Technologia gier zachęcająca młodzież do zdrowej wagi i aktywności (GameSquad)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Celem proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności exergamingu (tj.
gry wideo wymagające aktywności fizycznej) w celu zmniejszenia otyłości u dzieci z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie GAMESQUAD to 6-miesięczne, 2-ramienne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 46 dzieci z nadwagą/otyłością (w wieku od 10 do 12 lat), przypisanych do: 1) 3 godzin tygodniowo ćwiczeń w domu lub 2) grupy kontrolnej.
Innowacyjnym aspektem jest włączenie trenera fitness, który będzie regularnie prowadził wideoczat z uczestnikiem i wirtualnie monitorował rozgrywkę.
Badanie poszerzy tę dziedzinę poprzez: 1) ustalenie skuteczności egzergamingu w zmniejszaniu BMIz wśród dzieci z nadwagą i otyłością oraz 2) wykazanie potencjału egzergamingu w redukcji tkanki tłuszczowej i poprawie zdrowia układu krążenia u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- percentyl BMI > lub równy 85 na wykresie wzrostu CDC
- Uczestniczące w programie gospodarstwo domowe ma szybkie łącze internetowe
- Co najmniej 1 członek rodziny lub przyjaciel, który chce ćwiczyć z uczestnikiem w domu przez 3 godziny tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Upośledzenia uniemożliwiające normalne poruszanie się
- Historia lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej, uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych nawyków związanych z aktywnością fizyczną i nie będą wchodzić w interakcje z personelem interwencyjnym.
|
|
|
Eksperymentalny: Stan egzergamowania
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku egzergamingu wezmą udział w 6-miesięcznej interwencji polegającej na egzergamowaniu.
|
Uczestników zachęca się do osiągnięcia celu MVPA wynoszącego 60 minut dziennie, który będzie stopniowo osiągany, zaczynając od 10 minut dziennie w pierwszym tygodniu i osiągając 60 minut dziennie w tygodniu 6.
Trzy godziny tygodniowo będą poświęcone grze w ćwiczenia, zgodnie z ustalonymi procedurami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała Z-score (BMIz) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Wzrost i masa ciała zostaną zebrane podczas badania przesiewowego, w tygodniu 0 i tygodniu 24.
Wysokość w pozycji stojącej będzie mierzona w cm za pomocą stadiometru Harpenden (Holtain Limited, Crymych, Wielka Brytania) po zdjęciu butów, podczas gdy uczestnik wstrzymuje oddech, a osoba oceniająca stosuje lekką trakcję, aby ustawić głowę uczestnika w płaszczyźnie poziomej Frankfort.
Masa ciała będzie mierzona w kg przy użyciu skali Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, Los Angeles) w szpitalnej koszuli i bieliźnie.
Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie i zapisane z dokładnością do 0,1 jednostki, a jedna trzecia, jeśli początkowe 2 pomiary będą oddalone od siebie o więcej niż 0,5 jednostki.
BMIz zostanie obliczone na podstawie wieku, płci, wzrostu i masy ciała dziecka przy użyciu wykresów wzrostu z 2000 Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej.
Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Badanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykonane w tygodniu 0 i tygodniu 24 za pomocą skanera całego ciała GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) w celu pomiaru otyłości, w tym całkowitej masy tkanki tłuszczowej i regionalnej masy tkanki tłuszczowej w kończynach i tułowiu.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie oceniane podczas badania przesiewowego, w tygodniu 0 i tygodniu 24, stosując standardowe procedury kliniczne na standardowym manometrze rtęciowym.
Obliczony zostanie percentyl wieku, płci i wzrostu uczestnika.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie oceniane podczas badania przesiewowego, w tygodniu 0 i tygodniu 24, stosując standardowe procedury kliniczne na standardowym manometrze rtęciowym.
Obliczony zostanie percentyl wieku, płci i wzrostu uczestnika.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Próbka krwi zostanie pobrana w tygodniu 0 i tygodniu 24 przez przeszkolonego flebotomistę, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi, po 8-godzinnym poście.
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy będzie oznaczane na urządzeniu DXC600 firmy Trinity.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Próbka krwi zostanie pobrana w tygodniu 0 i tygodniu 24 przez przeszkolonego flebotomistę, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi, po 8-godzinnym poście.
Stężenie glukozy w surowicy będzie oznaczane za pomocą aparatu DXC600 firmy Beckman Coulter.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Ft.
Walton Beach, Floryda) w celu określenia zmian w zwyczajowej aktywności fizycznej poza interwencją w gry.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez dwie serie po 7 dni następujące po początkowej wizycie w klinice w tygodniu 0 i wizycie w klinice w tygodniu 24, ale nie podczas interwencji w grach.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Informacje o diecie zostaną zebrane od uczestnika w tygodniu 0 i tygodniu 24.
Ocena zdrowej diety zostanie ustalona w ramach samodzielnego 24-godzinnego przypominania o diecie NCI (ASA24-Kids).
Ankieta ta jest administrowana na komputerze za pośrednictwem programu internetowego.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 0) a 6 miesiącami (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2015-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .