Efeito de antimaláricos à vacina antirrábica na profilaxia pós-exposição. (MALRAB)

Critério de inclusão:

1. Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
3. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 a ≤ 60 anos no dia da inclusão.
4. Em boa saúde geral com base na história médica e exame físico

Critério de exclusão:

1. O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.
2. Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, ou participação planejada durante o presente período experimental, em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
3. História prévia de recebimento da vacina antirrábica.
4. História prévia de administração de imunoglobulina antirrábica.
5. Qualquer transtorno psiquiátrico grave, como depressão grave, transtorno de ansiedade grave, psicose, esquizofrenia, outros transtornos psiquiátricos graves ou convulsões. História de depressão leve ou transtorno de ansiedade bem controlados não são critérios de exclusão.
6. Uso de qualquer droga imunossupressora no momento do estudo ou 30 dias antes. Esteróides tópicos não serão considerados imunossupressores e seu uso não será considerado critério de exclusão.
7. Qualquer distúrbio imunossupressor, como infecção por HIV, imunodeficiência variável comum, câncer ativo ou quimioterapia.
8. História de insuficiência renal ou necessidade de diálise.
9. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
10. Identificado como funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, filhos adotivos ou natural) do empregado ou do Investigador.
11. Reação adversa prévia a qualquer um dos medicamentos antimaláricos usados ​​neste estudo.

Critérios de Exclusão Temporária: Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia 0.. Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído. Se o atraso da doença febril exceder a janela entre a triagem e a vacinação, ou se for considerado necessário pelo investigador, um indivíduo em potencial poderá ser triado novamente assim que a febre for resolvida.

Recebimento recente ou programado de qualquer vacina 4 semanas antes do dia 0.