- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566590
Lihasten ja toimintojen menetyksen estäminen sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa iäkkäistä aikuisista kokee toistuvia fyysisiä toimettomuusjaksoja akuuttien sairauksien, vammojen tai leikkauksen jälkeen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen päivittäiset toimet vaikuttavat haitallisesti. Vahinko seuraa toistuvia passiivisuusjaksoja (jota kutsutaan "katabolisiksi osuuksiksi"), joita voi esiintyä iäkkäiden aikuisten elinkaaren aikana ja johtaa alaspäin mahdollisesti korjaamattomien fyysisten toimintojen puutteisiin, mikä johtaa lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, itsenäisyyden menettämiseen ja ennenaikaiseen kuolemaan. Lyhytaikaisen fyysisen passiivisuuden tunnusmerkki iäkkäillä aikuisilla on luuston lihasmassan ja voiman nopea heikkeneminen. Fyysiseen toimintaan kiinnitetään ymmärrettävästi vain vähän huomiota näinä välttämättöminä toimettomuusjaksoina, koska painopiste on lääketieteellisessä hoidossa ja/tai leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Akuutin sairaalahoidon seurauksena syntyvillä lihasvajeilla voi kuitenkin olla syvällisiä pitkän aikavälin seurauksia.
Lihasten supistaminen ja välttämättömät aminohapot ovat voimakkaita itsenäisiä anabolisia ärsykkeitä ja tärkeitä luuston lihasmassan ja -voiman ylläpitämisessä. Pääasiallinen käytöstäpoiston atrofian mekanismi iäkkäiden aikuisten lyhytaikaisen vuodelevon aikana on lihasproteiinisynteesin vähentynyt akuutti ravinnestimulaatio, jota säätelee rapamysiinin (mTOR) signaalireitin ja aminohapon kuljettajan ilmentymisen (eli LAT1) nisäkäskohde. Välttämättömien aminohappovalmisteiden käyttö voi ylläpitää jonkin verran lihasten toimintaa iäkkäillä aikuisilla vuodelevon aikana, mutta se ei säilytä lihasmassaa. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) lihasinterventioon on myös mahdollista, mutta se ei yksinään ole ihmelääke. NMES:n on äskettäin osoitettu stimuloivan akuutisti proteiinisynteesiä ambulatorisilla iäkkäillä diabetesta sairastavilla aikuisilla ja lieventävän jonkin verran lihasmassan menetystä kriittisesti sairailla potilailla. Tutkija ehdottaa, että yhdessä päivittäinen NMES ja korkealaatuinen EAA:iden (PRO) proteiinin lähde voivat olla tehokas kaksitahoinen lähestymistapa, jolla voidaan säilyttää lihasten ja voiman menetys vanhemmilla aikuisilla, jotka rajoittuvat lyhytaikaiseen vuodelevoon. Tavoitteena on testata, ylläpitääkö NMES:n ja PRO:n yhdistelmä lihasmassaa, voimaa, ravinteiden aiheuttamaa mTOR-signaalia ja aminohappojen kuljettajaekspressiota vanhemmilla aikuisilla vuodelevon aikana. Tämän projektin keskeinen hypoteesi, joka tukee tätä seuraavaa askelta, on, että päivittäinen NMES:n ja PRO:n yhdistelmä vuodelepoa kokevilla vanhemmilla aikuisilla säilyttää: 1) jalkojen lihasmassan ja polven ojentajavoiman ja 2) lihasten anabolisen herkkyyden vasteena akuutille ravintoaineelle. nieleminen, mitattuna mTOR-signaloinnin ja LAT1-ilmentymisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 60-85 vuotta Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kokeen pisteet ≥26 Vapaa-asuminen ennen maahanpääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen poikkeavuudet, jotka tutkimuslääkäri pitää poissulkevina (esim. CHF, CAD, oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti)
- Hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus (esim. hypo/hypertyreoosi, diabetes)
- GFR <65 ml/min/1,73 m2 tai näyttöä munuaissairaudesta tai vajaatoiminnasta
- Verisuonisairaus tai perifeerisen ateroskleroosin riskitekijät. (esim. hallitsematon verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes, hyperkolesterolemia > 250 mg/dl, selkärankaisuus tai merkkejä laskimo- tai valtimon vajaatoiminnasta reisi-, polvi- ja polvivaltimon sydämentykytys)
- Syvän laskimotaudin riski, mukaan lukien suvussa esiintynyt trombofilia, syvän laskimotuki, keuhkoembolia, myeloproliferatiiviset sairaudet, mukaan lukien polysytemia (Hb> 18 g/dl) tai trombosytoosi (verihiutaleet> 400 x 103/mL), ja sidekudossairaudet (positiivinen lupus-antikoagulantti), hyperhomoseksiessteinemia tekijä V Leiden, proteiinit S ja C sekä antitrombiini III
- Antikoagulanttihoidon (esim. Coumadin, hepariini) käyttö
- Kohonnut systolinen paine > 150 tai diastolinen verenpaine > 100
- Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistimet, elektroniset infuusiopumput, stimulaattorit)
- Syöpä tai aiemmin onnistuneesti hoidettu syöpä (alle 1 vuosi) muu kuin tyvisolusyöpä
- Tällä hetkellä painonpudotusruokavaliolla tai painoindeksi > 30 kg/m2
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen ajan
- Tupakointi on yli 20 pakkausta vuodessa
- HIV tai hepatiitti B tai C*
- Viimeaikainen anabolisten tai kortikosteroidien käyttö (3 kuukauden sisällä)
- Koehenkilöt, joiden hemoglobiini tai hematokriitti alhaisemmat kuin hyväksytyt laboratorioarvot
- Agitaatio/aggressiivisuushäiriö (psykiatrisen historian ja tutkimuksen perusteella)
- Aivohalvauksen historia motorisella vammalla
- Viimeaikainen (< 12 kuukautta) GI-verenvuoto
- Masennus [>5 15 kohdasta Geriatric Depression Scale (GDS)]
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Harjoitusharjoitus (> 1 istunto kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobista tai vastustuskykyistä harjoitusta viikossa)
- Maksasairaus (AST/ALT 2 kertaa normaalirajan yläpuolella, hyperbilirubinemia)
- Hengityselinten sairaus (akuutti ylempien hengitysteiden infektio, krooninen keuhkosairaus, jonka lepohappisaturaatio <97 % huoneilmasta)
- Mikä tahansa muu sairaus tai tapahtuma, jonka PI ja tiedekunnan lääkäri pitää poissulkevina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Osallistujat jatkavat vuodelepoa, mutta saavat proteiinitonta lumelääkettä
|
lisäravinnetta käytetään lumelääkkeenä osallistujien hallintaan.
Lisämaksua annetaan 3 kertaa päivässä vuodelevon aikana.
|
|
Kokeellinen: NMES + PRO
Osallistujat saavat päivittäistä hoitoa neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES) ja päivittäisiä lisäravinteita proteiinijuomalla.
|
laitetta käytetään stimuloimaan lihasten supistumista potilaan jaloissa.
Interventiota käytetään 3 kertaa päivässä vuodelevon aikana.
lisäainetta käytetään parantamaan lihasten anaboliaa.
Interventio suoritetaan 3 kertaa päivässä vuodelevon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutosta reiden kahdenvälisessä laihamassatiheydessä (grammoina) DEXA-skannauksella mitattuna verrataan lähtötilanteen ja 5 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 päivän vuodelevon jälkeen
|
Reiden vähärasvainen massa (grammaa) mitataan DEXA-skannauksella lähtötilanteessa ja 5 päivän vuodelevon jälkeen.
Reiden vähärasvaisen massan muutos lasketaan näiden kahden ajankohdan välillä.
Tämä tulos mitataan kontrolli- ja NMES + PRO -ryhmille.
|
Perustaso ja 5 päivän vuodelevon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .