- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02564471
Effetto dei farmaci antimalarici sul vaccino contro la rabbia per la profilassi post-esposizione. (MALRAB)
Effetto dei farmaci antimalarici sulla risposta immunitaria al vaccino contro la rabbia per la profilassi post-esposizione. Uno studio randomizzato, in aperto, in adulti sani negli Stati Uniti di età compresa tra 18 e 60 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rabbia è presente in tutti i continenti in cui il personale militare statunitense si schiera, compresi i paesi in cui anche la malaria è endemica e dove il personale militare statunitense è tenuto a sottoporsi a profilassi antimalarica. La profilassi post-esposizione alla rabbia in individui non vaccinati che non sono in profilassi contro la malaria consiste in quattro iniezioni intramuscolari (IM) da 1,0 ml di vaccino antirabbico con cellule embrionali di pollo purificate (PCECV) nei giorni 0, 3, 7 e 14. Le attuali linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) raccomandano che le persone esposte che stanno assumendo la profilassi contro la malaria ricevano una quinta dose di vaccino antirabbico 28 giorni dopo l'esposizione. Queste linee guida non distinguono tra farmaci usati per la profilassi della malaria Questo studio somministrerà il regime post-esposizione a volontari di una popolazione statunitense in età militare che stanno assumendo uno dei tre regimi di profilassi della malaria o nessuna profilassi della malaria. L'obiettivo di questo studio è valutare se gli individui in profilassi contro la malaria raggiungono il titolo di rabbia richiesto dopo il completamento del regime a quattro dosi.
Ottenere il vaccino contro la rabbia e le immunoglobuline antirabbiche in un ambiente dispiegato può essere difficile. Una piena comprensione dei requisiti per la protezione delle persone esposte è necessaria per un processo decisionale appropriato in un ambiente con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 60 anni il giorno dell'inclusione.
- In buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
- Partecipazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione, a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Precedente storia di ricevere il vaccino contro la rabbia.
- Pregressa assunzione di immunoglobuline antirabbiche.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore, come depressione grave, disturbo d'ansia grave, psicosi, schizofrenia, altri disturbi psichiatrici maggiori o convulsioni. Storia di lieve depressione o disturbo d'ansia ben controllati non sono criteri di esclusione.
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore al momento dello studio o 30 giorni prima. Gli steroidi topici non saranno considerati un farmaco immunosoppressore e il loro uso non sarà considerato un criterio di esclusione.
- Qualsiasi disturbo immunosoppressivo, come infezione da HIV, immunodeficienza variabile comune, tumori attivi o chemioterapia.
- Storia di insufficienza renale o necessità di dialisi.
- Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Identificato come un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei membri della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturale) del dipendente o dello Sperimentatore.
- Precedente reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci antimalarici utilizzati in questo studio.
Criteri di esclusione temporanea: Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno 0.. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato. Se il ritardo per la malattia febbrile supera la finestra tra lo screening e la vaccinazione, o se ritenuto necessario dallo sperimentatore, un potenziale soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening una volta che la febbre si è risolta.
Ricevimento recente o programmato di qualsiasi vaccino 4 settimane prima del giorno 0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clorochina
Clorochina fosfato compresse per somministrazione orale 500 mg clorochina fosfato (equivalente a 300 mg base)
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Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
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Sperimentale: Atovaquone e Proguanil (Malarone)
Malarone compressa per somministrazione orale 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato. Vaccino antirabbico RabAvert, almeno 2,5 UI di antigene della rabbia. |
Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
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Sperimentale: Doxiciclina
Compresse di doxiciclina iclato per somministrazione orale, contengono pastiglie rivestite in modo speciale di doxiciclina iclato equivalenti a 100 mg di doxiciclina. Vaccino antirabbico RabAvert, almeno 2,5 UI di antigene della rabbia. |
Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rabbia
Vaccino antirabbico RabAvert, almeno 2,5 UI di antigene della rabbia.
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Programma di dosaggio approvato dalla FDA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo (GMT) 14 giorni dopo la quarta dose Profilassi post-esposizione (PEP) con vaccino su cellule embrionali di pollo purificate (PCECV) in ciascun gruppo di profilassi della malaria rispetto al controllo per determinare se una quinta dose di PEP aggiungerebbe valore
Lasso di tempo: 6 settimane per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e a 4 settimane per il Gruppo Rabbia
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I gruppi clorochina, atovaquone e proguanil (Malarone) e doxiciclina hanno ricevuto vaccinazioni antimalariche fino al giorno 14 e antirabbica nei giorni 14, 17, 21 e 28 (dose 4).
Il Gruppo Rabies ha ricevuto la vaccinazione antirabbica nei giorni 0, 3, 7 e 14 (dose 4).
Il test di neutralizzazione degli anticorpi sierici specifici per il virus della rabbia è stato utilizzato per misurare gli anticorpi del virus della rabbia, utilizzando il test di inibizione rapida dei focolai fluorescenti (RFFIT).
Un titolo di >0,5 UI/ml contro il virus della rabbia come protettivo.
Le analisi descrittive si sono basate su campioni prelevati 14 giorni dopo la dose 4 (ad es., a 6 settimane per il braccio Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e a 4 settimane per il braccio Rabbia).
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6 settimane per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e a 4 settimane per il Gruppo Rabbia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GMT sopra il titolo protettivo prima della terza dose di PCECV
Lasso di tempo: 21 giorni per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e 7 giorni per il braccio Rabbia
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I gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina hanno ricevuto vaccinazioni antimalariche fino al giorno 14 e antirabbica nei giorni 14, 17, 21 (dose 3) e 28 (dose 4).
Il Gruppo Rabies ha ricevuto la vaccinazione antirabbica nei giorni 0, 3, 7 (dose 3) e 14 (dose 4).
Per i gruppi clorochina, malarone e doxiciclina, i campioni sono stati prelevati nei giorni 0, 21, 28 e 56.
Per il Gruppo Rabies, i campioni sono stati prelevati nei giorni 0, 7, 14 e 42.
Il test di neutralizzazione degli anticorpi sierici specifici per il virus della rabbia è stato utilizzato per misurare gli anticorpi del virus della rabbia, utilizzando il test di inibizione rapida dei focolai fluorescenti (RFFIT).
Un titolo di >0,5 UI/ml contro il virus della rabbia come protettivo.
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21 giorni per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e 7 giorni per il braccio Rabbia
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GMT su titolo protettivo prima della quarta dose di PCECV
Lasso di tempo: 28 giorni per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e 14 giorni per il braccio Rabbia
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I gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina hanno ricevuto vaccinazioni antimalariche fino al giorno 14 e antirabbica nei giorni 14, 17, 21 (dose 3) e 28 (dose 4).
Il Gruppo Rabies ha ricevuto la vaccinazione antirabbica nei giorni 0, 3, 7 (dose 3) e 14 (dose 4).
Per i gruppi clorochina, malarone e doxiciclina, i campioni sono stati prelevati nei giorni 0, 21, 28 e 56.
Per il Gruppo Rabies, i campioni sono stati prelevati nei giorni 0, 7, 14 e 42.
Il test di neutralizzazione degli anticorpi sierici specifici per il virus della rabbia è stato utilizzato per misurare gli anticorpi del virus della rabbia, utilizzando il test di inibizione rapida dei focolai fluorescenti (RFFIT).
Un titolo di >0,5 UI/ml contro il virus della rabbia come protettivo.
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28 giorni per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e 14 giorni per il braccio Rabbia
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GMT su titolo protettivo 28 giorni dopo la quarta dose di PCECV
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e fino a 6 settimane per il braccio della rabbia
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I gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina hanno ricevuto vaccinazioni antimalariche fino al giorno 14 e antirabbica nei giorni 14, 17, 21 (dose 3) e 28 (dose 4).
Il Gruppo Rabies ha ricevuto la vaccinazione antirabbica nei giorni 0, 3,7 (dose 3) e 14 (dose 4).
Per i gruppi clorochina, malarone e doxiciclina, i campioni sono stati prelevati nei giorni 0, 21, 28 e 56.
Per il Gruppo Rabies, i campioni sono stati prelevati nei giorni 0, 7, 14 e 42.
Il test di neutralizzazione degli anticorpi sierici specifici per il virus della rabbia è stato utilizzato per misurare gli anticorpi del virus della rabbia, utilizzando il test di inibizione rapida dei focolai fluorescenti (RFFIT).
Un titolo di >0,5 UI/ml contro il virus della rabbia come protettivo.
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Fino a 8 settimane per i gruppi Clorochina, Atovaquone e Proguanil (Malarone) e Doxiciclina e fino a 6 settimane per il braccio della rabbia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Endy, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Doxiciclina
- Clorochina
- Clorochina difosfato
- Atovaquone
- Proguanile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 790117
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