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Il valore predittivo della coesistenza della fusione genica TMPRSS2-ERG e della delezione PTEN nei pazienti con cancro alla prostata con stato di fallimento biochimico dopo il salvataggio o la radioterapia radicale

2 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'obiettivo dello studio è valutare il valore predittivo della fusione genica TMPRSS2-ERG e PTEN in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio trattati con agonista LHRH di prima linea dopo fallimento biochimico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro alla prostata

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio saranno trattati con trattamento ormonale standard. I pazienti rimarranno in trattamento indipendentemente dall'aumento del PSA. PSA, altra terapia sistemica può essere aggiunta e i pazienti con oligometastasi potrebbero essere trattati con radioterapia; questo sarebbe a discrezione dell'oncologo curante.

L'endpoint primario di questo studio è determinare il valore predittivo della fusione genica TMPRSS2-ERG e PTEN nella sopravvivenza libera refrattaria ormonale e nel tasso di progressione clinica in tre anni. Gli endpoint secondari consistono nel valutare la relazione tra il punteggio di Gleason e la fusione del gene TMPRSS2-ERG e PTEN indipendentemente e insieme, la relazione tra lo stadio T e la fusione del gene TMPRSS2-ERG e PTEN indipendentemente e insieme, e determinare l'associazione di questi marcatori con sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ashley Feng, M.Sc.
Numero di telefono: 26510 514-340-8222
Email: yanqi.feng.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Reclutamento
    - CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
    - Contatto:
      
      Josee Allard
    - Contatto:
      
      André-Guy Martin, MD
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Reclutamento
    - CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
    - Contatto:
      
      Hugo Villeneuve, MD
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Reclutamento
    - CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
    - Contatto:
      
      Genevieve Bujold
    - Contatto:
      
      Marjorie Jolicoeur, MD
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Reclutamento
    - CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
    - Contatto:
      
      Solange Tremblay
    - Contatto:
      
      Levon Igidbashian, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Reclutamento
    - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    - Contatto:
      
      Josée Abi-Saad
    - Contatto:
      
      Peter Vavassis, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Jewish General Hospital, McGill University
    - Contatto:
      
      Tamim Niazi, MD
    - Contatto:
      
      Ashley Feng, M.Sc.
      
      Numero di telefono: 26510 514-340-8222
      
      Email: yanqi.feng.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - MUHC - Cedars Cancer Center
    - Contatto:
      
      Marianna Perna
    - Contatto:
      
      Luis Souhami, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Non ancora reclutamento
    - CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
    - Contatto:
      
      Sophie Couture
    - Contatto:
      
      Abdenour Nabid, MD
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Reclutamento
    - CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
    - Contatto:
      
      Marie-Eve Caron
    - Contatto:
      
      Linda-Suzanne Vincent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno riviste le diapositive originali di 208 pazienti con consenso informato. I pazienti con e senza marcatori oggetto dell'indagine verranno inseriti in questo studio. Gli investigatori presso le istituzioni curanti presenteranno blocchi di tessuto inclusi in paraffina dalla biopsia prostatica diagnostica pre-trattamento originale, che saranno esaminati per confermare il punteggio di Gleason e per registrare altre caratteristiche istopatologiche, come l'estensione del tumore nelle biopsie, il numero di biopsie positive e indice mitotico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

T3a+
APS > 20
Gleason 8 o superiore
Karnofsky performance status ≥ 70.
Consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con insufficienza biochimica che mostrano la coesistenza della fusione genica PTEN e TMPRSS2-ERG. Lasso di tempo: assunzione in 4 anni	Campioni bioptici di pazienti trattati per carcinoma prostatico ad alto rischio con radiazioni radicali e terapia ormonale (LHRH) che hanno progressione clinica o sopravvivenza libera da refrattaria ormonale a 3 anni saranno testati per valutare il valore predittivo della coesistenza della fusione del gene TMPRSS2-ERG e la cancellazione del PTEN. I risultati tra i due gruppi saranno confrontati per vedere se i cambiamenti del DNA sono un indicatore di refrattarietà all'LHRH	assunzione in 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PCS VIII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .