Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarialääkkeiden vaikutus raivotautirokotteeseen altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn. (MALRAB)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Malarialääkkeiden vaikutus immuunivasteeseen raivotautirokotteelle altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn. Satunnaistettu, avoin, koe terveille yhdysvaltalaisille aikuisille 18–60-vuotiaille

Tämä on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan malarialääkkeiden vaikutusta raivotautirokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen, kun rokote annetaan altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää altistuksen jälkeistä profylaksista rokoteohjelmaa (ilman raivotaudin immuuniglobuliinia) FDA:n hyväksymän malarian kemoprofylaktisen hoito-ohjelman läsnä ollessa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raivotautia esiintyy kaikilla mantereilla, joihin Yhdysvaltain sotilashenkilöstö on sijoitettu, mukaan lukien maat, joissa malaria on myös endeeminen ja joissa Yhdysvaltain sotilashenkilöstöä vaaditaan ottamaan malarian estolääkitystä. Altistuksen jälkeinen raivotaudin esto rokottamattomilla henkilöillä, jotka eivät käytä malariaa estohoitoa, koostuu neljästä 1,0 ml:n lihaksensisäisestä (IM) injektiosta puhdistettua kanan alkiosolu (PCECV) rabiesrokottetta päivinä 0, 3, 7 ja 14. Nykyiset immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeet suosittelevat, että altistuneiden henkilöiden, jotka käyttävät malarian estohoitoa, tulisi saada viides annos rabiesrokote 28 päivää altistumisen jälkeen. Nämä ohjeet eivät tee eroa malarian ennaltaehkäisyyn käytettävien lääkkeiden välillä. Tässä tutkimuksessa annetaan altistuksen jälkeinen hoito-ohjelma vapaaehtoisille yhdysvaltalaisesta sotilasikäisestä väestöstä, jotka käyttävät yhtä kolmesta malarian esto-ohjelmasta tai eivät lainkaan malarian estolääkitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, saavuttavatko malarian estolääkityspotilaat vaaditun rabiestiitterin neljän annoksen hoito-ohjelman jälkeen.

Raivotautirokotteen ja raivotauti-immuuniglobuliinin saaminen käyttöönotetussa ympäristössä voi olla haastavaa. Altistuneiden henkilöiden suojelua koskevien vaatimusten täydellinen ymmärtäminen on välttämätöntä asianmukaisen päätöksenteon kannalta resurssirajoitteisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  2. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 - ≤ 60 vuotta sisällyttämispäivänä.
  4. Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
  2. Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  3. Aikaisempi raivotautirokotteen saanti.
  4. Aikaisempi raivotaudin immuuniglobuliinin saaminen.
  5. Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, kuten vaikea masennus, vakava ahdistuneisuushäiriö, psykoosi, skitsofrenia, muut vakavat psykiatriset häiriöt tai kohtaukset. Hyvin hallinnassa oleva lievä masennus tai ahdistuneisuushäiriö ei ole poissulkemiskriteeri.
  6. Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana tai 30 päivää aikaisemmin. Paikallisia steroideja ei pidetä immunosuppressiivisena lääkkeenä, eikä niiden käyttöä pidetä poissulkemiskriteerinä.
  7. Mikä tahansa immunosuppressiivinen häiriö, kuten HIV-infektio, yleinen muuttuva immuunipuutos, aktiiviset syövät tai kemoterapia.
  8. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa sairaus.
  9. Sinulla on jokin ehto, joka paikannustutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
  10. Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoitu tai luonnollinen) työntekijän tai tutkijan.
  11. Aikaisempi haittavaikutus mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle malarialääkkeelle.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit: Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) päivänä 0. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut. Jos kuumetautien viivästyminen ylittää seulonnan ja rokotuksen välisen ikkunan tai jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, mahdolliselle koehenkilölle voidaan tehdä uusi seulonta, kun kuume on hävinnyt.

Minkä tahansa rokotteen äskettäinen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikkoa ennen päivää 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klorokiini
Klorokiinifosfaattitabletti suun kautta 500 mg klorokiinifosfaattia (vastaa 300 mg emästä)
Lääke: Klorokiini
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • Klorokiinifosfaatti
Biologinen: Raivotautirokote
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • RabAvert
Kokeellinen: Atovakoni ja Proguaniili (Malarone)

Malarone tabletti suun kautta 250 mg atovakonia ja 100 mg proguaniilihydrokloridia.

RabAvert rabiesrokote, vähintään 2,5 IU rabies-antigeenia.
Biologinen: Raivotautirokote
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • RabAvert
Lääke: Atovakoni ja Proguaniili
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • Malarone
Kokeellinen: Doksisykliini

Doksisykliinihyklaattitabletti suun kautta, sisältää erityisesti päällystettyjä doksisykliinihyklaatin pellettejä, jotka vastaavat 100 mg doksisykliiniä.

RabAvert rabiesrokote, vähintään 2,5 IU rabies-antigeenia.
Biologinen: Raivotautirokote
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • RabAvert
Lääke: Doksisykliini
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • Doksisykliinihyklaatti
Active Comparator: Raivotauti
RabAvert rabiesrokote, vähintään 2,5 IU rabies-antigeenia.
Biologinen: Raivotautirokote
FDA hyväksyy annostusaikataulun
Muut nimet:
  • RabAvert

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 14 päivää neljännen annoksen jälkeisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) jälkeen puhdistetulla kanan alkiosolurokotteella (PCECV) jokaisessa malarian estoryhmässä verrattuna kontrolliin sen määrittämiseksi, tuottaisiko viides PEP-annos lisäarvoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa klorokiini, atovakoni ja proguaniili (malarone) ja doksisykliiniryhmät ja 4 viikkoa raivotautiryhmät
Klorokiini, atovakoni ja proguaniili (malarone) ja doksisykliiniryhmät saivat malarialääkkeitä päivään 14 asti ja rabiesrokotteet päivinä 14, 17, 21 ja 28 (annos 4). Rabies Group sai raivotautirokotuksen päivinä 0, 3, 7 ja 14 (annos 4). Raivotautivirusspesifistä seerumin vasta-aineiden neutralointimääritystä käytettiin raivotautiviruksen vasta-aineiden mittaamiseen käyttämällä nopeaa fluoresenssipesäkkeiden estotestiä (RFFIT). Tiitteri > 0,5 IU/ml raivotautivirusta vastaan ​​suojana. Kuvaavat analyysit perustuivat näytteisiin, jotka otettiin 14 päivää annoksen 4 jälkeen (esim. 6 viikon kohdalla klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili- (malarone) ja doksisykliinihaareille ja 4 viikon kohdalla rabieshaaralle).
6 viikkoa klorokiini, atovakoni ja proguaniili (malarone) ja doksisykliiniryhmät ja 4 viikkoa raivotautiryhmät

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT Over Protective Titer ennen kolmatta PCECV-annosta
Aikaikkuna: 21 päivää klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili- (malarone) ja doksisykliiniryhmille ja 7 päivää raivotautiryhmälle
Klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili (Malarone) ja doksisykliiniryhmät saivat malarialääkkeet päivään 14 asti ja rabiesrokotukset päivinä 14, 17, 21 (annos 3) ja 28 (annos 4). Rabies Group sai raivotautirokotuksen päivinä 0, 3, 7 (annos 3) ja 14 (annos 4). Klorokiini-, malarone- ja doksisykliiniryhmistä näytteet otettiin päivinä 0, 21, 28 ja 56. Rabies-ryhmän osalta näytteet otettiin päivinä 0, 7, 14 ja 42. Raivotautivirusspesifistä seerumin vasta-aineiden neutralointimääritystä käytettiin raivotautiviruksen vasta-aineiden mittaamiseen käyttämällä nopeaa fluoresenssipesäkkeiden estotestiä (RFFIT). Tiitteri > 0,5 IU/ml raivotautivirusta vastaan ​​suojana.
21 päivää klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili- (malarone) ja doksisykliiniryhmille ja 7 päivää raivotautiryhmälle
GMT Over Protective Titer ennen neljättä PCECV-annosta
Aikaikkuna: 28 päivää klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili- (malarone) ja doksisykliiniryhmille ja 14 päivää raivotautiryhmälle
Klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili (Malarone) ja doksisykliiniryhmät saivat malarialääkkeet päivään 14 asti ja rabiesrokotukset päivinä 14, 17, 21 (annos 3) ja 28 (annos 4). Rabies Group sai raivotautirokotuksen päivinä 0, 3, 7 (annos 3) ja 14 (annos 4). Klorokiini-, malarone- ja doksisykliiniryhmistä näytteet otettiin päivinä 0, 21, 28 ja 56. Rabies-ryhmän osalta näytteet otettiin päivinä 0, 7, 14 ja 42. Raivotautivirusspesifistä seerumin vasta-aineiden neutralointimääritystä käytettiin raivotautiviruksen vasta-aineiden mittaamiseen käyttämällä nopeaa fluoresenssipesäkkeiden estotestiä (RFFIT). Tiitteri > 0,5 IU/ml raivotautivirusta vastaan ​​suojana.
28 päivää klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili- (malarone) ja doksisykliiniryhmille ja 14 päivää raivotautiryhmälle
GMT Over Protective Titer 28 päivää PCECV:n neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa klorokiini-, atovakoni- ja proguaniiliryhmille (malarone) ja doksisykliiniryhmille ja enintään 6 viikkoa raivotautiryhmälle
Klorokiini-, atovakoni- ja proguaniili (Malarone) ja doksisykliiniryhmät saivat malarialääkkeet päivään 14 asti ja rabiesrokotukset päivinä 14, 17, 21 (annos 3) ja 28 (annos 4). Rabies Group sai raivotautirokotuksen päivinä 0, 3, 7 (annos 3) ja 14 (annos 4). Klorokiini-, malarone- ja doksisykliiniryhmistä näytteet otettiin päivinä 0, 21, 28 ja 56. Rabies-ryhmän osalta näytteet otettiin päivinä 0, 7, 14 ja 42. Raivotautivirusspesifistä seerumin vasta-aineiden neutralointimääritystä käytettiin raivotautiviruksen vasta-aineiden mittaamiseen käyttämällä nopeaa fluoresenssipesäkkeiden estotestiä (RFFIT). Tiitteri > 0,5 IU/ml raivotautivirusta vastaan ​​suojana.
Jopa 8 viikkoa klorokiini-, atovakoni- ja proguaniiliryhmille (malarone) ja doksisykliiniryhmille ja enintään 6 viikkoa raivotautiryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kansas State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Endy, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 790117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa