Prediktivní hodnota koexistující fúze genu TMPRSS2-ERG a delece PTEN u pacientů s rakovinou prostaty se stavem biochemického selhání po záchranné nebo radikální radiační terapii
2. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Cílem studie je zhodnotit prediktivní hodnotu fúze genu TMPRSS2-ERG a PTEN u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených LHRH agonistou první linie po biochemickém selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit prediktivní hodnotu fúze genu TMPRSS2-ERG a PTEN u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených LHRH agonistou první linie po biochemickém selhání.
Pacienti v této studii budou léčeni standardní hormonální léčbou. Pacienti zůstanou na léčbě bez ohledu na stoupající PSA. PSA, může být přidána jiná systémová terapie a pacienti s oligometastázou by mohli být léčeni radiační terapií; to by bylo na uvážení ošetřujícího onkologa.
Primárním cílem této studie je určit prediktivní hodnotu fúze genu TMPRSS2-ERG a PTEN v hormonálním refrakterním volném přežití a míře klinické progrese za tři roky. Sekundárními cílovými body je vyhodnotit vztah mezi Gleasonovým skóre a fúzí genu TMPRSS2-ERG a PTEN nezávisle a společně, vztah mezi stádiem T a fúzí genu TMPRSS2-ERG a PTEN nezávisle a společně a určit asociaci těchto markerů s celkovým přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Feng, M.Sc.
- Telefonní číslo: 26510 514-340-8222
- E-mail: yanqi.feng.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Nábor
- CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
Kontakt:
- Josee Allard
-
Kontakt:
- André-Guy Martin, MD
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Nábor
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
-
Kontakt:
- Hugo Villeneuve, MD
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
-
Kontakt:
- Genevieve Bujold
-
Kontakt:
- Marjorie Jolicoeur, MD
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Nábor
- CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
-
Kontakt:
- Solange Tremblay
-
Kontakt:
- Levon Igidbashian, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Josée Abi-Saad
-
Kontakt:
- Peter Vavassis, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital, McGill University
-
Kontakt:
- Tamim Niazi, MD
-
Kontakt:
- Ashley Feng, M.Sc.
- Telefonní číslo: 26510 514-340-8222
- E-mail: yanqi.feng.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- MUHC - Cedars Cancer Center
-
Kontakt:
- Marianna Perna
-
Kontakt:
- Luis Souhami, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Zatím nenabíráme
- CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
-
Kontakt:
- Sophie Couture
-
Kontakt:
- Abdenour Nabid, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Nábor
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
-
Kontakt:
- Marie-Eve Caron
-
Kontakt:
- Linda-Suzanne Vincent, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přezkoumány původní snímky 208 pacientů s informovaným souhlasem.
Do této studie budou zařazeni pacienti s vyšetřovanými markery a bez nich.
Vyšetřovatelé v ošetřujících institucích předloží tkáňové bloky zalité v parafínu z původní diagnostické biopsie prostaty před léčbou, která bude přezkoumána, aby se potvrdilo Gleasonovo skóre a zaznamenaly se další histopatologické znaky, jako je rozsah nádoru v biopsiích, počet pozitivních biopsií a mitotický index.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T3a +
- PSA > 20
- Gleason 8 nebo vyšší
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s biochemickým selháním vykazujících koexistenci genové fúze PTEN a TMPRSS2-ERG.
Časové okno: nábor nad 4 roky
|
Bioptické vzorky pacientů léčených pro vysoce rizikový karcinom prostaty radikálním zářením a hormonální terapií (LHRH), kteří mají buď klinickou progresi nebo 3leté hormonální refrakterní volné přežití, budou testovány za účelem vyhodnocení prediktivní hodnoty koexistence fúze genu TMPRSS2-ERG a vymazání PTEN.
Výsledky mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány, aby se zjistilo, zda jsou některé změny DNA indikátorem refrakternosti LHRH
|
nábor nad 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCS VIII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .