Efecto de los medicamentos antipalúdicos a la vacuna antirrábica para la profilaxis posterior a la exposición. (MALRAB)

Criterios de inclusión:

1. Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de ≥ 18 a ≤ 60 años el día de la inclusión.
4. En buen estado de salud general basado en el historial médico y el examen físico

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.
2. Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, o participación planificada durante el presente período de prueba, en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
3. Antecedentes previos de haber recibido la vacuna antirrábica.
4. Antecedentes de haber recibido inmunoglobulina antirrábica.
5. Cualquier trastorno psiquiátrico importante, como depresión grave, trastorno de ansiedad grave, psicosis, esquizofrenia, otros trastornos psiquiátricos graves o convulsiones. Los antecedentes de depresión leve o trastorno de ansiedad bien controlados no son criterios de exclusión.
6. Uso de cualquier fármaco inmunosupresor en el momento del estudio o 30 días antes. Los esteroides tópicos no se considerarán un fármaco inmunosupresor y su uso no se considerará un criterio de exclusión.
7. Cualquier trastorno inmunosupresor, como infección por VIH, inmunodeficiencia común variable, cánceres activos o quimioterapia.
8. Historia de insuficiencia renal o que requiera diálisis.
9. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
10. Identificado como empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediatos, esposo, esposa y sus hijos, adoptados o naturales) del empleado o del Investigador.
11. Reacción adversa previa a cualquiera de los fármacos antipalúdicos utilizados en este estudio.

Criterios de exclusión temporal: enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día 0. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido. Si el retraso de la enfermedad febril excede la ventana entre la detección y la vacunación, o si el investigador lo considera necesario, se puede volver a evaluar a un posible sujeto una vez que se haya resuelto la fiebre.

Recepción reciente o programada de cualquier vacuna 4 semanas antes del día 0.