- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566590
Prevención de la Pérdida de Músculo y Función en Adultos Mayores Hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los adultos mayores experimentan períodos repetidos de inactividad física durante enfermedades agudas, lesiones o después de un procedimiento quirúrgico. Después del alta del hospital, las actividades diarias se ven afectadas negativamente. La enfermedad sigue a períodos repetidos de inactividad (denominados "golpes catabólicos") que pueden ocurrir durante la vida de un adulto mayor y conducir a una espiral descendente de déficits potencialmente irrecuperables en la función física, lo que resulta en un aumento de los costos de atención médica, pérdida de independencia y muerte prematura. El signo distintivo de la inactividad física a corto plazo en los adultos mayores es el rápido deterioro de la masa y la fuerza del músculo esquelético. Es comprensible que se preste poca atención a la función física durante estos períodos de inactividad necesarios, ya que el enfoque es el tratamiento médico y/o la recuperación posoperatoria. Sin embargo, los déficits musculares que siguen como resultado de una hospitalización aguda pueden tener profundas consecuencias a largo plazo.
La contracción muscular y los aminoácidos esenciales son poderosos estímulos anabólicos independientes y fundamentales para mantener la masa y la fuerza del músculo esquelético. El mecanismo principal de la atrofia por desuso durante el reposo en cama a corto plazo en adultos mayores es la reducción de la estimulación aguda de nutrientes de la síntesis de proteínas musculares regulada por la vía de señalización del objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR) y la expresión del transportador de aminoácidos (es decir, LAT1). Intervenir con suplementos de aminoácidos esenciales puede mantener cierta función muscular en los adultos mayores durante el reposo en cama, pero no preserva la masa muscular. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como intervención muscular también es factible, pero por sí sola no es una panacea. Recientemente se ha demostrado que NMES estimula de forma aguda la síntesis de proteínas en adultos mayores ambulatorios con diabetes y atenúa parte de la pérdida de masa muscular en pacientes críticamente enfermos. El investigador sugiere que, juntos, la NMES diaria y una fuente de proteínas de alta calidad de EAA (PRO), pueden ser un enfoque potente de dos frentes para preservar la pérdida de músculo y fuerza en adultos mayores confinados a reposo en cama a corto plazo. El objetivo es probar si la combinación de NMES y PRO mantendrá la masa muscular, la fuerza, la señalización de mTOR inducida por nutrientes y la expresión del transportador de aminoácidos en adultos mayores durante el reposo en cama. La hipótesis central de este proyecto que respaldará este próximo paso es que una combinación diaria de NMES y PRO en adultos mayores que estén en reposo en cama preservará: 1) la masa muscular de las piernas y la fuerza de los extensores de las rodillas y 2) la sensibilidad anabólica muscular en respuesta a la ingesta aguda de nutrientes. ingestión, medida por la señalización de mTOR y la expresión de LAT1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 60 y 85 años Capacidad para firmar el consentimiento informado Puntaje del examen de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26 Vida libre, antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- Anomalías cardíacas consideradas excluyentes por el médico del estudio (p. ej., CHF, CAD, derivación de derecha a izquierda)
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada (p. ej., hipo/hipertiroidismo, diabetes)
- FG <65 ml/min/1,73 m2 o evidencia de enfermedad o insuficiencia renal
- Enfermedad vascular o factores de riesgo de aterosclerosis periférica. (p. ej., hipertensión no controlada, obesidad, diabetes, hipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicación o evidencia de insuficiencia venosa o arterial al palpitar las arterias femoral, poplítea y del pie)
- Riesgo de TVP que incluye antecedentes familiares de trombofilia, TVP, embolia pulmonar, enfermedades mieloproliferativas que incluyen policitemia (Hb>18 g/dL) o trombocitosis (plaquetas>400x103/mL) y enfermedades del tejido conectivo (anticoagulante lúpico positivo), hiperhomocisteinemia, deficiencias de factor V Leiden, proteínas S y C, y antitrombina III
- Uso de terapia anticoagulante (p. ej., Coumadin, heparina)
- Presión sistólica elevada > 150 o presión arterial diastólica > 100
- Dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, bombas de infusión electrónicas, estimuladores)
- Cáncer o antecedentes de cáncer tratado con éxito (menos de 1 año) que no sea carcinoma de células basales
- Actualmente en dieta de adelgazamiento o índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante la duración del estudio
- Antecedentes de tabaquismo > 20 cajetillas al año
- VIH o hepatitis B o C*
- Uso reciente de anabólicos o corticosteroides (en los últimos 3 meses)
- Sujetos con hemoglobina o hematocrito por debajo de los valores de laboratorio aceptados
- Trastorno de agitación/agresión (por historial y examen psiquiátrico)
- Antecedentes de ictus con discapacidad motora
- Una historia reciente (<12 meses) de sangrado GI
- Depresión [>5 en los 15 ítems de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)]
- Abuso de alcohol o drogas
- Entrenamiento físico (> 1 sesión de ejercicio aeróbico o de resistencia de intensidad moderada a alta por semana)
- Enfermedad hepática (AST/ALT 2 veces por encima del límite normal, hiperbilirrubinemia)
- Enfermedad respiratoria (infección aguda de las vías respiratorias superiores, antecedentes de enfermedad pulmonar crónica con saturación de oxígeno en reposo <97 % en aire ambiente)
- Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el PI y el médico de la facultad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Los participantes completarán el reposo en cama pero recibirán un suplemento de placebo sin proteínas
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El suplemento se usará como un placebo para controlar a los participantes.
El suplemento se proporcionará 3 veces al día durante el reposo en cama.
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Experimental: NMES + PRO
Los participantes recibirán tratamiento diario con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y suplementos diarios de una bebida proteica.
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dispositivo se utiliza para estimular la contracción muscular en las piernas del paciente.
La intervención se utilizará 3 veces al día durante el reposo en cama.
El suplemento se utilizará para mejorar el anabolismo muscular.
La intervención se realizará 3 veces al día durante el reposo en cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en la densidad de masa magra de los muslos bilaterales (gramos) según lo medido por DEXA Scan se comparará entre el inicio y después de 5 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 días de reposo en cama
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La masa magra del muslo (gramos) se medirá mediante una exploración DEXA al inicio del estudio y después de 5 días de reposo en cama.
El cambio en la masa magra del muslo se calculará entre estos dos puntos de tiempo.
Este resultado se medirá para los grupos Control y NMES + PRO.
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Línea de base y después de 5 días de reposo en cama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72083
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