曝露後の予防のための狂犬病ワクチンに対する抗マラリア薬の効果。 (MALRAB)
曝露後の予防のための狂犬病ワクチンに対する免疫応答に対する抗マラリア薬の効果。 18 ~ 60 歳の健康な米国成人を対象とした無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
狂犬病は、マラリアも風土病であり、米軍人がマラリア予防を必要とする国を含む、米軍人が展開するすべての大陸に存在します。 マラリア予防を受けていないワクチン接種を受けていない個人の狂犬病曝露後予防は、0、3、7、および 14 日目に精製ニワトリ胚細胞 (PCECV) 狂犬病ワクチンの 1.0 mL 筋肉内 (IM) 注射を 4 回行うことからなる。 現在の予防接種諮問委員会 (ACIP) ガイドラインでは、マラリア予防を受けている感染者は、感染から 28 日後に 5 回目の狂犬病ワクチンを接種することを推奨しています。 これらのガイドラインでは、マラリア予防に使用される薬剤を区別していません。 この研究の目的は、マラリア予防を受けている個人が 4 回の投薬計画の完了後に必要な狂犬病価を達成するかどうかを評価することです。
展開された設定で狂犬病ワクチンと狂犬病免疫グロブリンを取得することは困難な場合があります。 リソースに制約のある環境で適切な意思決定を行うには、暴露された個人を保護するための要件を完全に理解する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- -包含日の年齢が18歳以上60歳以下の男性または女性。
- 病歴および身体検査に基づく一般的な健康状態
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります(出産の可能性がない場合、女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊方法を使用している必要がありますまたは少なくとも4からの禁欲最初のワクチン接種の数週間前から、最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで。
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中に計画された参加、ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験。
- 狂犬病ワクチンの接種歴。
- -狂犬病免疫グロブリンの投与歴。
- 重度のうつ病、重度の不安障害、精神病、統合失調症、その他の主要な精神障害、または発作などの主要な精神障害。 十分に制御されている軽度のうつ病または不安障害の病歴は、除外基準ではありません。
- -研究時または30日前の免疫抑制薬の使用。 局所ステロイドは免疫抑制剤とは見なされず、その使用は除外基準とは見なされません。
- HIV感染、一般的な可変免疫不全症、活動性がん、化学療法などの免疫抑制障害。
- -腎不全または透析を必要とする病歴。
- 施設調査員の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
- 治験責任医師または研究センターの従業員として識別され、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究または他の研究に直接関与し、家族(すなわち、肉親、夫、妻およびその子供、養子縁組または自然)従業員または捜査官の。
- -この研究で使用された抗マラリア薬のいずれかに対する以前の副作用。
一時的な除外基準: 中等度または重度の急性疾患/感染症 (研究者の判断による) または発熱性疾患 (体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) 0.. 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。 熱性疾患の遅延がスクリーニングとワクチン接種の間の期間を超えた場合、または治験責任医師が必要と判断した場合は、熱が治まった後に被験者候補を再スクリーニングすることがあります。
0日目の4週間前にワクチンを最近または予定して受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クロロキン
経口投与用クロロキンリン酸塩錠 500mg クロロキンリン酸塩(塩基300mg相当)
|
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
|
実験的:アトバコンとプログアニル(マラロン)
経口投与用のマラロン錠剤 250 mg アトバコンおよび 100 mg プログアニル塩酸塩。 RabAvert 狂犬病ワクチン、少なくとも 2.5 IU の狂犬病抗原。 |
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
|
実験的:ドキシサイクリン
経口投与用のドキシサイクリン水和物錠剤には、ドキシサイクリン 100 mg に相当する特別にコーティングされたドキシサイクリン水和物ペレットが含まれています。 RabAvert 狂犬病ワクチン、少なくとも 2.5 IU の狂犬病抗原。 |
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:狂犬病
RabAvert 狂犬病ワクチン、少なくとも 2.5 IU の狂犬病抗原。
|
FDA承認の投薬スケジュール
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
幾何平均力価 (GMT) 4 回目の投与後 14 日間、精製ニワトリ胚細胞ワクチン (PCECV) による暴露後予防 (PEP) を各マラリア予防グループでコントロールと比較して、5 回目の PEP の投与が価値をもたらすかどうかを判断
時間枠:クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群は6週間、狂犬病群は4週間
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、およびドキシサイクリンのグループは、抗マラリア薬を 14 日目まで受け、狂犬病ワクチン接種を 14、17、21、28 日目に受けました(用量 4)。
狂犬病グループは、0、3、7、および 14 日目に狂犬病ワクチン接種を受けました (4 回目)。
狂犬病ウイルス特異的血清抗体中和アッセイを使用して、狂犬病ウイルス抗体を測定し、迅速蛍光病巣阻害試験(RFFIT)を使用した。
保護としての狂犬病ウイルスに対する> 0.5 IU / mlの力価。
記述的分析は、用量 4 の 14 日後に採取されたサンプルに基づいていました (例えば、クロロキン、アトバコン、プログアニル (マラロン) およびドキシサイクリンアームでは 6 週間、狂犬病アームでは 4 週間)。
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群は6週間、狂犬病群は4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PCECVの3回目の投与前のGMT超過保護力価
時間枠:クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群は21日、狂犬病群は7日
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、およびドキシサイクリンのグループは、抗マラリア薬を 14 日目まで受け、狂犬病ワクチンを 14、17、21 日目(3 回目)、28 日目(4 回目)に接種しました。
狂犬病グループは、0、3、7 日目 (3 回目) および 14 日目 (4 回目) に狂犬病ワクチン接種を受けました。
クロロキン、マラロン、ドキシサイクリンのグループでは、サンプルは 0、21、28、56 日目に採取されました。
狂犬病グループでは、サンプルは 0、7、14、42 日目に採取されました。
狂犬病ウイルス特異的血清抗体中和アッセイを使用して、狂犬病ウイルス抗体を測定し、迅速蛍光病巣阻害試験(RFFIT)を使用した。
保護としての狂犬病ウイルスに対する> 0.5 IU / mlの力価。
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群は21日、狂犬病群は7日
|
PCECVの4回目の投与前に保護力価を超えるGMT
時間枠:クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群は28日、狂犬病群は14日
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、およびドキシサイクリンのグループは、抗マラリア薬を 14 日目まで受け、狂犬病ワクチンを 14、17、21 日目(3 回目)、28 日目(4 回目)に接種しました。
狂犬病グループは、0、3、7 日目 (3 回目) および 14 日目 (4 回目) に狂犬病ワクチン接種を受けました。
クロロキン、マラロン、ドキシサイクリンのグループでは、サンプルは 0、21、28、56 日目に採取されました。
狂犬病グループでは、サンプルは 0、7、14、42 日目に採取されました。
狂犬病ウイルス特異的血清抗体中和アッセイを使用して、狂犬病ウイルス抗体を測定し、迅速蛍光病巣阻害試験(RFFIT)を使用した。
保護としての狂犬病ウイルスに対する> 0.5 IU / mlの力価。
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群は28日、狂犬病群は14日
|
PCECVの4回目の投与から28日後の保護力価を超えるGMT
時間枠:クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群では最大8週間、狂犬病群では最大6週間
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、およびドキシサイクリンのグループは、抗マラリア薬を 14 日目まで受け、狂犬病ワクチンを 14、17、21 日目(3 回目)、28 日目(4 回目)に接種しました。
狂犬病グループは、0、3、7 日目 (3 回目) および 14 日目 (4 回目) に狂犬病ワクチン接種を受けました。
クロロキン、マラロン、ドキシサイクリンのグループでは、サンプルは 0、21、28、56 日目に採取されました。
狂犬病グループでは、サンプルは 0、7、14、42 日目に採取されました。
狂犬病ウイルス特異的血清抗体中和アッセイを使用して、狂犬病ウイルス抗体を測定し、迅速蛍光病巣阻害試験(RFFIT)を使用した。
保護としての狂犬病ウイルスに対する> 0.5 IU / mlの力価。
|
クロロキン、アトバコン、プログアニル(マラロン)、ドキシサイクリン群では最大8週間、狂犬病群では最大6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timothy Endy, MD、State University of New York - Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 790117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロキンの臨床試験
-
Washington University School of Medicine終了しました