Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwmalarycznych na szczepionkę przeciwko wściekliźnie w profilaktyce poekspozycyjnej. (MALRAB)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Wpływ leków przeciwmalarycznych na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw wściekliźnie w profilaktyce poekspozycyjnej. Randomizowane, otwarte badanie kliniczne u zdrowych dorosłych Amerykanów w wieku 18-60 lat

Jest to eksploracyjna próba mająca na celu ocenę wpływu leków przeciwmalarycznych na odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę przeciw wściekliźnie podawaną w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. W badaniu tym wykorzystany zostanie zatwierdzony przez FDA schemat szczepionki profilaktyki poekspozycyjnej (bez immunoglobuliny przeciw wściekliźnie) w obecności lub przy braku zatwierdzonego przez FDA schematu profilaktyki malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wścieklizna występuje na wszystkich kontynentach, na których rozmieszczony jest personel wojskowy USA, w tym w krajach, w których malaria jest również endemiczna i gdzie personel wojskowy USA jest zobowiązany do profilaktyki malarii. Profilaktyka poekspozycyjna przeciwko wściekliźnie u osób nieszczepionych, które nie stosują profilaktyki malarii, składa się z czterech wstrzyknięć domięśniowych (im.) 1,0 ml szczepionki przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego (PCECV) w dniach 0, 3, 7 i 14. Obecne wytyczne Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) zalecają, aby osoby narażone, które przyjmują profilaktykę malarii, otrzymały piątą dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie 28 dni po ekspozycji. Niniejsze wytyczne nie rozróżniają leków stosowanych w profilaktyce malarii. W badaniu tym schemat poekspozycyjny zostanie podany ochotnikom z amerykańskiej populacji w wieku wojskowym, którzy przyjmują jeden z trzech schematów profilaktyki malarii lub nie stosują profilaktyki malarii. Celem tego badania jest ocena, czy osoby stosujące profilaktykę malarii osiągają wymagane miano wścieklizny po zakończeniu schematu czterech dawek.

Uzyskanie szczepionki przeciw wściekliźnie i globuliny odpornościowej przeciwko wściekliźnie w oddelegowanym miejscu może być trudne. Pełne zrozumienie wymagań dotyczących ochrony osób narażonych jest niezbędne do podejmowania właściwych decyzji w środowisku o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat w dniu włączenia.
  4. Ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
  2. Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  3. Wcześniejsza historia otrzymywania szczepionki przeciw wściekliźnie.
  4. Wcześniejsza historia otrzymywania immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie.
  5. Jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja, ciężkie zaburzenie lękowe, psychoza, schizofrenia, inne poważne zaburzenia psychiczne lub drgawki. Historia łagodnej depresji lub zaburzeń lękowych, które są dobrze kontrolowane, nie są kryteriami wykluczenia.
  6. Stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego w czasie badania lub 30 dni wcześniej. Miejscowe steroidy nie będą uważane za leki immunosupresyjne, a ich stosowanie nie będzie uważane za kryterium wykluczenia.
  7. Wszelkie zaburzenia immunosupresyjne, takie jak zakażenie wirusem HIV, pospolity zmienny niedobór odporności, aktywne nowotwory lub chemioterapia.
  8. Historia niewydolności nerek lub wymagająca dializy.
  9. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  10. Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalne) pracownika lub Badacza.
  11. Wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z leków przeciwmalarycznych stosowanych w tym badaniu.

Kryteria tymczasowego wykluczenia: Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu 0. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi. Jeśli opóźnienie w przypadku choroby przebiegającej z gorączką przekracza okno między badaniem przesiewowym a szczepieniem lub jeśli badacz uzna to za konieczne, potencjalny pacjent może zostać ponownie poddany badaniu przesiewowemu po ustąpieniu gorączki.

Niedawne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki 4 tygodnie przed dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorochina
Tabletka fosforanu chlorochiny do podawania doustnego 500 mg fosforanu chlorochiny (co odpowiada 300 mg zasady)
Lek: Chlorochina
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Fosforan chlorochiny
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • RabAvert
Eksperymentalny: Atowakwon i Proguanil (Malarone)

Malarone tabletka do podawania doustnego 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu.

Szczepionka przeciw wściekliźnie RabAvert, co najmniej 2,5 j.m. antygenu wścieklizny.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • RabAvert
Lek: Atowakwon i Proguanil
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Malarone
Eksperymentalny: Doksycyklina

Tabletka hyklanu doksycykliny do podawania doustnego zawiera specjalnie powlekane peletki hyklanu doksycykliny odpowiadające 100 mg doksycykliny.

Szczepionka przeciw wściekliźnie RabAvert, co najmniej 2,5 j.m. antygenu wścieklizny.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • RabAvert
Lek: Doksycyklina
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Hyklan doksycykliny
Aktywny komparator: Wścieklizna
Szczepionka przeciw wściekliźnie RabAvert, co najmniej 2,5 j.m. antygenu wścieklizny.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • RabAvert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) 14 dni po czwartej dawce Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) z oczyszczonymi komórkami zarodka kurzego (PCECV) w każdej grupie profilaktyki malarii w porównaniu z grupą kontrolną w celu określenia, czy piąta dawka PEP przyniesie wartość dodaną
Ramy czasowe: 6 tygodni dla grup otrzymujących chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) oraz doksycyklinę oraz 4 tygodnie dla grupy wścieklizny
Grupy otrzymujące chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) oraz doksycyklinę otrzymywały szczepionki przeciwmalaryczne do dnia 14 i szczepionki przeciwko wściekliźnie w dniach 14, 17, 21 i 28 (dawka 4). Grupa wścieklizny otrzymała szczepienie przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3,7 i 14 (dawka 4). Do pomiaru przeciwciał przeciwko wirusowi wścieklizny zastosowano test neutralizacji przeciwciał swoistych dla wirusa wścieklizny, stosując test hamowania szybkich ognisk fluorescencyjnych (RFFIT). Miano >0,5 IU/ml przeciwko wirusowi wścieklizny jako ochronne. Analizy opisowe oparto na próbkach pobranych 14 dni po podaniu dawki 4 (np. w 6 tygodniu dla grupy otrzymującej chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) i doksycyklinę oraz po 4 tygodniach dla grupy otrzymującej wściekliznę).
6 tygodni dla grup otrzymujących chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) oraz doksycyklinę oraz 4 tygodnie dla grupy wścieklizny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT nadmierne miano ochronne przed trzecią dawką PCECV
Ramy czasowe: 21 dni dla grup zawierających chlorochinę, atowakwon i proguanil (malarone) i doksycyklinę oraz 7 dni dla grupy wścieklizny
Grupy otrzymujące chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) oraz doksycyklinę otrzymywały szczepionki przeciwmalaryczne do dnia 14 i szczepionki przeciwko wściekliźnie w dniach 14, 17, 21 (dawka 3) i 28 (dawka 4). Grupa wścieklizny otrzymała szczepienie przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7 (dawka 3) i 14 (dawka 4). W przypadku grup chlorochiny, malaronu i doksycykliny próbki pobrano w dniach 0, 21, 28 i 56. W przypadku grupy wścieklizny próbki pobierano w dniach 0, 7, 14 i 42. Do pomiaru przeciwciał przeciwko wirusowi wścieklizny zastosowano test neutralizacji przeciwciał swoistych dla wirusa wścieklizny, stosując test hamowania szybkich ognisk fluorescencyjnych (RFFIT). Miano >0,5 IU/ml przeciwko wirusowi wścieklizny jako ochronne.
21 dni dla grup zawierających chlorochinę, atowakwon i proguanil (malarone) i doksycyklinę oraz 7 dni dla grupy wścieklizny
GMT nadmierne miano ochronne przed czwartą dawką PCECV
Ramy czasowe: 28 dni dla grup zawierających chlorochinę, atowakwon i proguanil (malarone) i doksycyklinę oraz 14 dni dla grupy wścieklizny
Grupy otrzymujące chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) oraz doksycyklinę otrzymywały szczepionki przeciwmalaryczne do dnia 14 i szczepionki przeciwko wściekliźnie w dniach 14, 17, 21 (dawka 3) i 28 (dawka 4). Grupa wścieklizny otrzymała szczepienie przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7 (dawka 3) i 14 (dawka 4). W przypadku grup chlorochiny, malaronu i doksycykliny próbki pobrano w dniach 0, 21, 28 i 56. W przypadku grupy wścieklizny próbki pobierano w dniach 0, 7, 14 i 42. Do pomiaru przeciwciał przeciwko wirusowi wścieklizny zastosowano test neutralizacji przeciwciał swoistych dla wirusa wścieklizny, stosując test hamowania szybkich ognisk fluorescencyjnych (RFFIT). Miano >0,5 IU/ml przeciwko wirusowi wścieklizny jako ochronne.
28 dni dla grup zawierających chlorochinę, atowakwon i proguanil (malarone) i doksycyklinę oraz 14 dni dla grupy wścieklizny
GMT nadmierne miano ochronne 28 dni po czwartej dawce PCECV
Ramy czasowe: Do 8 tygodni dla grup zawierających chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) i doksycyklinę oraz do 6 tygodni dla grupy wścieklizny
Grupy otrzymujące chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) oraz doksycyklinę otrzymywały szczepionki przeciwmalaryczne do dnia 14 i szczepionki przeciwko wściekliźnie w dniach 14, 17, 21 (dawka 3) i 28 (dawka 4). Grupa wścieklizny otrzymała szczepienie przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3,7 (dawka 3) i 14 (dawka 4). W przypadku grup chlorochiny, malaronu i doksycykliny próbki pobrano w dniach 0, 21, 28 i 56. W przypadku grupy wścieklizny próbki pobierano w dniach 0, 7, 14 i 42. Do pomiaru przeciwciał przeciwko wirusowi wścieklizny zastosowano test neutralizacji przeciwciał swoistych dla wirusa wścieklizny, stosując test hamowania szybkich ognisk fluorescencyjnych (RFFIT). Miano >0,5 IU/ml przeciwko wirusowi wścieklizny jako ochronne.
Do 8 tygodni dla grup zawierających chlorochinę, atowakwon i proguanil (Malarone) i doksycyklinę oraz do 6 tygodni dla grupy wścieklizny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kansas State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Endy, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 790117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj