- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566590
Prevenindo a Perda de Músculo e Função em Idosos Hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos idosos experimenta períodos repetidos de inatividade física durante doenças agudas, lesões ou após um procedimento cirúrgico. Após a alta hospitalar, as atividades diárias são prejudicadas. A enfermidade segue períodos repetidos de inatividade (denominados "ataques catabólicos") que podem ocorrer ao longo da vida de um adulto mais velho e levar a uma espiral descendente de déficits potencialmente irrecuperáveis na função física, resultando em aumento dos custos com saúde, perda de independência e morte prematura. O sinal característico da inatividade física de curto prazo em adultos mais velhos é a rápida deterioração da massa e força muscular esquelética. Compreensivelmente, pouca atenção é dada à função física durante esses períodos necessários de inatividade, pois o foco é o tratamento médico e/ou a recuperação pós-operatória. No entanto, os déficits musculares resultantes da hospitalização aguda podem ter profundas consequências a longo prazo.
A contração muscular e os aminoácidos essenciais são poderosos estímulos anabólicos independentes e fundamentais para manter a massa e força muscular esquelética. O principal mecanismo de atrofia por desuso durante o repouso de curta duração em adultos mais velhos é a redução da estimulação aguda de nutrientes da síntese proteica muscular regulada pela via de sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) e pela expressão do transportador de aminoácidos (ou seja, LAT1). A intervenção com suplementos de aminoácidos essenciais pode manter alguma função muscular em idosos durante o repouso no leito, mas não preserva a massa muscular. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) como uma intervenção muscular também é viável, mas sozinha não é uma panacéia. A EENM demonstrou recentemente estimular agudamente a síntese proteica em idosos ambulatoriais com diabetes e atenuar alguma perda de massa muscular em pacientes criticamente enfermos. O investigador sugere que, juntos, a NMES diária e uma fonte de proteína de alta qualidade de EAAs (PRO) podem ser uma potente abordagem dupla para preservar a perda de músculo e força em adultos mais velhos confinados a repouso de curta duração. O objetivo é testar se a combinação de NMES e PRO manterá a massa muscular, a força, a sinalização mTOR induzida por nutrientes e a expressão do transportador de aminoácidos em idosos durante o repouso no leito. A hipótese central para este projeto que irá apoiar este próximo passo é que uma combinação diária de NMES e PRO em idosos em repouso no leito preservará: 1) massa muscular da perna e força extensora do joelho e 2) sensibilidade anabólica muscular em resposta a nutrientes agudos ingestão, medida pela sinalização mTOR e expressão LAT1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 60-85 anos Capacidade de assinar o consentimento informado Pontuação do exame de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26 Vida livre, antes da admissão
Critério de exclusão:
- Anormalidades cardíacas consideradas excludentes pelo médico do estudo (por exemplo, ICC, DAC, shunt da direita para a esquerda)
- Doença endócrina ou metabólica descontrolada (por exemplo, hipo/hipertireoidismo, diabetes)
- TFG <65 mL/min/1,73m2 ou evidência de doença renal ou insuficiência
- Doença vascular ou fatores de risco de aterosclerose periférica. (por exemplo, hipertensão não controlada, obesidade, diabetes, hipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicação ou evidência de insuficiência venosa ou arterial mediante palpitação das artérias femoral, poplítea e pediosa)
- Risco de TVP incluindo história familiar de trombofilia, TVP, embolia pulmonar, doenças mieloproliferativas incluindo policitemia (Hb>18 g/dL) ou trombocitose (plaquetas>400x103/mL) e doenças do tecido conjuntivo (anticoagulante lúpico positivo), hiper-homocisteinemia, deficiências de fator V de Leiden, proteínas S e C e antitrombina III
- Uso de terapia anticoagulante (por exemplo, Coumadin, heparina)
- Pressão sistólica elevada > 150 ou pressão arterial diastólica > 100
- Dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapassos, bombas de infusão eletrônicas, estimuladores)
- Câncer ou história de câncer tratado com sucesso (menos de 1 ano) exceto carcinoma basocelular
- Atualmente em uma dieta para perda de peso ou índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Incapacidade de se abster de fumar durante o estudo
- Uma história de tabagismo > 20 maços por ano
- HIV ou hepatite B ou C*
- Uso recente de anabolizantes ou corticosteroides (nos últimos 3 meses)
- Indivíduos com hemoglobina ou hematócrito abaixo dos valores laboratoriais aceitos
- Transtorno de agitação/agressividade (pela história psiquiátrica e exame)
- Histórico de AVC com deficiência motora
- Uma história recente (<12 meses) de sangramento GI
- Depressão [>5 nos 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)]
- Abuso de álcool ou drogas
- Treinamento físico (>1 sessão de exercício aeróbico ou resistido de intensidade moderada a alta/semana)
- Doença hepática (AST/ALT 2 vezes acima do limite normal, hiperbilirrubinemia)
- Doença respiratória (infecção respiratória superior aguda, história de doença pulmonar crônica com saturação de oxigênio em repouso <97% em ar ambiente)
- Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo PI e pelo médico do corpo docente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Os participantes completarão o repouso na cama, mas receberão um suplemento de placebo não proteico
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suplemento será usado como um placebo para controlar os participantes.
O suplemento será fornecido 3x ao dia durante o repouso no leito.
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Experimental: NMES + PRO
Os participantes receberão tratamento diário com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e suplementos diários de uma bebida proteica.
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dispositivo é usado para estimular a contração muscular nas pernas do paciente.
A intervenção será usada 3 vezes ao dia durante o repouso no leito.
suplemento será usado para aumentar o anabolismo muscular.
A intervenção será fornecida 3 vezes ao dia durante o repouso no leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual na densidade de massa magra bilateral da coxa (gramas) conforme medida pela varredura DEXA será comparada entre a linha de base e após 5 dias de repouso na cama
Prazo: Linha de base e após 5 dias de repouso no leito
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A massa magra da coxa (gramas) será medida por varredura DEXA no início e após 5 dias de repouso no leito.
A mudança na massa magra da coxa será calculada entre esses dois pontos de tempo.
Este resultado será medido para os grupos Controle e EENM + PRO.
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Linha de base e após 5 dias de repouso no leito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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