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Prevenindo a Perda de Músculo e Função em Idosos Hospitalizados

15 de abril de 2019 atualizado por: Micah Drummond, University of Utah
Um terço dos idosos independentes com mais de 65 anos será hospitalizado por uma doença médica aguda, lesão ou procedimento cirúrgico. Infelizmente, 50% desses idosos experimentarão declínio funcional durante a internação hospitalar devido ao tempo em que estão fisicamente inativos e na cama. Após a alta, os déficits funcionais podem persistir por meses e, em muitos casos, nunca retornar aos níveis pré-hospitalização, agravando assim a morbidade, os custos de saúde e a morte. Uma consequência clássica do repouso de curto prazo em adultos mais velhos é a perda significativa de massa muscular esquelética, subjacente aos déficits acelerados de força nas pernas. O investigador mostrou que um importante mecanismo de perda de músculo esquelético é a incapacidade dos nutrientes de estimular uma resposta normal de síntese de proteína muscular; um processo altamente regulado pelo alvo mamífero da via de sinalização da rapamicina (mTOR) e transportadores de aminoácidos. A manutenção diária do tecido muscular gerador de força é ditada pela estimulação anabólica da contração muscular e ingestão de aminoácidos essenciais. Portanto, intervenções anabólicas como estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e suplementação de proteína de alta qualidade que contém uma alta proporção de aminoácidos essenciais (whey protein) podem ser uma abordagem promissora para manter a massa e a força muscular da perna em idosos hospitalizados e prevenir a longo prazo consequências de períodos repetidos de inatividade física de curto prazo. O objetivo deste estudo é testar em idosos se a combinação de NMES e suplementação protéica é capaz de preservar a massa e força muscular e manter a sensibilidade anabólica dos nutrientes musculares durante o repouso no leito. As hipóteses atuais dos investigadores são de que o NMES diário e a suplementação de proteína durante 5 dias de repouso no leito em adultos mais velhos irão: 1) preservar a massa muscular e a força das extremidades inferiores e 2) manter a sensibilidade anabólica dos nutrientes musculares medida pela sinalização mTOR e expressão do transportador de aminoácidos . O objetivo a longo prazo é utilizar esta abordagem terapêutica preventiva de internação em um ambiente clínico em que os déficits de massa e força muscular são profundos (por exemplo, pacientes de terapia intensiva).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos idosos experimenta períodos repetidos de inatividade física durante doenças agudas, lesões ou após um procedimento cirúrgico. Após a alta hospitalar, as atividades diárias são prejudicadas. A enfermidade segue períodos repetidos de inatividade (denominados "ataques catabólicos") que podem ocorrer ao longo da vida de um adulto mais velho e levar a uma espiral descendente de déficits potencialmente irrecuperáveis ​​na função física, resultando em aumento dos custos com saúde, perda de independência e morte prematura. O sinal característico da inatividade física de curto prazo em adultos mais velhos é a rápida deterioração da massa e força muscular esquelética. Compreensivelmente, pouca atenção é dada à função física durante esses períodos necessários de inatividade, pois o foco é o tratamento médico e/ou a recuperação pós-operatória. No entanto, os déficits musculares resultantes da hospitalização aguda podem ter profundas consequências a longo prazo.

A contração muscular e os aminoácidos essenciais são poderosos estímulos anabólicos independentes e fundamentais para manter a massa e força muscular esquelética. O principal mecanismo de atrofia por desuso durante o repouso de curta duração em adultos mais velhos é a redução da estimulação aguda de nutrientes da síntese proteica muscular regulada pela via de sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) e pela expressão do transportador de aminoácidos (ou seja, LAT1). A intervenção com suplementos de aminoácidos essenciais pode manter alguma função muscular em idosos durante o repouso no leito, mas não preserva a massa muscular. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) como uma intervenção muscular também é viável, mas sozinha não é uma panacéia. A EENM demonstrou recentemente estimular agudamente a síntese proteica em idosos ambulatoriais com diabetes e atenuar alguma perda de massa muscular em pacientes criticamente enfermos. O investigador sugere que, juntos, a NMES diária e uma fonte de proteína de alta qualidade de EAAs (PRO) podem ser uma potente abordagem dupla para preservar a perda de músculo e força em adultos mais velhos confinados a repouso de curta duração. O objetivo é testar se a combinação de NMES e PRO manterá a massa muscular, a força, a sinalização mTOR induzida por nutrientes e a expressão do transportador de aminoácidos em idosos durante o repouso no leito. A hipótese central para este projeto que irá apoiar este próximo passo é que uma combinação diária de NMES e PRO em idosos em repouso no leito preservará: 1) massa muscular da perna e força extensora do joelho e 2) sensibilidade anabólica muscular em resposta a nutrientes agudos ingestão, medida pela sinalização mTOR e expressão LAT1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 60-85 anos Capacidade de assinar o consentimento informado Pontuação do exame de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26 Vida livre, antes da admissão

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades cardíacas consideradas excludentes pelo médico do estudo (por exemplo, ICC, DAC, shunt da direita para a esquerda)
  2. Doença endócrina ou metabólica descontrolada (por exemplo, hipo/hipertireoidismo, diabetes)
  3. TFG <65 mL/min/1,73m2 ou evidência de doença renal ou insuficiência
  4. Doença vascular ou fatores de risco de aterosclerose periférica. (por exemplo, hipertensão não controlada, obesidade, diabetes, hipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicação ou evidência de insuficiência venosa ou arterial mediante palpitação das artérias femoral, poplítea e pediosa)
  5. Risco de TVP incluindo história familiar de trombofilia, TVP, embolia pulmonar, doenças mieloproliferativas incluindo policitemia (Hb>18 g/dL) ou trombocitose (plaquetas>400x103/mL) e doenças do tecido conjuntivo (anticoagulante lúpico positivo), hiper-homocisteinemia, deficiências de fator V de Leiden, proteínas S e C e antitrombina III
  6. Uso de terapia anticoagulante (por exemplo, Coumadin, heparina)
  7. Pressão sistólica elevada > 150 ou pressão arterial diastólica > 100
  8. Dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapassos, bombas de infusão eletrônicas, estimuladores)
  9. Câncer ou história de câncer tratado com sucesso (menos de 1 ano) exceto carcinoma basocelular
  10. Atualmente em uma dieta para perda de peso ou índice de massa corporal > 30 kg/m2
  11. Incapacidade de se abster de fumar durante o estudo
  12. Uma história de tabagismo > 20 maços por ano
  13. HIV ou hepatite B ou C*
  14. Uso recente de anabolizantes ou corticosteroides (nos últimos 3 meses)
  15. Indivíduos com hemoglobina ou hematócrito abaixo dos valores laboratoriais aceitos
  16. Transtorno de agitação/agressividade (pela história psiquiátrica e exame)
  17. Histórico de AVC com deficiência motora
  18. Uma história recente (<12 meses) de sangramento GI
  19. Depressão [>5 nos 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)]
  20. Abuso de álcool ou drogas
  21. Treinamento físico (>1 sessão de exercício aeróbico ou resistido de intensidade moderada a alta/semana)
  22. Doença hepática (AST/ALT 2 vezes acima do limite normal, hiperbilirrubinemia)
  23. Doença respiratória (infecção respiratória superior aguda, história de doença pulmonar crônica com saturação de oxigênio em repouso <97% em ar ambiente)
  24. Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo PI e pelo médico do corpo docente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Os participantes completarão o repouso na cama, mas receberão um suplemento de placebo não proteico
suplemento será usado como um placebo para controlar os participantes. O suplemento será fornecido 3x ao dia durante o repouso no leito.
Experimental: NMES + PRO
Os participantes receberão tratamento diário com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e suplementos diários de uma bebida proteica.
dispositivo é usado para estimular a contração muscular nas pernas do paciente. A intervenção será usada 3 vezes ao dia durante o repouso no leito.
suplemento será usado para aumentar o anabolismo muscular. A intervenção será fornecida 3 vezes ao dia durante o repouso no leito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na densidade de massa magra bilateral da coxa (gramas) conforme medida pela varredura DEXA será comparada entre a linha de base e após 5 dias de repouso na cama
Prazo: Linha de base e após 5 dias de repouso no leito
A massa magra da coxa (gramas) será medida por varredura DEXA no início e após 5 dias de repouso no leito. A mudança na massa magra da coxa será calculada entre esses dois pontos de tempo. Este resultado será medido para os grupos Controle e EENM + PRO.
Linha de base e após 5 dias de repouso no leito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Micah Drummond, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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