Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az együttélő TMPRSS2-ERG génfúzió és PTEN-deléció prediktív értéke biokémiai kudarcban szenvedő prosztatarákos betegeknél a mentés vagy a radikális sugárterápia után

2020. október 19. frissítette: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
A vizsgálat célja a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN prediktív értékének értékelése az első vonalbeli LHRH agonistával kezelt, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, biokémiai kudarc után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN prediktív értékének értékelése az első vonalbeli LHRH agonistával kezelt, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, biokémiai kudarc után.

A vizsgálatban részt vevő betegeket standard hormonális kezeléssel kezelik. A betegek továbbra is a kezelés alatt maradnak, függetlenül a növekvő PSA-tól. PSA, egyéb szisztémás terápia kiegészíthető, és az oligometasztázisos betegek sugárterápiával kezelhetők; ez a kezelő onkológus döntésén múlik.

E vizsgálat elsődleges végpontja a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN prediktív értékének meghatározása a hormonálisan refrakter mentes túlélésben és a klinikai progresszió arányában három éven belül. A másodlagos végpontok a Gleason-pontszám és a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN közötti kapcsolat értékelése egymástól függetlenül és együtt, a T-stádium és a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN közötti kapcsolat egymástól függetlenül és együttesen, valamint ezeknek a markereknek a kapcsolatának meghatározása a teljességgel. túlélés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Toborzás
        • CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Toborzás
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
        • Kutatásvezető:
          • Hugo Villeneuve, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Toborzás
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Genevieve Bujold
        • Kutatásvezető:
          • Marjorie Jolicoeur, MD
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Toborzás
        • CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
        • Kapcsolatba lépni:
          • Solange Tremblay
        • Kutatásvezető:
          • Levon Igidbashian, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kutatásvezető:
          • Peter Vavassis, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • MUHC - Cedars Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Még nincs toborzás
        • CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Toborzás
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
        • Kutatásvezető:
          • Linda-Suzanne Vincent, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

208 tájékozott beleegyezéssel rendelkező beteg eredeti diákjait felülvizsgálják. A vizsgálat alatt álló és markerekkel nem rendelkező betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba. A kezelő intézményekben a vizsgálók paraffinba ágyazott szövetblokkokat nyújtanak be az eredeti, kezelés előtti diagnosztikai prosztata biopsziából, amelyeket felülvizsgálnak a Gleason-pontszám megerősítése és az egyéb kórszövettani jellemzők rögzítése érdekében, mint például a daganat mértéke a biopsziákban, a pozitív biopsziák száma és a mitotikus index.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 vagy újabb
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.
  • Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTEN és a TMPRSS2-ERG génfúzió együttes jelenlétét mutató biokémiai kudarcban szenvedő betegek száma.
Időkeret: toborzás 4 év felett
A nagy kockázatú prosztatarák miatt radikális sugárzással és hormonterápiával (LHRH) kezelt betegek biopsziás mintáit megvizsgálják, akiknek klinikai progressziója van, vagy 3 éves, hormonálisan refrakter mentes túlélésben szenvednek, hogy értékeljék a TMPRSS2-ERG génfúzió egyidejű fennállásának prediktív értékét és a PTEN törlése. A két csoport eredményeit összehasonlítják majd, hogy kiderüljön, vajon valamelyik DNS-változás az LHRH-rezisztencia indikátora-e
toborzás 4 év felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCS VIII

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel