Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie mięśni i funkcji u hospitalizowanych osób starszych

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Micah Drummond, University of Utah
Jedna trzecia niezależnych osób starszych w wieku powyżej 65 lat będzie hospitalizowana z powodu ostrej choroby, urazu lub zabiegu operacyjnego. Niestety, 50% tych starszych osób doświadcza pogorszenia funkcjonowania podczas pobytu w szpitalu z powodu braku aktywności fizycznej i leżenia w łóżku. Po wypisaniu ze szpitala deficyty czynnościowe mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy, aw wielu przypadkach nigdy nie powrócić do poziomu sprzed hospitalizacji, co potęguje zachorowalność, koszty opieki zdrowotnej i umieranie. Klasyczną konsekwencją krótkotrwałego leżenia w łóżku u osób starszych jest znaczna utrata masy mięśni szkieletowych, która leży u podstaw przyspieszonych deficytów siły nóg. Badacz wykazał, że ważnym mechanizmem utraty mięśni szkieletowych jest niezdolność składników odżywczych do stymulacji prawidłowej odpowiedzi syntezy białek mięśniowych; proces silnie regulowany przez ssaczy cel szlaku sygnałowego rapamycyny (mTOR) i transportery aminokwasów. Codzienne utrzymanie siły generującej tkankę mięśniową jest podyktowane stymulacją anaboliczną poprzez skurcze mięśni i przyjmowanie niezbędnych aminokwasów. Dlatego interwencje anaboliczne, takie jak elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i suplementacja wysokiej jakości białka, które zawiera wysoki udział niezbędnych aminokwasów (białko serwatki), mogą być obiecującym podejściem do utrzymania masy i siły mięśni nóg u hospitalizowanych osób starszych i zapobiegania długoterminowemu konsekwencje powtarzających się okresów krótkotrwałej bezczynności fizycznej. Celem tego badania jest sprawdzenie u osób starszych, czy połączenie NMES i suplementacji białka jest w stanie zachować masę i siłę mięśni oraz utrzymać wrażliwość anaboliczną składników odżywczych mięśni podczas leżenia w łóżku. Obecna hipoteza badaczy jest taka, że ​​codzienna suplementacja NMES i białka podczas 5-dniowego leżenia w łóżku u starszych osób dorosłych: 1) zachowa masę i siłę mięśni kończyn dolnych oraz 2) utrzyma wrażliwość anaboliczną składników odżywczych w mięśniach, mierzoną za pomocą sygnalizacji mTOR i ekspresji transportera aminokwasów . Długoterminowym celem jest wykorzystanie tego prewencyjnego podejścia terapeutycznego w warunkach szpitalnych w warunkach klinicznych, w których deficyty masy i siły mięśniowej są głębokie (np. pacjenci intensywnej terapii).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość osób starszych doświadcza powtarzających się okresów braku aktywności fizycznej podczas ostrych chorób, urazów lub po zabiegu operacyjnym. Po wypisaniu ze szpitala codzienna aktywność jest upośledzona. Niepełnosprawność następuje po powtarzających się okresach bezczynności (określanych jako „uderzenia kataboliczne”), które mogą wystąpić w ciągu życia osób starszych i prowadzić do spirali potencjalnie nieodwracalnych deficytów w funkcjonowaniu fizycznym, co skutkuje zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej, utratą niezależności i przedwczesną śmiercią. Cechą charakterystyczną krótkotrwałego braku aktywności fizycznej u osób starszych jest szybkie pogorszenie masy i siły mięśni szkieletowych. Zrozumiałe jest, że niewiele uwagi poświęca się funkcji fizycznej podczas tych wymaganych okresów bezczynności, ponieważ koncentruje się na leczeniu medycznym i/lub rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak deficyty mięśni, które następują w wyniku ostrej hospitalizacji, mogą mieć głębokie długoterminowe konsekwencje.

Skurcz mięśni i niezbędne aminokwasy są silnymi niezależnymi bodźcami anabolicznymi i mają fundamentalne znaczenie dla utrzymania masy i siły mięśni szkieletowych. Podstawowym mechanizmem atrofii nieużywania podczas krótkotrwałego leżenia w łóżku u osób starszych jest zmniejszona ostra stymulacja składników odżywczych syntezy białek mięśniowych regulowana przez szlak sygnałowy ssaków docelowych rapamycyny (mTOR) i ekspresję transportera aminokwasów (tj. LAT1). Interwencja za pomocą suplementów niezbędnych aminokwasów może utrzymać niektóre funkcje mięśni u osób starszych podczas leżenia w łóżku, ale nie chroni masy mięśniowej. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jako interwencja mięśni jest również możliwa, ale sama w sobie nie jest panaceum. Niedawno wykazano, że NMES silnie stymuluje syntezę białek u starszych osób z cukrzycą poruszających się w trybie ambulatoryjnym i łagodzi pewną utratę masy mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów. Badacz sugeruje, że razem, codzienny NMES i wysokiej jakości źródło białka EAA (PRO) mogą być silnym dwutorowym podejściem do zachowania utraty mięśni i siły u osób starszych ograniczonych do krótkotrwałego leżenia w łóżku. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie NMES i PRO utrzyma masę mięśniową, siłę, indukowaną przez składniki odżywcze sygnalizację mTOR i ekspresję transportera aminokwasów u osób starszych podczas leżenia w łóżku. Główną hipotezą tego projektu, która będzie wspierać ten kolejny krok, jest to, że codzienne połączenie NMES i PRO u osób starszych doświadczających leżenia w łóżku zachowa: 1) masę mięśniową nóg i siłę prostowników kolana oraz 2) wrażliwość anaboliczną mięśni w odpowiedzi na ostry składnik odżywczy połknięcie, mierzone za pomocą sygnalizacji mTOR i ekspresji LAT1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 60 do 85 lat Zdolność do podpisania świadomej zgody Wynik egzaminu MOCA (Montreal) ≥26 Wolny, przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości serca uznane przez lekarza prowadzącego badanie za wykluczające (np. CHF, CAD, przeciek prawo-lewy)
  2. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca)
  3. GFR <65 ml/min/1,73 m2 lub dowód choroby lub niewydolności nerek
  4. Choroba naczyniowa lub czynniki ryzyka miażdżycy naczyń obwodowych. (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, otyłość, cukrzyca, hipercholesterolemia > 250 mg/dl, chromanie lub oznaki niewydolności żylnej lub tętniczej przy palpitacji tętnic udowych, podkolanowych i podudziowych)
  5. Ryzyko zakrzepicy żył głębokich, w tym trombofilii w wywiadzie rodzinnym, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, chorób mieloproliferacyjnych, w tym czerwienicy (Hb>18 g/dl) lub trombocytozy (płytki krwi >400x103/ml), chorób tkanki łącznej (dodatni antykoagulant toczniowy), hiperhomocysteinemii, niedoborów czynnik V Leiden, białka S i C oraz antytrombina III
  6. Stosowanie terapii antykoagulacyjnej (np. Coumadin, heparyna)
  7. Podwyższone ciśnienie skurczowe > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100
  8. Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozruszniki serca, elektroniczne pompy infuzyjne, stymulatory)
  9. Rak lub pomyślnie leczony nowotwór w wywiadzie (mniej niż 1 rok) inny niż rak podstawnokomórkowy
  10. Obecnie na diecie odchudzającej lub wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  11. Niezdolność do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania
  12. Historia palenia > 20 paczek rocznie
  13. HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C*
  14. Niedawne stosowanie anabolików lub kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  15. Pacjenci z hemoglobiną lub hematokrytem niższym niż akceptowane wartości laboratoryjne
  16. Zaburzenia pobudzenia/agresji (na podstawie wywiadu psychiatrycznego i badania)
  17. Historia udaru z niepełnosprawnością ruchową
  18. Niedawna historia (<12 miesięcy) krwawienia z przewodu pokarmowego
  19. Depresja [>5 na 15 pozycji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)]
  20. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  21. Trening fizyczny (>1 sesja ćwiczeń aerobowych lub oporowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo)
  22. Choroba wątroby (AspAT/AlAT 2 razy powyżej normy, hiperbilirubinemia)
  23. Choroby układu oddechowego (ostra infekcja górnych dróg oddechowych, przewlekła choroba płuc w wywiadzie ze spoczynkowym nasyceniem tlenem <97% w powietrzu pokojowym)
  24. Każdy inny stan lub zdarzenie uznane za wykluczające przez lekarza prowadzącego i wydziałowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy będą odpoczywać w łóżku, ale otrzymają niebiałkowy suplement placebo
suplement zostanie użyty jako placebo dla uczestników kontrolnych. Dodatek będzie wypłacany 3x dziennie podczas leżenia w łóżku.
Eksperymentalny: NMES + PRO
Uczestnicy otrzymają codzienną terapię elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) oraz codzienne suplementy napoju białkowego.
Urządzenie służy do stymulacji skurczu mięśni nóg pacjenta. Interwencja będzie stosowana 3 razy dziennie podczas leżenia w łóżku.
suplement będzie stosowany w celu zwiększenia anabolizmu mięśniowego. Interwencja będzie prowadzona 3 razy dziennie podczas leżenia w łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości masy beztłuszczowej ud obustronnie (w gramach) zmierzona za pomocą skanu DEXA zostanie porównana między wartością wyjściową i po 5 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 dniach leżenia w łóżku
Beztłuszczowa masa uda (w gramach) zostanie zmierzona za pomocą skanu DEXA na początku badania i po 5 dniach leżenia w łóżku. Zmiana beztłuszczowej masy uda zostanie obliczona między tymi dwoma punktami czasowymi. Wynik ten zostanie zmierzony dla grup Kontrolnej i NMES + PRO.
Wartość wyjściowa i po 5 dniach leżenia w łóżku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj