- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566590
Zapobieganie utracie mięśni i funkcji u hospitalizowanych osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość osób starszych doświadcza powtarzających się okresów braku aktywności fizycznej podczas ostrych chorób, urazów lub po zabiegu operacyjnym. Po wypisaniu ze szpitala codzienna aktywność jest upośledzona. Niepełnosprawność następuje po powtarzających się okresach bezczynności (określanych jako „uderzenia kataboliczne”), które mogą wystąpić w ciągu życia osób starszych i prowadzić do spirali potencjalnie nieodwracalnych deficytów w funkcjonowaniu fizycznym, co skutkuje zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej, utratą niezależności i przedwczesną śmiercią. Cechą charakterystyczną krótkotrwałego braku aktywności fizycznej u osób starszych jest szybkie pogorszenie masy i siły mięśni szkieletowych. Zrozumiałe jest, że niewiele uwagi poświęca się funkcji fizycznej podczas tych wymaganych okresów bezczynności, ponieważ koncentruje się na leczeniu medycznym i/lub rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak deficyty mięśni, które następują w wyniku ostrej hospitalizacji, mogą mieć głębokie długoterminowe konsekwencje.
Skurcz mięśni i niezbędne aminokwasy są silnymi niezależnymi bodźcami anabolicznymi i mają fundamentalne znaczenie dla utrzymania masy i siły mięśni szkieletowych. Podstawowym mechanizmem atrofii nieużywania podczas krótkotrwałego leżenia w łóżku u osób starszych jest zmniejszona ostra stymulacja składników odżywczych syntezy białek mięśniowych regulowana przez szlak sygnałowy ssaków docelowych rapamycyny (mTOR) i ekspresję transportera aminokwasów (tj. LAT1). Interwencja za pomocą suplementów niezbędnych aminokwasów może utrzymać niektóre funkcje mięśni u osób starszych podczas leżenia w łóżku, ale nie chroni masy mięśniowej. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jako interwencja mięśni jest również możliwa, ale sama w sobie nie jest panaceum. Niedawno wykazano, że NMES silnie stymuluje syntezę białek u starszych osób z cukrzycą poruszających się w trybie ambulatoryjnym i łagodzi pewną utratę masy mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów. Badacz sugeruje, że razem, codzienny NMES i wysokiej jakości źródło białka EAA (PRO) mogą być silnym dwutorowym podejściem do zachowania utraty mięśni i siły u osób starszych ograniczonych do krótkotrwałego leżenia w łóżku. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie NMES i PRO utrzyma masę mięśniową, siłę, indukowaną przez składniki odżywcze sygnalizację mTOR i ekspresję transportera aminokwasów u osób starszych podczas leżenia w łóżku. Główną hipotezą tego projektu, która będzie wspierać ten kolejny krok, jest to, że codzienne połączenie NMES i PRO u osób starszych doświadczających leżenia w łóżku zachowa: 1) masę mięśniową nóg i siłę prostowników kolana oraz 2) wrażliwość anaboliczną mięśni w odpowiedzi na ostry składnik odżywczy połknięcie, mierzone za pomocą sygnalizacji mTOR i ekspresji LAT1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 60 do 85 lat Zdolność do podpisania świadomej zgody Wynik egzaminu MOCA (Montreal) ≥26 Wolny, przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości serca uznane przez lekarza prowadzącego badanie za wykluczające (np. CHF, CAD, przeciek prawo-lewy)
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca)
- GFR <65 ml/min/1,73 m2 lub dowód choroby lub niewydolności nerek
- Choroba naczyniowa lub czynniki ryzyka miażdżycy naczyń obwodowych. (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, otyłość, cukrzyca, hipercholesterolemia > 250 mg/dl, chromanie lub oznaki niewydolności żylnej lub tętniczej przy palpitacji tętnic udowych, podkolanowych i podudziowych)
- Ryzyko zakrzepicy żył głębokich, w tym trombofilii w wywiadzie rodzinnym, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, chorób mieloproliferacyjnych, w tym czerwienicy (Hb>18 g/dl) lub trombocytozy (płytki krwi >400x103/ml), chorób tkanki łącznej (dodatni antykoagulant toczniowy), hiperhomocysteinemii, niedoborów czynnik V Leiden, białka S i C oraz antytrombina III
- Stosowanie terapii antykoagulacyjnej (np. Coumadin, heparyna)
- Podwyższone ciśnienie skurczowe > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100
- Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozruszniki serca, elektroniczne pompy infuzyjne, stymulatory)
- Rak lub pomyślnie leczony nowotwór w wywiadzie (mniej niż 1 rok) inny niż rak podstawnokomórkowy
- Obecnie na diecie odchudzającej lub wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania
- Historia palenia > 20 paczek rocznie
- HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C*
- Niedawne stosowanie anabolików lub kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjenci z hemoglobiną lub hematokrytem niższym niż akceptowane wartości laboratoryjne
- Zaburzenia pobudzenia/agresji (na podstawie wywiadu psychiatrycznego i badania)
- Historia udaru z niepełnosprawnością ruchową
- Niedawna historia (<12 miesięcy) krwawienia z przewodu pokarmowego
- Depresja [>5 na 15 pozycji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)]
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Trening fizyczny (>1 sesja ćwiczeń aerobowych lub oporowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo)
- Choroba wątroby (AspAT/AlAT 2 razy powyżej normy, hiperbilirubinemia)
- Choroby układu oddechowego (ostra infekcja górnych dróg oddechowych, przewlekła choroba płuc w wywiadzie ze spoczynkowym nasyceniem tlenem <97% w powietrzu pokojowym)
- Każdy inny stan lub zdarzenie uznane za wykluczające przez lekarza prowadzącego i wydziałowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy będą odpoczywać w łóżku, ale otrzymają niebiałkowy suplement placebo
|
suplement zostanie użyty jako placebo dla uczestników kontrolnych.
Dodatek będzie wypłacany 3x dziennie podczas leżenia w łóżku.
|
|
Eksperymentalny: NMES + PRO
Uczestnicy otrzymają codzienną terapię elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) oraz codzienne suplementy napoju białkowego.
|
Urządzenie służy do stymulacji skurczu mięśni nóg pacjenta.
Interwencja będzie stosowana 3 razy dziennie podczas leżenia w łóżku.
suplement będzie stosowany w celu zwiększenia anabolizmu mięśniowego.
Interwencja będzie prowadzona 3 razy dziennie podczas leżenia w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości masy beztłuszczowej ud obustronnie (w gramach) zmierzona za pomocą skanu DEXA zostanie porównana między wartością wyjściową i po 5 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 dniach leżenia w łóżku
|
Beztłuszczowa masa uda (w gramach) zostanie zmierzona za pomocą skanu DEXA na początku badania i po 5 dniach leżenia w łóżku.
Zmiana beztłuszczowej masy uda zostanie obliczona między tymi dwoma punktami czasowymi.
Wynik ten zostanie zmierzony dla grup Kontrolnej i NMES + PRO.
|
Wartość wyjściowa i po 5 dniach leżenia w łóżku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .