Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tap av muskler og funksjon hos eldre sykehusinnlagte

15. april 2019 oppdatert av: Micah Drummond, University of Utah
En tredjedel av uavhengige eldre voksne over 65 år vil bli innlagt på sykehus for en akutt medisinsk sykdom, skade eller operativ prosedyre. Dessverre vil 50 % av disse eldre voksne oppleve funksjonsnedgang under sykehusoppholdet fra tiden de er fysisk inaktive og i sengen. Etter utskrivning kan funksjonssviktene vedvare i flere måneder, og i mange tilfeller kommer aldri tilbake til nivåene før sykehusinnleggelse, og forsterker dermed sykelighet, helsekostnader og døende. En klassisk konsekvens av kortvarig sengeleie hos eldre voksne er det betydelige tapet i skjelettmuskelmasse som ligger til grunn for de akselererte benstyrkeunderskuddene. Etterforskeren har vist at en viktig mekanisme for tap av skjelettmuskel er næringsstoffenes manglende evne til å stimulere en normal muskelproteinsynteserespons; en prosess sterkt regulert av pattedyrmålet til rapamycin-signalveien (mTOR) og aminosyretransportører. Daglig vedlikehold av kraftgenererende muskelvev er diktert av anabol stimulering fra muskelsammentrekning og inntak av essensielle aminosyrer. Derfor kan anabole intervensjoner som nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og høykvalitets proteintilskudd som inneholder en høy andel essensielle aminosyrer (myseprotein) være lovende tilnærming for å opprettholde muskelmasse og styrke i beina hos eldre voksne på sykehus og forebygge langsiktig konsekvenser av gjentatte perioder med kortvarig fysisk inaktivitet. Hensikten med denne studien er å teste hos eldre voksne om kombinasjonen av NMES og proteintilskudd er i stand til å bevare muskelmasse og styrke og opprettholde muskelnæringsstoffanabolsk følsomhet under sengeleie. Etterforskernes nåværende hypoteser er at daglig NMES og proteintilskudd under 5-dagers sengeleie hos eldre voksne vil: 1) bevare muskelmasse og styrke i nedre ekstremiteter og 2) opprettholde muskelnæringsstoffanabolsk sensitivitet målt ved mTOR-signalering og aminosyretransportøruttrykk . Det langsiktige målet er å bruke denne forebyggende terapeutiske tilnærmingen i en klinisk setting der muskelmasse og styrkeunderskudd er store (f.eks. intensivpasienter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et flertall av eldre opplever gjentatte perioder med fysisk inaktivitet under akutte sykdommer, skader eller etter et operativt inngrep. Etter utskrivning fra sykehuset blir daglige aktiviteter negativt påvirket. Svakhet følger gjentatte perioder med inaktivitet (kalt "kataboliske treff") som kan oppstå over en eldre voksens levetid og føre til en nedadgående spiral av potensielt uopprettelige underskudd i fysisk funksjon som resulterer i økte helsekostnader, tap av uavhengighet og for tidlig død. Kjennetegn på kortvarig fysisk inaktivitet hos eldre voksne er den raske forringelsen av skjelettmuskelmasse og styrke. Forståelig nok er det lite oppmerksomhet på fysisk funksjon i disse nødvendige periodene med inaktivitet, da medisinsk behandling og/eller postoperativ restitusjon er i fokus. Imidlertid kan muskelmangelen som følger som følge av akutt sykehusinnleggelse ha dype langsiktige konsekvenser.

Muskelsammentrekning og essensielle aminosyrer er kraftige uavhengige anabole stimuli og grunnleggende for å opprettholde skjelettmuskelmasse og styrke. Den primære mekanismen for misbruksatrofi under kortvarig sengeleie hos eldre voksne er den reduserte akutte næringsstimuleringen av muskelproteinsyntese regulert av pattedyrmålet for rapamycin (mTOR) signalvei og aminosyretransportøruttrykk (dvs. LAT1). Å gripe inn med essensielle aminosyretilskudd kan opprettholde en viss muskelfunksjon hos eldre voksne under sengeleie, men det bevarer ikke muskelmassen. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som muskelintervensjon er også mulig, men alene er ikke et universalmiddel. NMES har nylig vist seg å stimulere proteinsyntesen akutt hos ambulerende eldre voksne med diabetes og dempe noe tap i muskelmasse hos kritisk syke pasienter. Etterforskeren antyder at daglig NMES, og en høykvalitets proteinkilde til EAA (PRO), sammen kan være en potent todelt tilnærming for å bevare tap av muskler og styrke hos eldre voksne som er begrenset til kortsiktig sengeleie. Målet er å teste om kombinasjonen av NMES og PRO vil opprettholde muskelmasse, styrke, næringsindusert mTOR-signalering og aminosyretransportøruttrykk hos eldre voksne under sengeleie. Den sentrale hypotesen for dette prosjektet som vil støtte dette neste trinnet er at en daglig kombinasjon av NMES og PRO hos eldre voksne som opplever sengeleie vil bevare: 1) benmuskelmasse og kneekstensorstyrke og 2) muskelanabolsk følsomhet som respons på akutt næringsstoff inntak, målt ved mTOR-signalering og LAT1-uttrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 60-85 år Evne til å signere informert samtykke Montreal cognitive assessment (MOCA) eksamensscore ≥26 Free-living, før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteavvik som anses utelukkende av studielegen (f.eks. CHF, CAD, høyre-til-venstre-shunt)
  2. Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom (f.eks. hypo/hypertyreose, diabetes)
  3. GFR <65 mL/min/1,73m2 eller tegn på nyresykdom eller svikt
  4. Vaskulær sykdom eller risikofaktorer for perifer aterosklerose. (f.eks. ukontrollert hypertensjon, fedme, diabetes, hyperkolesterolemi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved hjertebank i femoral-, popliteal- og pedalarterier)
  5. Risiko for DVT inkludert familiehistorie av trombofili, DVT, lungeemboli, myeloproliferative sykdommer inkludert polycytemi (Hb>18 g/dL) eller trombocytose (blodplater>400x103/ml), og bindevevssykdommer (positive lupus antikoagulantia, hyperhomocysteinemi), faktor V Leiden, proteinene S og C, og antitrombin III
  6. Bruk av antikoagulerende terapi (f.eks. Coumadin, heparin)
  7. Forhøyet systolisk trykk >150 eller diastolisk blodtrykk >100
  8. Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere, elektroniske infusjonspumper, stimulatorer)
  9. Kreft eller historie med vellykket behandlet kreft (mindre enn 1 år) annet enn basalcellekarsinom
  10. For tiden på en vekttapdiett eller kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  11. Manglende evne til å avstå fra røyking under studietiden
  12. En historie med > 20 pakker per år røyking
  13. HIV eller hepatitt B eller C*
  14. Nylig bruk av anabole eller kortikosteroider (innen 3 måneder)
  15. Personer med hemoglobin eller hematokrit lavere enn aksepterte laboratorieverdier
  16. Agitasjons-/aggresjonsforstyrrelse (etter psykiatrisk historie og eksamen)
  17. Historie om hjerneslag med motorisk funksjonshemming
  18. En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning
  19. Depresjon [>5 på de 15 punktene Geriatric Depression Scale (GDS)]
  20. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  21. Treningstrening (>1 økt med moderat til høy intensitet aerobic eller motstandstrening/uke)
  22. Leversykdom (AST/ALT 2 ganger over normalgrensen, hyperbilirubinemi)
  23. Luftveissykdom (akutt øvre luftveisinfeksjon, historie med kronisk lungesykdom med hvilende oksygenmetning <97 % på romluft)
  24. Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI og fakultetslegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Deltakerne vil fullføre sengeleie, men vil motta et ikke-protein placebotilskudd
supplement vil bli brukt som placebo for å kontrollere deltakerne. Tillegget gis 3 ganger om dagen under sengeleie.
Eksperimentell: NMES + PRO
Deltakerne vil få daglig behandling med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og daglige tilskudd av en proteindrikk.
enheten brukes til å stimulere muskelsammentrekning i bena til pasienten. Intervensjonen vil bli brukt 3 ganger daglig under sengeleie.
supplement vil brukes til å forbedre muskelanabolisme. Intervensjonen vil bli gitt 3 ganger om dagen under sengeleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i bilateral lår magert massetetthet (gram) målt ved DEXA Scan vil bli sammenlignet mellom baseline og etter 5 dagers sengeleie
Tidsramme: Baseline og etter 5-dagers sengeleie
Mager lårmasse (gram) vil bli målt ved DEXA-skanning ved baseline og etter 5 dagers sengeleie. Endringen i lårets magre masse vil bli beregnet mellom disse to tidspunktene. Dette resultatet vil bli målt for kontroll- og NMES + PRO-gruppene.
Baseline og etter 5-dagers sengeleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere