en un manómetro de mercurio estándar. Se calculará el percentil específico de edad, sexo y altura del participante.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
La presión arterial en reposo se evaluará en la selección, la semana 0 y la semana 24 utilizando procedimientos clínicos estándar en un manómetro de mercurio estándar. Se calculará el percentil específico de edad, sexo y altura del participante.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Un flebotomista capacitado tomará una muestra de sangre en la semana 0 y la semana 24 siguiendo los procedimientos clínicos estándar después de un ayuno de 8 horas. Las concentraciones séricas de colesterol total se analizarán en un DXC600 de Trinity.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Un flebotomista capacitado tomará una muestra de sangre en la semana 0 y la semana 24 siguiendo los procedimientos clínicos estándar después de un ayuno de 8 horas. Las concentraciones séricas de glucosa se obtendrán de un DXC600 de Beckman Coulter.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
La actividad física se evaluará con un acelerómetro Actigraph GT3X+ (ActiGraph, de Ft. Walton Beach, FL) para determinar cambios en la actividad física habitual fuera de la intervención del juego. Los participantes usarán el acelerómetro durante dos sesiones de 7 días después de la visita clínica inicial de la semana 0 y la visita clínica de la semana 24, pero no durante la intervención del juego.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)
Se recopilará información dietética del participante en la Semana 0 y la Semana 24. La puntuación de una dieta saludable será determinada por el Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado del NCI (ASA24-Kids). Esta encuesta se administra en una computadora a través de un programa basado en la web.
Cambio entre el valor inicial (semana 0) y los 6 meses (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2015-037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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