- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566590
Forebygging av tap av muskler og funksjon hos eldre sykehusinnlagte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et flertall av eldre opplever gjentatte perioder med fysisk inaktivitet under akutte sykdommer, skader eller etter et operativt inngrep. Etter utskrivning fra sykehuset blir daglige aktiviteter negativt påvirket. Svakhet følger gjentatte perioder med inaktivitet (kalt "kataboliske treff") som kan oppstå over en eldre voksens levetid og føre til en nedadgående spiral av potensielt uopprettelige underskudd i fysisk funksjon som resulterer i økte helsekostnader, tap av uavhengighet og for tidlig død. Kjennetegn på kortvarig fysisk inaktivitet hos eldre voksne er den raske forringelsen av skjelettmuskelmasse og styrke. Forståelig nok er det lite oppmerksomhet på fysisk funksjon i disse nødvendige periodene med inaktivitet, da medisinsk behandling og/eller postoperativ restitusjon er i fokus. Imidlertid kan muskelmangelen som følger som følge av akutt sykehusinnleggelse ha dype langsiktige konsekvenser.
Muskelsammentrekning og essensielle aminosyrer er kraftige uavhengige anabole stimuli og grunnleggende for å opprettholde skjelettmuskelmasse og styrke. Den primære mekanismen for misbruksatrofi under kortvarig sengeleie hos eldre voksne er den reduserte akutte næringsstimuleringen av muskelproteinsyntese regulert av pattedyrmålet for rapamycin (mTOR) signalvei og aminosyretransportøruttrykk (dvs. LAT1). Å gripe inn med essensielle aminosyretilskudd kan opprettholde en viss muskelfunksjon hos eldre voksne under sengeleie, men det bevarer ikke muskelmassen. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som muskelintervensjon er også mulig, men alene er ikke et universalmiddel. NMES har nylig vist seg å stimulere proteinsyntesen akutt hos ambulerende eldre voksne med diabetes og dempe noe tap i muskelmasse hos kritisk syke pasienter. Etterforskeren antyder at daglig NMES, og en høykvalitets proteinkilde til EAA (PRO), sammen kan være en potent todelt tilnærming for å bevare tap av muskler og styrke hos eldre voksne som er begrenset til kortsiktig sengeleie. Målet er å teste om kombinasjonen av NMES og PRO vil opprettholde muskelmasse, styrke, næringsindusert mTOR-signalering og aminosyretransportøruttrykk hos eldre voksne under sengeleie. Den sentrale hypotesen for dette prosjektet som vil støtte dette neste trinnet er at en daglig kombinasjon av NMES og PRO hos eldre voksne som opplever sengeleie vil bevare: 1) benmuskelmasse og kneekstensorstyrke og 2) muskelanabolsk følsomhet som respons på akutt næringsstoff inntak, målt ved mTOR-signalering og LAT1-uttrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 60-85 år Evne til å signere informert samtykke Montreal cognitive assessment (MOCA) eksamensscore ≥26 Free-living, før innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteavvik som anses utelukkende av studielegen (f.eks. CHF, CAD, høyre-til-venstre-shunt)
- Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom (f.eks. hypo/hypertyreose, diabetes)
- GFR <65 mL/min/1,73m2 eller tegn på nyresykdom eller svikt
- Vaskulær sykdom eller risikofaktorer for perifer aterosklerose. (f.eks. ukontrollert hypertensjon, fedme, diabetes, hyperkolesterolemi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved hjertebank i femoral-, popliteal- og pedalarterier)
- Risiko for DVT inkludert familiehistorie av trombofili, DVT, lungeemboli, myeloproliferative sykdommer inkludert polycytemi (Hb>18 g/dL) eller trombocytose (blodplater>400x103/ml), og bindevevssykdommer (positive lupus antikoagulantia, hyperhomocysteinemi), faktor V Leiden, proteinene S og C, og antitrombin III
- Bruk av antikoagulerende terapi (f.eks. Coumadin, heparin)
- Forhøyet systolisk trykk >150 eller diastolisk blodtrykk >100
- Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere, elektroniske infusjonspumper, stimulatorer)
- Kreft eller historie med vellykket behandlet kreft (mindre enn 1 år) annet enn basalcellekarsinom
- For tiden på en vekttapdiett eller kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- Manglende evne til å avstå fra røyking under studietiden
- En historie med > 20 pakker per år røyking
- HIV eller hepatitt B eller C*
- Nylig bruk av anabole eller kortikosteroider (innen 3 måneder)
- Personer med hemoglobin eller hematokrit lavere enn aksepterte laboratorieverdier
- Agitasjons-/aggresjonsforstyrrelse (etter psykiatrisk historie og eksamen)
- Historie om hjerneslag med motorisk funksjonshemming
- En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning
- Depresjon [>5 på de 15 punktene Geriatric Depression Scale (GDS)]
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Treningstrening (>1 økt med moderat til høy intensitet aerobic eller motstandstrening/uke)
- Leversykdom (AST/ALT 2 ganger over normalgrensen, hyperbilirubinemi)
- Luftveissykdom (akutt øvre luftveisinfeksjon, historie med kronisk lungesykdom med hvilende oksygenmetning <97 % på romluft)
- Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI og fakultetslegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Deltakerne vil fullføre sengeleie, men vil motta et ikke-protein placebotilskudd
|
supplement vil bli brukt som placebo for å kontrollere deltakerne.
Tillegget gis 3 ganger om dagen under sengeleie.
|
|
Eksperimentell: NMES + PRO
Deltakerne vil få daglig behandling med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og daglige tilskudd av en proteindrikk.
|
enheten brukes til å stimulere muskelsammentrekning i bena til pasienten.
Intervensjonen vil bli brukt 3 ganger daglig under sengeleie.
supplement vil brukes til å forbedre muskelanabolisme.
Intervensjonen vil bli gitt 3 ganger om dagen under sengeleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen i bilateral lår magert massetetthet (gram) målt ved DEXA Scan vil bli sammenlignet mellom baseline og etter 5 dagers sengeleie
Tidsramme: Baseline og etter 5-dagers sengeleie
|
Mager lårmasse (gram) vil bli målt ved DEXA-skanning ved baseline og etter 5 dagers sengeleie.
Endringen i lårets magre masse vil bli beregnet mellom disse to tidspunktene.
Dette resultatet vil bli målt for kontroll- og NMES + PRO-gruppene.
|
Baseline og etter 5-dagers sengeleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .