Влияние противомалярийных препаратов на вакцину против бешенства для постконтактной профилактики. (MALRAB)

Критерии включения:

1. Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
2. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 60 лет на день включения.
4. Хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра

Критерий исключения:

1. Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой вакцинации и не позднее, чем через 4 недели после последней вакцинации.
2. Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
3. Предыдущая история получения вакцины против бешенства.
4. Прием антирабического иммуноглобулина в анамнезе.
5. Любое серьезное психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия, тяжелое тревожное расстройство, психоз, шизофрения, другие серьезные психические расстройства или судороги. История легкой депрессии или тревожного расстройства, которые хорошо контролируются, не являются критериями исключения.
6. Использование любого иммунодепрессанта во время исследования или за 30 дней до него. Топические стероиды не будут считаться иммунодепрессантами, и их использование не будет рассматриваться как критерий исключения.
7. Любое иммунодепрессивное заболевание, такое как ВИЧ-инфекция, общий вариабельный иммунодефицит, активный рак или химиотерапия.
8. История почечной недостаточности или необходимости диализа.
9. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделало бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.
10. Идентифицирован как сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или естественно) работника или следователя.
11. Предыдущая неблагоприятная реакция на любой из противомалярийных препаратов, используемых в этом исследовании.

Критерии временного исключения: умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день 0.. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет. Если задержка лихорадочного заболевания превышает интервал между скринингом и вакцинацией или если исследователь сочтет это необходимым, предполагаемый субъект может быть повторно обследован после нормализации лихорадки.

Недавнее или запланированное получение любой вакцины за 4 недели до нулевого дня.