Spilteknologi til at fremme sund vægt og aktivitet hos unge (GameSquad)
27. marts 2024 opdateret af: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Målet med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af træning (dvs.
videospil, der involverer fysisk aktivitet) for at reducere fedme hos overvægtige og fede børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GAMESQUAD-studiet er et 6-måneders, 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg blandt 46 overvægtige/fede børn (i alderen 10 til 12 år) tildelt: 1) 3 timer/uge med træning i hjemmet eller 2) en kontrolgruppe.
Et innovativt aspekt er inddragelsen af en fitnesstræner, som regelmæssigt vil videochatte med deltageren og virtuelt overvåge gameplay.
Undersøgelsen vil fremme feltet ved at: 1) fastslå effektiviteten af træning for at reducere BMIz blandt overvægtige og fede børn og 2) demonstrere potentialet ved træning for at reducere kropsfedt og forbedre børns kardiovaskulære sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI-percentil > eller lig med 85 på CDC-vækstdiagrammet
- Den deltagende husstand har en højhastigheds internetforbindelse
- Mindst 1 familiemedlem eller ven, der er villig til at dyrke motion i hjemmet med deltageren i 3 timer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Funktionsnedsættelser, der forhindrer normal ambulation
- Tidligere historie eller aktuelle symptomer på hjerte-kar-sygdom, muskel-skeletskade eller epileptiske anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontroltilstanden, vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitetsvaner og vil ikke interagere med interventionspersonalet.
|
|
|
Eksperimentel: Exergaming tilstand
Deltagere, der tilfældigt tildeles exergaming-tilstanden, vil deltage i en 6 måneders exergaming-intervention.
|
Deltagerne opfordres til at opfylde MVPA-målet på 60 minutter/dag, som gradvist vil blive opnået begyndende med 10 minutter/dag i uge 1 og nå 60 minutter/dag i uge 6.
Tre timer hver uge vil blive afsat til at spille øvelsesspil, efter foreskrevne øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Body Mass Index Z-score (BMIz) sammenlignet med en kontrolgruppe
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Højde og vægt vil blive indsamlet ved screening, uge 0 og uge 24.
Ståhøjden vil blive målt i cm med et Harpenden-stadiometer (Holtain Limited, Crymych, UK) med sko fjernet, mens deltageren holder vejret, og en bedømmer anvender let træk for at justere deltagerens hoved langs Frankforts horisontale plan.
Vægten vil blive målt i kg med en Michelli GSE 460-vægt (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA), mens du er iført hospitalskjole og undertøj.
Foranstaltninger vil blive taget to gange og registreret til nærmeste 0,1 enheder, med en tredje, hvis de første 2 mål er større end 0,5 enheder fra hinanden.
BMIz vil blive beregnet baseret på barnets alder, køn, højde og vægt ved hjælp af 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts.
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien.
En Z-score på 0 er lig med middelværdien.
Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
En dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning vil blive afsluttet i uge 0 og uge 24 med en GE iDXA helkropsscanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) for at måle fedtindhold, inklusive total kropsfedtmasse og regional fedtmasse i ekstremiteter og bagagerum.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Hvileblodtrykket vil blive vurderet ved screening, uge 0 og uge 24 ved hjælp af standard kliniske procedurer på et standard kviksølvmanometer.
Deltagerens alders-, køn- og højdespecifikke percentil vil blive beregnet.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Hvileblodtrykket vil blive vurderet ved screening, uge 0 og uge 24 ved hjælp af standard kliniske procedurer på et standard kviksølvmanometer.
Deltagerens alders-, køn- og højdespecifikke percentil vil blive beregnet.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
|
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
En blodprøve vil blive taget i uge 0 og uge 24 af en uddannet phlebotomist efter standard klinikprocedurer efter en 8-timers faste.
Serumkoncentrationer af total kolesterol vil blive analyseret på en DXC600 fra Trinity.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
|
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
En blodprøve vil blive taget i uge 0 og uge 24 af en uddannet phlebotomist efter standard klinikprocedurer efter en 8-timers faste.
Serumkoncentrationer af glucose vil blive opnået fra en DXC600 fra Beckman Coulter.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med et Actigraph GT3X+ accelerometer (ActiGraph, of Ft.
Walton Beach, FL) for at bestemme ændringer i sædvanlig fysisk aktivitet uden for spilinterventionen.
Deltagerne vil bære accelerometeret i to omgange af 7 dage efter uge 0 baseline klinikbesøg og uge 24 klinikbesøg, men ikke under spilinterventionen.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
|
Ændringer i kosten
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Kostoplysninger vil blive indsamlet fra deltageren i uge 0 og uge 24.
Score for sund kost vil blive bestemt af NCI Selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA24-Kids).
Denne undersøgelse administreres på en computer gennem et webbaseret program.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Anslået)
25. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2015-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .