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Verhinderung des Muskel- und Funktionsverlusts bei hospitalisierten älteren Erwachsenen

15. April 2019 aktualisiert von: Micah Drummond, University of Utah
Ein Drittel der unabhängigen älteren Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren wird wegen einer akuten medizinischen Erkrankung, Verletzung oder eines operativen Eingriffs ins Krankenhaus eingeliefert. Leider erleiden 50 % dieser älteren Erwachsenen während ihres Krankenhausaufenthalts einen funktionellen Rückgang, da sie körperlich inaktiv und im Bett liegen. Nach der Entlassung können die Funktionsdefizite monatelang bestehen bleiben und in vielen Fällen nie wieder auf das Niveau vor dem Krankenhausaufenthalt zurückkehren, wodurch sich die Morbidität, die Gesundheitskosten und das Sterben verschlimmern. Eine klassische Folge von kurzzeitiger Bettruhe bei älteren Erwachsenen ist der signifikante Verlust an Skelettmuskelmasse, der den beschleunigten Beinkraftdefiziten zugrunde liegt. Der Forscher hat gezeigt, dass ein wichtiger Mechanismus des Skelettmuskelverlusts die Unfähigkeit von Nährstoffen ist, eine normale Muskelproteinsynthesereaktion zu stimulieren; ein Prozess, der durch den Säugetier-Target des Rapamycin-Signalwegs (mTOR) und Aminosäuretransporter stark reguliert wird. Die tägliche Aufrechterhaltung des krafterzeugenden Muskelgewebes wird durch die anabole Stimulation durch die Muskelkontraktion und die Einnahme essentieller Aminosäuren bestimmt. Daher können anabole Interventionen wie die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und eine hochwertige Proteinsupplementierung, die einen hohen Anteil an essentiellen Aminosäuren (Molkenprotein) enthält, vielversprechende Ansätze sein, um die Beinmuskelmasse und -kraft bei hospitalisierten älteren Erwachsenen zu erhalten und langfristig zu verhindern Folgen wiederholter kurzzeitiger körperlicher Inaktivität. Der Zweck dieser Studie ist es, bei älteren Erwachsenen zu testen, ob die Kombination von NMES und Proteinergänzung in der Lage ist, Muskelmasse und -stärke zu erhalten und die anabole Sensibilität der Muskelnährstoffe während der Bettruhe aufrechtzuerhalten. Die aktuellen Hypothesen der Forscher lauten, dass die tägliche NMES- und Proteinergänzung während der 5-tägigen Bettruhe bei älteren Erwachsenen: 1) die Muskelmasse und -kraft der unteren Extremitäten erhält und 2) die anabole Empfindlichkeit der Muskelnährstoffe aufrechterhält, gemessen anhand der mTOR-Signalübertragung und der Aminosäuretransporter-Expression . Das langfristige Ziel ist es, diesen stationären präventiven Therapieansatz in einem klinischen Umfeld einzusetzen, in dem massive Muskelmasse- und Kraftdefizite vorhanden sind (z. B. Intensivpatienten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der älteren Erwachsenen erlebt während akuter Erkrankungen, Verletzungen oder nach einem operativen Eingriff wiederholt Phasen des Bewegungsmangels. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Gebrechlichkeit folgt auf wiederholte Perioden der Inaktivität (als „katabolische Schläge“ bezeichnet), die über die Lebensspanne eines älteren Erwachsenen hinweg auftreten können und zu einer Abwärtsspirale potenziell irreparabler Defizite in der körperlichen Funktion führen können, die zu erhöhten Gesundheitskosten, Verlust der Unabhängigkeit und vorzeitigem Tod führen. Das charakteristische Zeichen für kurzzeitige körperliche Inaktivität bei älteren Erwachsenen ist der rasche Abbau von Skelettmuskelmasse und -kraft. Verständlicherweise wird der körperlichen Funktion während dieser erforderlichen Phasen der Inaktivität wenig Aufmerksamkeit geschenkt, da die medizinische Behandlung und/oder die postoperative Erholung im Mittelpunkt stehen. Allerdings können die Muskeldefizite, die als Folge eines akuten Krankenhausaufenthalts auftreten, tiefgreifende Langzeitfolgen haben.

Muskelkontraktion und essentielle Aminosäuren sind starke unabhängige anabole Stimuli und grundlegend für die Aufrechterhaltung der Skelettmuskelmasse und -stärke. Der primäre Mechanismus der Nichtgebrauchsatrophie während kurzzeitiger Bettruhe bei älteren Erwachsenen ist die reduzierte akute Nährstoffstimulation der Muskelproteinsynthese, die durch den Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Signalweg und die Aminosäuretransporter-Expression (d. h. LAT1) reguliert wird. Die Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln mit essentiellen Aminosäuren kann bei älteren Erwachsenen während der Bettruhe eine gewisse Muskelfunktion aufrechterhalten, aber es erhält nicht die Muskelmasse. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) als Muskelintervention ist ebenfalls machbar, aber allein kein Allheilmittel. Es wurde kürzlich gezeigt, dass NMES die Proteinsynthese bei ambulanten älteren Erwachsenen mit Diabetes akut stimuliert und einen gewissen Verlust an Muskelmasse bei kritisch kranken Patienten abschwächt. Der Forscher schlägt vor, dass tägliches NMES und eine hochwertige Proteinquelle von EAAs (PRO) zusammen ein wirksamer zweigleisiger Ansatz sein können, um den Muskel- und Kraftverlust bei älteren Erwachsenen zu erhalten, die auf kurzfristige Bettruhe beschränkt sind. Ziel ist es zu testen, ob die Kombination von NMES und PRO Muskelmasse, Kraft, nährstoffinduzierte mTOR-Signalgebung und Aminosäuretransporter-Expression bei älteren Erwachsenen während der Bettruhe aufrechterhält. Die zentrale Hypothese für dieses Projekt, das diesen nächsten Schritt unterstützen wird, ist, dass eine tägliche Kombination von NMES und PRO bei älteren Erwachsenen mit Bettruhe Folgendes erhält: 1) Beinmuskelmasse und Kniestreckerkraft und 2) anabole Muskelempfindlichkeit als Reaktion auf akute Nährstoffzufuhr Aufnahme, gemessen durch mTOR-Signalisierung und LAT1-Expression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 60 und 85 Jahren Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Prüfungspunktzahl ≥26 Frei lebend, vor der Zulassung

Ausschlusskriterien:

  1. Herzanomalien, die vom Prüfarzt als ausschließend angesehen werden (z. B. CHF, KHK, Rechts-nach-Links-Shunt)
  2. Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung (z. B. Hypo-/Hyperthyreose, Diabetes)
  3. GFR <65 ml/min/1,73 m2 oder Anzeichen einer Nierenerkrankung oder -versagen
  4. Gefäßerkrankungen oder Risikofaktoren der peripheren Atherosklerose. (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, Hypercholesterinämie > 250 mg/dl, Claudicatio oder Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei Palpitation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien)
  5. Risiko einer TVT einschließlich Thrombophilie in der Familienanamnese, TVT, Lungenembolie, myeloproliferative Erkrankungen einschließlich Polyzythämie (Hb > 18 g/dl) oder Thrombozytose (Blutplättchen > 400 x 103/ml) und Bindegewebserkrankungen (positives Lupus-Antikoagulans), Hyperhomocysteinämie, Mangel an Faktor V Leiden, Proteine ​​S und C und Antithrombin III
  6. Verwendung einer Antikoagulanzientherapie (z. B. Coumadin, Heparin)
  7. Erhöhter systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 100
  8. Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, elektronische Infusionspumpen, Stimulatoren)
  9. Krebs oder Geschichte von erfolgreich behandeltem Krebs (weniger als 1 Jahr) außer Basalzellkarzinom
  10. Derzeit auf Diät oder Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  11. Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf das Rauchen zu verzichten
  12. Eine Geschichte von > 20 Packungen pro Jahr rauchen
  13. HIV oder Hepatitis B oder C*
  14. Kürzliche Anwendung von Anabolika oder Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten)
  15. Probanden mit Hämoglobin oder Hämatokrit niedriger als die akzeptierten Laborwerte
  16. Agitations-/Aggressionsstörung (durch psychiatrische Anamnese und Untersuchung)
  17. Geschichte des Schlaganfalls mit motorischer Behinderung
  18. Eine aktuelle Vorgeschichte (<12 Monate) von GI-Blutungen
  19. Depression [>5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS) mit 15 Punkten]
  20. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  21. Übungstraining (> 1 Sitzung mit moderater bis hoher Intensität Aerobic- oder Widerstandsübungen/Woche)
  22. Lebererkrankung (AST/ALT 2-mal über dem normalen Grenzwert, Hyperbilirubinämie)
  23. Atemwegserkrankung (akute Infektion der oberen Atemwege, chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit Sauerstoffsättigung in Ruhe < 97 % in der Raumluft)
  24. Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer werden Bettruhe absolvieren, erhalten jedoch ein Placebo-Ergänzungsmittel ohne Proteine
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-Protein-Placebo-Ergänzung
Ergänzung wird als Placebo verwendet, um die Teilnehmer zu kontrollieren. Der Zuschlag wird 3x täglich während der Bettruhe gewährt.
Experimental: NMES + PRO
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Behandlung mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) und täglich ein Proteingetränk.
Gerät: NMES
Das Gerät wird verwendet, um die Muskelkontraktion in den Beinen des Patienten zu stimulieren. Die Intervention wird 3 mal täglich während der Bettruhe angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Nahrungsergänzungsmittel werden verwendet, um den Muskelanabolismus zu verbessern. Der Eingriff wird 3-mal täglich während der Bettruhe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der beidseitigen Magermassedichte der Oberschenkel (Gramm), gemessen mit dem DEXA-Scan, wird zwischen dem Ausgangswert und nach 5 Tagen Bettruhe verglichen
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Tagen Bettruhe
Die fettfreie Oberschenkelmasse (Gramm) wird durch DEXA-Scan zu Studienbeginn und nach 5 Tagen Bettruhe gemessen. Zwischen diesen beiden Zeitpunkten wird die Veränderung der fettfreien Oberschenkelmasse berechnet. Dieses Ergebnis wird für die Kontroll- und die NMES + PRO-Gruppen gemessen.
Baseline und nach 5 Tagen Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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