- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566590
Prévention de la perte musculaire et fonctionnelle chez les personnes âgées hospitalisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des personnes âgées connaissent des périodes répétées d'inactivité physique lors de maladies aiguës, de blessures ou après une intervention chirurgicale. Après la sortie de l'hôpital, les activités quotidiennes sont affectées négativement. L'infirmité fait suite à des périodes répétées d'inactivité (appelées «coups cataboliques») qui peuvent survenir tout au long de la vie d'une personne âgée et conduire à une spirale descendante de déficits potentiellement irrécupérables de la fonction physique entraînant une augmentation des coûts des soins de santé, une perte d'indépendance et un décès prématuré. Le signe caractéristique de l'inactivité physique à court terme chez les personnes âgées est la détérioration rapide de la masse et de la force des muscles squelettiques. Naturellement, peu d'attention est accordée à la fonction physique pendant ces périodes d'inactivité requises, car la prise en charge médicale et/ou la récupération postopératoire sont au centre des préoccupations. Cependant, les déficits musculaires qui résultent d'une hospitalisation aiguë peuvent avoir de profondes conséquences à long terme.
La contraction musculaire et les acides aminés essentiels sont de puissants stimuli anabolisants indépendants et fondamentaux pour maintenir la masse et la force des muscles squelettiques. Le principal mécanisme de l'atrophie par inutilisation pendant l'alitement à court terme chez les personnes âgées est la stimulation nutritionnelle aiguë réduite de la synthèse des protéines musculaires régulée par la voie de signalisation mammalienne cible de la rapamycine (mTOR) et l'expression du transporteur d'acides aminés (c'est-à-dire LAT1). Intervenir avec des suppléments d'acides aminés essentiels peut maintenir une certaine fonction musculaire chez les personnes âgées pendant le repos au lit, mais cela ne préserve pas la masse musculaire. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) en tant qu'intervention musculaire est également possible, mais elle n'est pas à elle seule une panacée. Il a récemment été démontré que la NMES stimule de manière aiguë la synthèse des protéines chez les personnes âgées ambulatoires atteintes de diabète et atténue une certaine perte de masse musculaire chez les patients gravement malades. L'enquêteur suggère que, ensemble, le NMES quotidien et une source de protéines de haute qualité d'EAA (PRO) peuvent constituer une approche puissante à deux volets pour préserver la perte de muscle et de force chez les personnes âgées confinées au repos au lit à court terme. L'objectif est de tester si la combinaison de NMES et de PRO maintiendra la masse musculaire, la force, la signalisation mTOR induite par les nutriments et l'expression du transporteur d'acides aminés chez les personnes âgées pendant l'alitement. L'hypothèse centrale de ce projet qui soutiendra cette prochaine étape est qu'une combinaison quotidienne de NMES et de PRO chez les personnes âgées en état de repos au lit préservera : 1) la masse musculaire des jambes et la force des extenseurs du genou et 2) la sensibilité anabolique musculaire en réponse à des apports nutritionnels aigus. ingestion, telle que mesurée par la signalisation mTOR et l'expression de LAT1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge entre 60 et 85 ans Capacité à signer un consentement éclairé Score à l'examen d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≥ 26 Vie libre, avant l'admission
Critère d'exclusion:
- Anomalies cardiaques considérées comme exclusives par le médecin de l'étude (par exemple, CHF, CAD, shunt droite-gauche)
- Maladie endocrinienne ou métabolique non maîtrisée (p. ex., hypo/hyperthyroïdie, diabète)
- DFG <65 mL/min/1,73 m2 ou des signes de maladie ou d'insuffisance rénale
- Maladie vasculaire ou facteurs de risque d'athérosclérose périphérique. (par exemple, hypertension non contrôlée, obésité, diabète, hypercholestérolémie > 250 mg/dl, claudication ou signes d'insuffisance veineuse ou artérielle lors de palpitations des artères fémorales, poplitées et pédieuses)
- Risque de TVP incluant antécédents familiaux de thrombophilie, TVP, embolie pulmonaire, maladies myéloprolifératives dont polycythémie (Hb>18 g/dL) ou thrombocytose (plaquettes>400x103/mL), et maladies du tissu conjonctif (anticoagulant lupique positif), hyperhomocystéinémie, déficits en facteur V Leiden, protéines S et C et antithrombine III
- Utilisation d'un traitement anticoagulant (par exemple, Coumadin, héparine)
- Pression systolique élevée > 150 ou tension artérielle diastolique > 100
- Appareils électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion électroniques, stimulateurs)
- Cancer ou antécédent de cancer traité avec succès (moins d'un an) autre qu'un carcinome basocellulaire
- Actuellement sous régime amaigrissant ou indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Incapacité à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude
- Antécédents de tabagisme > 20 paquets par an
- VIH ou hépatite B ou C*
- Utilisation récente d'anabolisants ou de corticostéroïdes (dans les 3 mois)
- Sujets dont l'hémoglobine ou l'hématocrite sont inférieurs aux valeurs de laboratoire acceptées
- Trouble d'agitation/agressivité (selon les antécédents psychiatriques et l'examen)
- Antécédents d'AVC avec handicap moteur
- Une histoire récente (<12 mois) de saignement gastro-intestinal
- Dépression [>5 sur les 15 éléments de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)]
- Abus d'alcool ou de drogue
- Entraînement physique (> 1 séance d'exercices aérobiques ou de résistance d'intensité modérée à élevée/semaine)
- Maladie du foie (AST/ALT 2 fois au-dessus de la limite normale, hyperbilirubinémie)
- Maladie respiratoire (infection aiguë des voies respiratoires supérieures, antécédents de maladie pulmonaire chronique avec saturation en oxygène au repos < 97 % à l'air ambiant)
- Toute autre condition ou événement considéré comme exclusif par le PI et le médecin de la faculté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contrôle
Les participants termineront le repos au lit mais recevront un supplément placebo non protéique
|
supplément sera utilisé comme placebo pour contrôler les participants.
Le supplément sera fourni 3 fois par jour pendant le repos au lit.
|
Expérimental: NMES + PRO
Les participants recevront un traitement quotidien avec une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et des suppléments quotidiens d'une boisson protéinée.
|
dispositif est utilisé pour stimuler la contraction musculaire dans les jambes du patient.
L'intervention sera utilisée 3 fois par jour pendant l'alitement.
supplément sera utilisé pour améliorer l'anabolisme musculaire.
L'intervention sera assurée 3 fois par jour pendant l'alitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement en pourcentage de la densité de masse maigre bilatérale des cuisses (grammes) mesuré par DEXA Scan sera comparé entre la ligne de base et après 5 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 5 jours de repos au lit
|
La masse maigre de la cuisse (grammes) sera mesurée par scan DEXA au départ et après 5 jours d'alitement.
La variation de la masse maigre de la cuisse sera calculée entre ces deux points dans le temps.
Ce résultat sera mesuré pour les groupes Contrôle et NMES + PRO.
|
Au départ et après 5 jours de repos au lit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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