Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af malariamedicin til rabiesvaccine til post-eksponeringsprofylakse. (MALRAB)

22. april 2021 opdateret af: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Effekt af antimalariamedicin på immunresponset på rabiesvaccine til post-eksponeringsprofylakse. Et randomiseret, åbent forsøg med raske amerikanske voksne i alderen 18-60 år

Dette er et sonderende forsøg for at evaluere effekten af ​​antimalarialægemidler på immunresponset, der genereres af rabiesvaccine, når det administreres til post-eksponeringsprofylakse. Denne undersøgelse vil bruge det FDA godkendte post-eksponeringsprofylakse-vaccineregime (uden rabies-immunglobulin) i nærvær eller fravær af et FDA-godkendt malaria-kemoprofylakseregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rabies er til stede på alle kontinenter, hvor amerikansk militærpersonel udsender, inklusive lande, hvor malaria også er endemisk, og hvor amerikansk militærpersonel er forpligtet til at tage malariaprofylakse. Rabies post-eksponeringsprofylakse hos uvaccinerede personer, som ikke er i malariaprofylakse, består af fire 1,0 ml intramuskulære (IM) injektioner af den rensede kyllingeembryocelle (PCECV) rabiesvaccine på dag 0, 3, 7 og 14. Den nuværende Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) retningslinjer anbefaler, at udsatte personer, der tager malariaprofylakse, skal modtage en femte dosis rabiesvaccine 28 dage efter eksponeringen. Disse retningslinjer skelner ikke mellem lægemidler, der anvendes til malariaprofylakse. Denne undersøgelse vil administrere post-eksponeringsregimet til frivillige fra en amerikansk befolkning i militæralderen, som tager en af ​​tre malariaprofylakseregimer eller ingen malariaprofylakse. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om personer på malariaprofylakse opnår den nødvendige rabies-titer efter afslutningen af ​​de fire doser.

Det kan være udfordrende at få rabiesvaccine og rabiesimmunglobulin i en udstationeret indstilling. En fuld forståelse af kravene til beskyttelse af udsatte personer er nødvendig for passende beslutningstagning i et miljø med begrænset ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 til ≤ 60 år på optagelsesdagen.
  4. Ved godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
  2. Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode, i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  3. Tidligere modtagelse af rabiesvaccinen.
  4. Tidligere historie med at modtage rabies immunglobulin.
  5. Enhver større psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, svær angstlidelse, psykose, skizofreni, andre større psykiatriske lidelser eller anfald. Anamnese med mild depression eller angstlidelse, som er velkontrolleret, er ikke eksklusionskriterier.
  6. Brug af et hvilket som helst immunsuppressivt lægemiddel på tidspunktet for undersøgelsen eller 30 dage tidligere. Topikale steroider vil ikke blive betragtet som et immunsuppressivt lægemiddel, og deres anvendelse vil ikke blive betragtet som et eksklusionskriterie.
  7. Enhver immunsuppressiv lidelse, såsom HIV-infektion, almindelig variabel immundefekt, aktive kræftformer eller kemoterapi.
  8. Anamnese med nyreinsufficiens eller behov for dialyse.
  9. Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  10. Identificeret som en ansat ved efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af medarbejderen eller efterforskeren.
  11. Tidligere bivirkning på nogen af ​​de antimalariamidler, der blev brugt i denne undersøgelse.

Midlertidige udelukkelseskriterier: Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dag 0. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget. Hvis forsinkelsen for febersygdommen overstiger vinduet mellem screening og vaccination, eller hvis det skønnes nødvendigt af investigator, kan en potentiel forsøgsperson blive screenet igen, når feberen er forsvundet.

Nylig eller planlagt modtagelse af enhver vaccine 4 uger før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorokin
Chloroquin phosphate tablet til oral administration 500 mg chloroquin phosphat (svarende til 300 mg base)
Medicin: Klorokin
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • Kloroquin fosfat
Biologisk: Rabiesvaccine
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • RabAvert
Eksperimentel: Atovaquon og Proguanil (Malarone)

Malaronetablet til oral administration 250 mg atovaquon og 100 mg proguanilhydrochlorid.

RabAvert rabiesvaccine, mindst 2,5 IE rabiesantigen.
Biologisk: Rabiesvaccine
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • RabAvert
Medicin: Atovaquon og Proguanil
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • Malarone
Eksperimentel: Doxycyclin

Doxycyclin hyclate tablet til oral administration, indeholder specialcoatede pellets af doxycyclin hyclate svarende til 100 mg doxycyclin.

RabAvert rabiesvaccine, mindst 2,5 IE rabiesantigen.
Biologisk: Rabiesvaccine
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • RabAvert
Medicin: Doxycyclin
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • Doxycyclin Hyclate
Aktiv komparator: Rabies
RabAvert rabiesvaccine, mindst 2,5 IE rabiesantigen.
Biologisk: Rabiesvaccine
FDA godkender doseringsplan
Andre navne:
  • RabAvert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) 14 dage efter fjerde dosis efter eksponeringsprofylakse (PEP) med renset kyllingeembryocellevaccine (PCECV) i hver malariaprofylaksegruppe sammenlignet med kontrol for at bestemme, om en femte dosis PEP ville tilføje værdi
Tidsramme: 6 uger for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og ved 4 uger for Rabies Group
Chloroquin, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups modtog antimalaria op til dag 14 og rabiesvaccinationer på dag 14, 17, 21 og 28 (dosis 4). Rabiesgruppen modtog rabiesvaccinationen på dag 0, 3, 7 og 14 (dosis 4). Rabiesvirus-specifikt serum-antistofneutraliseringsassay blev brugt til at måle rabiesvirus-antistoffer under anvendelse af den hurtige fluorescerende foci-hæmningstest (RFFIT). En titer på >0,5 IE/ml mod rabiesvirus som beskyttende. Beskrivende analyser var baseret på prøver taget 14 dage efter dosis 4 (f.eks. efter 6 uger for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycycline Arms og efter 4 uger for Rabies Arm).
6 uger for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og ved 4 uger for Rabies Group

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT over beskyttende titer før tredje dosis af PCECV
Tidsramme: 21 dage for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og 7 dage for Rabies Arm
Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups modtog antimalaria op til dag 14 og rabiesvaccinationer på dag 14, 17, 21 (dosis 3) og 28 (dosis 4). Rabiesgruppen modtog rabiesvaccinationen på dag 0, 3, 7 (dosis 3) og 14 (dosis 4). For Chloroquine, Malarone og Doxycyclin Groups blev prøver udtaget på dag 0, 21, 28 og 56. For Rabies-gruppen blev prøver udtaget på dag 0, 7, 14 og 42. Rabiesvirus-specifikt serum-antistofneutraliseringsassay blev brugt til at måle rabiesvirus-antistoffer under anvendelse af den hurtige fluorescerende foci-hæmningstest (RFFIT). En titer på >0,5 IE/ml mod rabiesvirus som beskyttende.
21 dage for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og 7 dage for Rabies Arm
GMT over beskyttende titer forud for fjerde dosis af PCECV
Tidsramme: 28 dage for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og 14 dage for Rabies Arm
Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups modtog antimalaria op til dag 14 og rabiesvaccinationer på dag 14, 17, 21 (dosis 3) og 28 (dosis 4). Rabiesgruppen modtog rabiesvaccinationen på dag 0, 3, 7 (dosis 3) og 14 (dosis 4). For Chloroquine, Malarone og Doxycyclin Groups blev prøver udtaget på dag 0, 21, 28 og 56. For Rabies-gruppen blev prøver udtaget på dag 0, 7, 14 og 42. Rabiesvirus-specifikt serum-antistofneutraliseringsassay blev brugt til at måle rabiesvirus-antistoffer under anvendelse af den hurtige fluorescerende foci-hæmningstest (RFFIT). En titer på >0,5 IE/ml mod rabiesvirus som beskyttende.
28 dage for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og 14 dage for Rabies Arm
GMT over beskyttende titer 28 dage efter fjerde dosis af PCECV
Tidsramme: Op til 8 uger for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og op til 6 uger for Rabies Arm
Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups modtog antimalaria op til dag 14 og rabiesvaccinationer på dag 14, 17, 21 (dosis 3) og 28 (dosis 4). Rabiesgruppen modtog rabiesvaccinationen på dag 0, 3,7 (dosis 3) og 14 (dosis 4). For Chloroquine, Malarone og Doxycyclin Groups blev prøver udtaget på dag 0, 21, 28 og 56. For Rabies-gruppen blev prøver udtaget på dag 0, 7, 14 og 42. Rabiesvirus-specifikt serum-antistofneutraliseringsassay blev brugt til at måle rabiesvirus-antistoffer under anvendelse af den hurtige fluorescerende foci-hæmningstest (RFFIT). En titer på >0,5 IE/ml mod rabiesvirus som beskyttende.
Op til 8 uger for Chloroquine, Atovaquone og Proguanil (Malarone) og Doxycyclin Groups og op til 6 uger for Rabies Arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kansas State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Endy, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 790117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner