Effect van antimalariamiddelen op rabiësvaccin voor profylaxe na blootstelling. (MALRAB)

Inclusiecriteria:

1. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
3. Man of vrouw, ≥ 18 tot ≤ 60 jaar op de dag van opname.
4. In goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie.
2. Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode, aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
3. Voorgeschiedenis van het ontvangen van het hondsdolheidsvaccin.
4. Eerdere geschiedenis van het ontvangen van rabiës-immunoglobuline.
5. Elke ernstige psychiatrische stoornis, zoals ernstige depressie, ernstige angststoornis, psychose, schizofrenie, andere ernstige psychiatrische stoornissen of epileptische aanvallen. Geschiedenis van milde depressie of angststoornis die goed onder controle zijn, zijn geen uitsluitingscriteria.
6. Gebruik van een immunosuppressivum op het moment van het onderzoek of 30 dagen eerder. Topische steroïden worden niet beschouwd als een immunosuppressivum en het gebruik ervan wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
7. Elke immunosuppressieve aandoening, zoals HIV-infectie, veel voorkomende variabele immunodeficiëntie, actieve kankers of chemotherapie.
8. Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of dialyse vereist.
9. Een aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
10. Geïdentificeerd als werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijk) van de werknemer of de Onderzoeker.
11. Eerdere bijwerkingen van een van de antimalariamiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Criteria voor tijdelijke uitsluiting: Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op dag 0.. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen. Als de vertraging voor de met koorts gepaard gaande ziekte het tijdsbestek tussen screening en vaccinatie overschrijdt, of als de onderzoeker dit noodzakelijk acht, kan een toekomstige proefpersoon opnieuw worden gescreend zodra de koorts is verdwenen.

Recente of geplande ontvangst van een vaccin 4 weken voor dag 0.