Tecnologia di gioco per incoraggiare il peso e l'attività salutari nei giovani (GameSquad)
27 marzo 2024 aggiornato da: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
L'obiettivo dello studio randomizzato e controllato proposto è testare l'efficacia dell'exergaming (ad es.
videogiochi che comportano attività fisica) per ridurre l’adiposità nei bambini in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio GAMESQUAD è uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi, a 2 bracci, condotto su 46 bambini in sovrappeso/obesi (di età compresa tra 10 e 12 anni) assegnati a: 1) 3 ore/settimana di esercizi a domicilio o 2) un gruppo di controllo.
Un aspetto innovativo è l'inclusione di un istruttore di fitness che chatterà regolarmente in videoconferenza con il partecipante e monitorerà virtualmente il gameplay.
Lo studio farà avanzare il campo: 1) stabilendo l'efficacia dell'exergaming per ridurre il BMIz tra i bambini in sovrappeso e obesi e 2) dimostrando il potenziale dell'exergaming per ridurre il grasso corporeo e migliorare la salute cardiovascolare dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Percentile BMI > o uguale a 85 sul grafico di crescita del CDC
- La famiglia partecipante dispone di una connessione Internet ad alta velocità
- Almeno 1 membro della famiglia o un amico disposto a fare esercizio a casa con il partecipante per 3 ore a settimana
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Menomazioni che impediscono la normale deambulazione
- Anamnesi precedente o sintomi attuali di malattie cardiovascolari, lesioni muscoloscheletriche o crisi epilettiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione di controllo
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo verrà chiesto di continuare le loro consuete abitudini di attività fisica e di non interagire con il personale di intervento.
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Sperimentale: Condizione di exergaming
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di exergaming parteciperanno a un intervento di exergaming di 6 mesi.
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I partecipanti sono incoraggiati a raggiungere l'obiettivo MVPA di 60 minuti/giorno, che sarà gradualmente raggiunto iniziando con 10 minuti/giorno nella Settimana 1 e raggiungendo 60 minuti/giorno nella Settimana 6.
Tre ore ogni settimana saranno dedicate al gioco degli exergame, seguendo le routine prescritte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMIz) rispetto a un gruppo di controllo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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L'altezza e il peso verranno rilevati durante lo screening, la settimana 0 e la settimana 24.
L'altezza in piedi sarà misurata in cm con uno stadiometro Harpenden (Holtain Limited, Crymych, Regno Unito) con le scarpe rimosse mentre il partecipante trattiene il respiro e un valutatore applica una leggera trazione per allineare la testa del partecipante lungo il piano orizzontale di Francoforte.
Il peso sarà misurato in kg con una scala Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) indossando un camice ospedaliero e indumenti intimi.
Le misure verranno prese due volte e registrate con un'approssimazione di 0,1 unità, con una terza se le prime 2 misure sono distanti più di 0,5 unità.
Il BMIz sarà calcolato in base all'età, al sesso, all'altezza e al peso del bambino utilizzando i grafici di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) del 2000.
Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà completata alla settimana 0 e alla settimana 24 con uno scanner per tutto il corpo GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per misurare l'adiposità, inclusa la massa grassa corporea totale e la massa grassa regionale nelle estremità e nel tronco.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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La pressione sanguigna a riposo verrà valutata allo screening, alla settimana 0 e alla settimana 24 utilizzando procedure cliniche standard su un manometro a mercurio standard.
Verranno calcolati i percentili specifici di età, sesso e altezza del partecipante.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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La pressione sanguigna a riposo verrà valutata allo screening, alla settimana 0 e alla settimana 24 utilizzando procedure cliniche standard su un manometro a mercurio standard.
Verranno calcolati i percentili specifici di età, sesso e altezza del partecipante.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Un campione di sangue verrà prelevato alla Settimana 0 e alla Settimana 24 da un prelievo esperto seguendo le procedure cliniche standard dopo un digiuno di 8 ore.
Le concentrazioni sieriche del colesterolo totale saranno analizzate su un DXC600 del Trinity.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Cambiamenti nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Un campione di sangue verrà prelevato alla Settimana 0 e alla Settimana 24 da un prelievo esperto seguendo le procedure cliniche standard dopo un digiuno di 8 ore.
Le concentrazioni sieriche di glucosio saranno ottenute da un DXC600 di Beckman Coulter.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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L'attività fisica sarà valutata con un accelerometro Actigraph GT3X+ (ActiGraph, di Ft.
Walton Beach, FL) per determinare i cambiamenti nell'attività fisica abituale al di fuori dell'intervento di gioco.
I partecipanti indosseranno l'accelerometro per due periodi di 7 giorni successivi alla visita clinica di base della settimana 0 e alla visita clinica della settimana 24, ma non durante l'intervento di gioco.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Le informazioni dietetiche verranno raccolte dal partecipante alla settimana 0 e alla settimana 24.
Il punteggio della dieta sana sarà determinato dal richiamo dietetico 24 ore su 24 autosomministrato dell'NCI (ASA24-Kids).
Questo sondaggio viene gestito su un computer tramite un programma basato sul web.
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Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2015-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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