- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560493
Játéktechnológia a fiatalok egészséges testsúlyának és aktivitásának ösztönzésére (GameSquad)
2024. március 27. frissítette: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat célja az exergaming hatékonyságának tesztelése (pl.
fizikai aktivitással járó videojátékok) a túlsúlyos és elhízott gyermekek zsírosodásának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GAMESQUAD vizsgálat egy 6 hónapos, 2 karból álló, randomizált, kontrollos vizsgálat 46 túlsúlyos/elhízott (10-12 éves) gyermek részvételével, akiket a következőkre osztottak be: 1) heti 3 óra otthoni játék vagy 2) egy kontrollcsoport.
Innovatív szempont egy fitneszedző bevonása, aki rendszeresen videocseveg a résztvevővel, és virtuálisan figyelemmel kíséri a játékmenetet.
A tanulmány a következőkkel mozdítja elő a területet: 1) megállapítja az erőlködés hatékonyságát a túlsúlyos és elhízott gyermekek BMIz-értékének csökkentésében, és 2) bemutatja az erőnlétben rejlő lehetőségeket a testzsír csökkentésére és a gyermekek szív- és érrendszeri egészségének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI százalékos érték > vagy egyenlő 85 a CDC növekedési diagramján
- A részt vevő háztartás nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkezik
- Legalább 1 családtag vagy barát, aki hajlandó otthon a résztvevővel együtt játszani heti 3 órát
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Olyan károsodások, amelyek megakadályozzák a normál mozgást
- szív- és érrendszeri betegségek, mozgásszervi sérülések vagy epilepsziás rohamok korábbi kórtörténete vagy jelenlegi tünetei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A kontrollállapotba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos fizikai aktivitási szokásaikat, és nem lépnek kapcsolatba a beavatkozó személyzettel.
|
|
Kísérleti: Exergaming állapot
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az exergaming feltételhez, egy 6 hónapos exergaming beavatkozáson vesznek részt.
|
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy teljesítsék az MVPA napi 60 perc célját, amelyet fokozatosan érnek el, kezdve az 1. héten napi 10 perccel, majd a 6. héten elérik a napi 60 percet.
Minden héten három órát fordítunk az exergame játékra, az előírt exergame rutinokat követve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a testtömeg-index Z-pontszámában (BMIz) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A magasságot és a súlyt a 0. és a 24. szűréskor gyűjtik.
Az állómagasságot cm-ben mérik Harpenden stadionmérővel (Holtain Limited, Crymych, Egyesült Királyság), levett cipővel, miközben a résztvevő visszatartja a lélegzetet, és egy értékelő enyhe húzással igazítja a résztvevő fejét a frankforti vízszintes sík mentén.
A súlyt kg-ban mérik Michelli GSE 460 mérleggel (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA), kórházi köpeny és alsónemű viselése közben.
A méréseket kétszer veszik meg, és 0,1 egység pontossággal rögzítik, egy harmadikkal, ha a kezdeti 2 mérés távolsága nagyobb, mint 0,5 egység.
A BMIz-et a gyermek kora, neme, magassága és súlya alapján számítják ki a 2000-es Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) növekedési diagramja alapján.
A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testzsír változásai
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A 0. és a 24. héten kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálatot végeznek a GE iDXA teljes test szkennerrel (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) a zsírosodás mérésére, beleértve a teljes testzsírtömeget és a regionális zsírtömeget. a végtagokban és a törzsben.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A nyugalmi vérnyomást a szűréskor, a 0. és a 24. héten standard klinikai eljárásokkal, szabványos higany manométerrel mérik.
Kiszámításra kerül a résztvevő kor-, nem- és magasság-specifikus percentilise.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A nyugalmi vérnyomást a szűréskor, a 0. és a 24. héten standard klinikai eljárásokkal, szabványos higany manométerrel mérik.
Kiszámításra kerül a résztvevő kor-, nem- és magasság-specifikus percentilise.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Vérmintát vesz a 0. és a 24. héten egy képzett phlebotomist a szokásos klinikai eljárások szerint 8 órás koplalás után.
Az összkoleszterin szérumkoncentrációit a Trinity DXC600 készülékén mérjük.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Az éhomi glükóz változásai
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Vérmintát vesz a 0. és a 24. héten egy képzett phlebotomist a szokásos klinikai eljárások szerint 8 órás koplalás után.
A glükóz szérumkoncentrációit a Beckman Coulter egy DXC600-ról kapja meg.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
A fizikai aktivitás értékelése Actigraph GT3X+ gyorsulásmérővel történik (ActiGraph, Ft.
Walton Beach, FL), hogy meghatározzák a szokásos fizikai aktivitás változásait a játékbeavatkozáson kívül.
A résztvevők a 0. heti alapvonali klinikai látogatást és a 24. heti klinikai látogatást követő 7 napon keresztül két alkalommal viselik a gyorsulásmérőt, de nem a játékbeavatkozás alatt.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Változások az étrendben
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Az étrendi információkat a 0. és a 24. héten gyűjtik be a résztvevőtől.
Az egészséges táplálkozás pontszámát az NCI Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (ASA24-Kids) határozza meg.
Ez a felmérés számítógépen, webalapú programon keresztül történik.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és a 6 hónap (24. hét) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2015-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exergaming állapot
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityToborzásSclerosis multiplexPulyka
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezveSclerosis multiplexPulyka
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Ortopédiai műtétKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntElhízottságNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezve
-
King Saud UniversityBefejezveFáradtság | Gyermekkor MINDENSzaud-Arábia
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteBefejezve
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVisszavont