Vícesložkový zásah do energetické bilance na pracovišti (WorkACTIVE-P)
17. prosince 2024 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Účelem studie WorkACTIVE-P je posoudit výsledek inovativní vícesložkové intervence zaměřené na zvýšení energetického výdeje a opětovné vyrovnání narušené rovnice energetické bilance sedavých pracovišť s konečným cílem snížit abdominální obezitu pracovníků.
Přehled studie
Detailní popis
Intervence energetického výdeje zahrnuje nahrazení sedavého času na pracovišti přístupem k vyhrazenému pedálovému pultu a zvýšení počtu kroků za den pomocí nositelných monitorů.
Obě komponenty jsou začleněny do elektronicky dodávané infrastruktury pro monitorování a podporu chování, což umožňuje nepřetržitou správu.
Vyšetřovatelé využijí pedálové desky vyrobené a vlastněné Pennington Biomedical Research Center k provedení této studie v kancelářích Blue Cross Blue Shield of Louisiana v Baton Rouge, La. 40 jedinců bude rekrutováno a randomizováno buď do kontrolního ramene, nebo do kombinovaného Walk More Pedal Desk ( WMPD) zásah.
Primární (viscerální tuková tkáň určená MRI) a sekundární (změny tělesné hmotnosti, celková tuková tkáň, podkožní tuková tkáň, krevní tlak, krevní lipidy, glukóza nalačno a inzulín, HbA1-c, volně žijící akcelerometrem určená chůze, čas strávený u sedavého chování, cvičení a příjmu stravy) výsledky budou hodnoceny na začátku a ve 3. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI: > nebo rovno 25,0 kg/m2 a < nebo rovné 40 kg/m2
- Obvod pasu: >102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy)
- Jakýkoli z dalších čtyř rizikových faktorů definujících metabolický syndrom (triglyceridy > nebo rovné 150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy), klidový krevní tlak > nebo rovný 130 mm Hg systolický / 85 mm Hg diastolický, glykémie nalačno > nebo rovna 110 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak > 179 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 99 mmHg
- Samostatně hlášený diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívání léků souvisejících s cukrovkou
- Významné KVO nebo poruchy
- Další významné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na implantáty, které mohou interferovat s MRI, chronické respirační, gastrointestinální, neuromuskulární nebo psychiatrické stavy, malignity v posledních 5 letech, s výjimkou rakoviny kůže terapeuticky kontrolované, endokrinní (včetně diabetu), jakékoli jiné zdravotní stavy nebo onemocnění (včetně artritidy), které ohrožují život nebo které mohou narušovat nebo zhoršovat cvičení.
- Špatná shoda s monitory aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Obsah obou složek intervence bude probrán během týdenního plánovaného skupinového setkání (nebo osobních setkání, podle potřeby).
Složka počítání kroků intervence WMPD bude modelována podle úspěchu programu prvního kroku (FSP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viscerální adipózní tkáně (DPH), měřeno v kg
Časové okno: 3 měsíční kontrolovaná studie
|
Změna (konec studie mínus výchozí hodnota) abdominální obezity operacionalizovaná jako viscerální tuková tkáň (VAT) určená MRI a měřená v kg.
|
3 měsíční kontrolovaná studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3měsíční kontrolovaná studie
|
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí standardního stadiometru.
|
3měsíční kontrolovaná studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2015-024
- R21OH010785-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .