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Tecnologia de jogos para incentivar peso e atividades saudáveis ​​em jovens (GameSquad)

27 de março de 2024 atualizado por: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo do ensaio clínico randomizado proposto é testar a eficácia do exergaming (ou seja, videogames que envolvem atividade física) para reduzir a adiposidade em crianças com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo GAMESQUAD é um ensaio clínico randomizado controlado de 6 meses, com 2 braços, entre 46 crianças com sobrepeso/obesidade (com idades entre 10 e 12 anos) designadas para: 1) 3 horas/semana de exergaming em casa ou 2) um grupo de controle. Um aspecto inovador é a inclusão de um preparador físico que irá conversar regularmente por vídeo com o participante e monitorar virtualmente o jogo. O estudo avançará na área ao: 1) estabelecer a eficácia do exergaming para reduzir o IMC entre crianças com sobrepeso e obesidade e 2) demonstrar o potencial do exergaming para reduzir a gordura corporal e melhorar a saúde cardiovascular das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Percentil de IMC > ou igual a 85 no gráfico de crescimento do CDC
  • A família participante tem uma conexão de internet de alta velocidade
  • Pelo menos 1 membro da família ou amigo que esteja disposto a fazer exergame em casa com o participante por 3 horas/semana

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Deficiências que impedem a deambulação normal
  • História anterior ou sintomas atuais de doença cardiovascular, lesão músculo-esquelética ou crises epilépticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle serão solicitados a continuar seus hábitos habituais de atividade física e não interagirão com a equipe de intervenção.
Experimental: Condição de Exerjogo
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de exergaming participarão de uma intervenção de exergaming de 6 meses.
Comportamental: Condição de Exerjogo
Os participantes são incentivados a atingir a meta de AFMV de 60 minutos/dia, que será gradualmente alcançada começando com 10 minutos/dia na Semana 1 e atingindo 60 minutos/dia na Semana 6. Três horas por semana serão dedicadas ao jogo exergame, seguindo rotinas prescritas de exergame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no escore Z do índice de massa corporal (IMC) em comparação com um grupo de controle
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Altura e peso serão coletados na triagem, semana 0 e semana 24. A altura em pé será medida em cm com um estadiômetro Harpenden (Holtain Limited, Crymych, Reino Unido) com os sapatos removidos enquanto o participante prende a respiração e um avaliador aplica tração leve para alinhar a cabeça do participante ao longo do plano horizontal de Frankfurt. O peso será medido em kg com uma balança Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) usando uma bata hospitalar e roupas íntimas. As medidas serão tomadas duas vezes e registradas com aproximação de 0,1 unidade, com uma terceira se as 2 medidas iniciais estiverem separadas por mais de 0,5 unidades. O IMC será calculado com base na idade, sexo, altura e peso da criança usando os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 2000. O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Uma pontuação Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores inferiores à média e números positivos indicam valores superiores à média
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gordura corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será concluída na semana 0 e na semana 24 com um scanner de corpo inteiro GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) para medir a adiposidade, incluindo massa de gordura corporal total e massa de gordura regional nas extremidades e tronco.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
A pressão arterial em repouso será avaliada na triagem, semana 0 e semana 24 usando procedimentos clínicos padrão em um manômetro de mercúrio padrão. O percentil específico de idade, sexo e altura do participante será calculado.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Mudanças na pressão arterial diastólica
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
A pressão arterial em repouso será avaliada na triagem, semana 0 e semana 24 usando procedimentos clínicos padrão em um manômetro de mercúrio padrão. O percentil específico de idade, sexo e altura do participante será calculado.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Mudanças no colesterol total
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Uma amostra de sangue será coletada na semana 0 e na semana 24 por um flebotomista treinado seguindo procedimentos clínicos padrão após um jejum de 8 horas. As concentrações séricas de colesterol total serão avaliadas em um DXC600 da Trinity.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Mudanças na glicemia de jejum
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Uma amostra de sangue será coletada na semana 0 e na semana 24 por um flebotomista treinado seguindo procedimentos clínicos padrão após um jejum de 8 horas. As concentrações séricas de glicose serão obtidas em um DXC600 da Beckman Coulter.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Mudanças na atividade física
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
A atividade física será avaliada com um acelerômetro Actigraph GT3X+ (ActiGraph, de Ft. Walton Beach, FL) para determinar mudanças na atividade física habitual fora da intervenção do jogo. Os participantes usarão o acelerômetro por duas sessões de 7 dias após a visita clínica inicial da semana 0 e a visita clínica da semana 24, mas não durante a intervenção de jogo.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
Mudanças na dieta
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)
As informações dietéticas serão coletadas do participante na Semana 0 e na Semana 24. A pontuação da dieta saudável será determinada pelo recordatório alimentar autoadministrado de 24 horas do NCI (ASA24-Kids). Esta pesquisa é administrada em um computador por meio de um programa baseado na web.
Mudança entre a linha de base (semana 0) e 6 meses (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2015-037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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