Vliv antimalarických léků na vakcínu proti vzteklině pro postexpoziční profylaxi. (MALRAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 60 let v den zařazení.
4. Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.
2. Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
3. Předchozí historie obdržení vakcíny proti vzteklině.
4. Předchozí příjem imunoglobulinu proti vzteklině.
5. Jakákoli závažná psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, těžká úzkostná porucha, psychóza, schizofrenie, jiné závažné psychiatrické poruchy nebo záchvaty. Anamnéza mírné deprese nebo úzkostné poruchy, které jsou dobře kontrolovány, nejsou kritérii vyloučení.
6. Použití jakéhokoli imunosupresivního léku v době studie nebo 30 dní předtím. Topické steroidy nebudou považovány za imunosupresivní lék a jejich použití nebude považováno za vylučovací kritérium.
7. Jakákoli imunosupresivní porucha, jako je infekce HIV, běžná variabilní imunodeficience, aktivní rakoviny nebo chemoterapie.
8. Renální insuficience v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
9. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
10. Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. nejbližší manžel, manželka a jejich děti, adoptovaní nebo přirozené) zaměstnance nebo vyšetřovatele.
11. Předchozí nežádoucí reakce na kterékoli z antimalarických léků používaných v této studii.

Kritéria dočasného vyloučení: Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den 0.. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí. Pokud prodleva pro horečnaté onemocnění přesáhne interval mezi screeningem a očkováním, nebo pokud to zkoušející považuje za nutné, může být potenciální subjekt znovu vyšetřen, jakmile horečka odezní.

Nedávné nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny 4 týdny před dnem 0.