Effekt av antimalarialäkemedel mot rabiesvaccin för profylax efter exponering. (MALRAB)

Inklusionskriterier:

1. Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
3. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 till ≤ 60 år på inkluderingsdagen.
4. Vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

1. Personen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 år veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen.
2. Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen, eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden, i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
3. Tidigare historia av att ha fått rabiesvaccinet.
4. Tidigare historia av att ha fått rabies immunglobulin.
5. Alla större psykiatriska störningar, såsom svår depression, svår ångeststörning, psykos, schizofreni, andra allvarliga psykiatriska störningar eller anfall. Tidigare mild depression eller ångestsyndrom som är väl kontrollerade är inte uteslutningskriterier.
6. Användning av något immunsuppressivt läkemedel vid tidpunkten för studien eller 30 dagar tidigare. Topikala steroider kommer inte att betraktas som ett immunsuppressivt läkemedel och deras användning kommer inte att betraktas som ett uteslutningskriterie.
7. Alla immunsuppressiva störningar, såsom HIV-infektion, vanlig variabel immunbrist, aktiva cancerformer eller kemoterapi.
8. Historik med njurinsufficiens eller behov av dialys.
9. Ha något tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
10. Identifierad som en anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (d.v.s. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) av den anställde eller utredaren.
11. Tidigare biverkningar av något av de antimalarialäkemedel som används i denna studie.

Tillfälliga uteslutningskriterier: Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) dag 0. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit. Om fördröjningen för febersjukdomen överskrider intervallet mellan screening och vaccination, eller om utredaren bedömer det nödvändigt, kan en blivande försöksperson undersökas på nytt när febern har lagt sig.

Nyligen eller planerat mottagande av något vaccin 4 veckor före dag 0.