Wirkung von Malariamedikamenten auf den Tollwut-Impfstoff zur Post-Expositions-Prophylaxe. (MALRAB)

Einschlusskriterien:

1. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
3. Männlich oder weiblich, am Tag der Aufnahme ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre alt.
4. In gutem Allgemeinzustand, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.
2. Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
3. Vorgeschichte des Erhaltens des Tollwutimpfstoffs.
4. Frühere Einnahme von Tollwut-Immunglobulin.
5. Jede schwere psychiatrische Störung, wie schwere Depression, schwere Angststörung, Psychose, Schizophrenie, andere schwere psychiatrische Störungen oder Krampfanfälle. Vorgeschichte einer leichten Depression oder gut kontrollierten Angststörung sind keine Ausschlusskriterien.
6. Verwendung eines immunsuppressiven Arzneimittels zum Zeitpunkt der Studie oder 30 Tage zuvor. Topische Steroide gelten nicht als immunsuppressives Medikament und ihre Verwendung wird nicht als Ausschlusskriterium angesehen.
7. Jede immunsuppressive Störung, wie HIV-Infektion, gemeinsame variable Immunschwäche, aktive Krebserkrankungen oder Chemotherapie.
8. Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit.
9. Eine Bedingung aufweisen, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
10. Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptierte oder natürlich) des Mitarbeiters oder des Ermittlers.
11. Frühere Nebenwirkung auf eines der in dieser Studie verwendeten Malariamedikamente.

Temporäre Ausschlusskriterien: Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag 0.. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist. Wenn die Verzögerung der fieberhaften Erkrankung das Zeitfenster zwischen Screening und Impfung überschreitet oder wenn der Prüfarzt dies für notwendig erachtet, kann ein potenzieller Proband erneut untersucht werden, sobald das Fieber abgeklungen ist.

Kürzlicher oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs 4 Wochen vor Tag 0.