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La valeur prédictive de la coexistence de la fusion du gène TMPRSS2-ERG et de la suppression du PTEN chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant un statut d'échec biochimique après récupération ou radiothérapie radicale

19 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive de la fusion des gènes TMPRSS2-ERG et PTEN chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque traités par un agoniste de la LHRH de première ligne après un échec biochimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la prostate

Description détaillée

Les patients de cette étude seront traités avec un traitement hormonal standard. Les patients resteront sous traitement indépendamment de l'augmentation du PSA. PSA, une autre thérapie systémique peut être ajoutée et les patients atteints d'oligométastase pourraient être traités par radiothérapie ; ce serait à la discrétion de l'oncologue traitant.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la valeur prédictive de la fusion des gènes TMPRSS2-ERG et PTEN dans la survie sans réfractaire hormonal et le taux de progression clinique en trois ans. Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer la relation entre le score de Gleason et la fusion du gène TMPRSS2-ERG et le PTEN indépendamment et ensemble, la relation entre le stade T et la fusion du gène TMPRSS2-ERG et le PTEN indépendamment et ensemble, et de déterminer l'association de ces marqueurs avec l'ensemble survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Recrutement
    - CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Recrutement
    - CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
    - Chercheur principal:
      
      Hugo Villeneuve, MD
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Recrutement
    - CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
    - Contact:
      
      Genevieve Bujold
    - Chercheur principal:
      
      Marjorie Jolicoeur, MD
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Recrutement
    - CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
    - Contact:
      
      Solange Tremblay
    - Chercheur principal:
      
      Levon Igidbashian, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Recrutement
    - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    - Chercheur principal:
      
      Peter Vavassis, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Recrutement
    - Jewish General Hospital, McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Recrutement
    - MUHC - Cedars Cancer Center
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Pas encore de recrutement
    - CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Recrutement
    - CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
    - Chercheur principal:
      
      Linda-Suzanne Vincent, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les diapositives originales de 208 patients ayant donné leur consentement éclairé seront examinées. Les patients avec et sans marqueurs faisant l'objet de l'investigation seront inclus dans cette étude. Les enquêteurs des établissements traitants soumettront des blocs de tissus inclus en paraffine provenant de la biopsie prostatique diagnostique initiale avant le traitement, qui seront examinés pour confirmer le score de Gleason et pour enregistrer d'autres caractéristiques histopathologiques, telles que l'étendue de la tumeur dans les biopsies, la nombre de biopsies positives et index mitotique.

La description

Critère d'intégration:

T3a +
PSA > 20
Gleason 8 ou supérieur
Statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
Consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients présentant une insuffisance biochimique montrant la coexistence de la fusion des gènes PTEN et TMPRSS2-ERG. Délai: recrutement sur 4 ans	Des échantillons de biopsie de patients traités pour un cancer de la prostate à haut risque avec radiothérapie radicale et hormonothérapie (LHRH) qui ont soit une progression clinique, soit une survie sans réfractaire hormonal à 3 ans seront testés pour évaluer la valeur prédictive de la coexistence de la fusion des gènes TMPRSS2-ERG et la suppression du PTEN. Les résultats entre les deux groupes seront comparés pour voir si l'un ou l'autre des changements d'ADN est un indicateur de réfractaire à la LHRH	recrutement sur 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PCS VIII

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .